Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etylklorid vapokjølemiddel som anestesi for arterielle punkteringer

13. januar 2020 oppdatert av: SENDOA BALLESTEROS-PEÑA, Bionorte

Etylklorid vapokjølemiddel som anestesi for arterielle punkteringer: en randomisert klinisk studie

Etylklorid vapocoolant spray gir forbigående hudbedøvelse i løpet av sekunder etter påføring. Målet med den nåværende undersøkelsen er å sammenligne effekten av etylkloridbasert vapocoolant spray med placebo for å redusere smerte forbundet med arteriell punktering for gasometribestemmelser.

Etterforskerne vil gjennomføre en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie ved akuttmottaket.

Vi vil registrere pasienter som kommer til legevakten som trenger en arteriell gasometribestemmelse. Pasienter vil bli randomisert til intervensjonsgruppe (etylklorid vapocoolant sprayer vil bli brukt før arteriell punktering) eller til placebo-gruppe (alkoholspray som placebo vil bli brukt før arteriell punktering.) og etter punkteringen vil de vurdere smerten ved hjelp av en 10 poengs visuell analog skala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltblind, randomisert placebokontrollert studie i en akuttavdeling ved Hospital de Basurto i Bilbao, Spania. Pasienter som det er bestilt arteriell blodgassanalyse for vil bli inkludert. De vil bli tilfeldig tildelt til å motta påføring av den eksperimentelle etylkloridsprayen eller en placebo-aerosolspray av en løsning av alkohol i vann. Den tildelte sprayen påføres rett før arteriell punktering. Hovedutfallsvariabelen er smerteintensitet rapportert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania
        • Hospital de Basurto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 18-85 år.
  • nødvendig arteriell gasometribestemmelse
  • III, IV eller V nivå klassifisering på Manchester triage.

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å delta,
  • manglende evne til å gi informert samtykke (ikke-spansktalende, demens eller endret mental tilstand),
  • hudsykdom assosiert med kuldeintoleranse (Raynauds fenomen),
  • kjent allergi mot sprayinnhold,
  • Glasgow Coma Scale <15,
  • svangerskap,
  • under påvirkning av alkohol eller narkotika,
  • Allen test +.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Alkoholbasert spray som placebo vil bli administrert før arteriell punktering.
Legemiddel: Alkohol
Sykepleiere vil bruke en alkoholbasert spray som placebo på pasientens hud noen sekunder før arteriell punktering (av cubital arteria).
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Etylklorid
Etylklorid vil bli administrert før arteriell punktering.
Legemiddel: Etylklorid
Sykepleiere vil administrere etylklorid vapocoolant spray på pasientens hud noen sekunder før arteriell punktering (av cubital arteria).
Andre navn:
  • Innblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå på Visual Analog Scale (NRS-11)
Tidsramme: skårer på en skala rett etter punkteringen
pasienter vil måle smerteskåren sin på en visuell analog skala (NRS-11: Numeric Rate Score, fra 0 -ingen smerte- til 10 poeng -den verste smerten noensinne-) etter punkteringen
skårer på en skala rett etter punkteringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bionorte

Samarbeidspartnere

University of the Basque Country (UPV/EHU)
Osakidetza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SENDOA BALLESTEROS-PEÑA, PhD, HOSPITAL OF BASURTO (BILBAO)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GASOHUB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere