Этилхлоридный пароохладитель в качестве анестезии при артериальных пункциях
13 января 2020 г. обновлено: SENDOA BALLESTEROS-PEÑA, Bionorte
Этилхлоридный пароохладитель в качестве анестезии при артериальных пункциях: рандомизированное клиническое исследование
Спреи с хлористым этиловым спиртом обеспечивают временную анестезию кожи в течение нескольких секунд после нанесения. Целью текущего исследования является сравнение эффекта охлаждающей жидкости на основе этилхлорида с плацебо в уменьшении боли, связанной с пункцией артерий для газометрических определений.
Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в отделении неотложной помощи.
Мы будем зачислять пациентов, которые обращаются в отделение неотложной помощи, которым необходимо определение артериальной газометрии. Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства (перед пункцией артерий будут использоваться спреи с парами хлористого этилхлорида) или в группу плацебо (перед пункцией артерий будет использоваться спиртовой спрей в качестве плацебо). а после пункции оценивают боль по 10-балльной визуально-аналоговой шкале.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Простое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в отделении неотложной помощи больницы де Басурто в Бильбао, Испания.
В исследование будут включены пациенты, которым был назначен анализ газов артериальной крови.
Они будут случайным образом распределены для применения экспериментального спрея с хлористым этиловым спиртом или аэрозольного спрея плацебо, представляющего собой раствор спирта в воде.
Назначенный спрей будет применяться непосредственно перед пункцией артерии.
Основной переменной результата является интенсивность боли по 11-балльной числовой оценочной шкале.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Испания
- Hospital de Basurto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст: 18-85 лет.
- необходимо определение артериальной газометрии
- Классификация III, IV или V уровня по Манчестерской сортировке.
Критерий исключения:
- отказ от участия,
- неспособность дать информированное согласие (не говорящие по-испански, слабоумие или измененное психическое состояние),
- кожное заболевание, связанное с непереносимостью холода (феномен Рейно),
- известная аллергия на содержимое спрея,
- Шкала комы Глазго <15,
- беременность,
- в состоянии алкогольного или наркотического опьянения,
- Тест Аллена +.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Спрей на спиртовой основе в качестве плацебо вводят перед пункцией артерии.
|
Медсестры будут использовать спрей на спиртовой основе в качестве плацебо на коже пациента за несколько секунд до пункции артерии (локтевой артерии).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этилхлорид
Этилхлорид вводят перед пункцией артерий.
|
Медсестры наносят на кожу пациента спрей с хлористым этиловым паром за несколько секунд до пункции артерии (локтевой артерии).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли по визуальной аналоговой шкале (NRS-11)
Временное ограничение: баллы по шкале сразу после пункции
|
пациенты будут измерять свою боль по визуальной аналоговой шкале (NRS-11: Числовая оценка скорости, от 0 (нет боли) до 10 баллов (самая сильная боль когда-либо) после пункции.
|
баллы по шкале сразу после пункции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SENDOA BALLESTEROS-PEÑA, PhD, HOSPITAL OF BASURTO (BILBAO)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GASOHUB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алкоголь
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaЗавершенныйУпотребление алкоголя | Выпивка | Подростковое поведениеИспания
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный