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Ethyl Chloride Vapocoolant come anestesia per punture arteriose

13 gennaio 2020 aggiornato da: SENDOA BALLESTEROS-PEÑA, Bionorte

Ethyl Chloride Vapocoolant come anestesia per punture arteriose: uno studio clinico randomizzato

Gli spray vaporizzanti a base di cloruro di etile forniscono un'anestesia cutanea transitoria entro pochi secondi dall'applicazione. L'attuale obiettivo dell'indagine è confrontare l'effetto del vaporizzatore spray a base di cloruro di etile rispetto al placebo nella riduzione del dolore associato alla puntura arteriosa per le determinazioni gasometriche.

Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco presso il dipartimento di emergenza.

Arruolaremo pazienti che arrivano al Pronto Soccorso che necessitano di una determinazione della gasometria arteriosa. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di intervento (verranno utilizzati spray vapocoolant di cloruro di etile prima della puntura arteriosa) o al gruppo placebo (verrà utilizzato spray alcolico come placebo prima della puntura arteriosa). e dopo la puntura valuteranno il loro dolore utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione in singolo cieco, randomizzata, controllata con placebo in un pronto soccorso dell'Ospedale de Basurto di Bilbao, in Spagna. Saranno inclusi i pazienti per i quali è stata richiesta l'emogasanalisi arteriosa. Saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione dello spray sperimentale al cloruro di etile o uno spray aerosol placebo di una soluzione di alcol in acqua. Lo spray assegnato verrà applicato appena prima della puntura arteriosa. La principale variabile di esito è l'intensità del dolore riportata su una scala di valutazione numerica a 11 punti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna
        • Hospital de Basurto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18-85 anni.
  • necessaria la determinazione della gasometria arteriosa
  • Classificazione di livello III, IV o V sul triage di Manchester.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare,
  • incapacità di fornire il consenso informato (non parlare spagnolo, demenza o stato mentale alterato),
  • malattia della pelle associata a intolleranza al freddo (fenomeno di Raynaud),
  • allergia nota al contenuto dello spray,
  • Scala del coma di Glasgow <15,
  • gravidanza,
  • sotto l'effetto di alcol o droghe,
  • Allen test +.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Verrà somministrato spray a base alcolica come placebo prima della puntura arteriosa.
Droga: Alcol
Gli infermieri useranno uno spray a base alcolica come placebo sulla pelle del paziente pochi secondi prima della puntura arteriosa (dell'arteria cubitale).
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Cloruro di etile
Il cloruro di etile verrà somministrato prima della puntura arteriosa.
Droga: Cloruro di etile
Gli infermieri somministreranno lo spray vapocoolant al cloruro di etile sulla pelle del paziente pochi secondi prima della puntura arteriosa (dell'arteria cubitale).
Altri nomi:
  • Intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del dolore sulla scala analogica visiva (NRS-11)
Lasso di tempo: segna su una scala immediatamente dopo la puntura
i pazienti misureranno il loro punteggio del dolore su una scala analogica visiva (NRS-11: Numeric Rate Score, da 0 -nessun dolore- a 10 punti -il ​​peggior dolore di sempre-) dopo la puntura
segna su una scala immediatamente dopo la puntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionorte

Collaboratori

University of the Basque Country (UPV/EHU)
Osakidetza

Investigatori

  • Investigatore principale: SENDOA BALLESTEROS-PEÑA, PhD, HOSPITAL OF BASURTO (BILBAO)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASOHUB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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