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Ethylchlorid-Vapocoolant als Anästhetikum für Arterienpunktionen

13. Januar 2020 aktualisiert von: SENDOA BALLESTEROS-PEÑA, Bionorte

Ethylchlorid-Vapocoolant als Anästhesie für Arterienpunktionen: Eine randomisierte klinische Studie

Ethylchlorid-Vapocoolant-Sprays sorgen innerhalb von Sekunden nach dem Auftragen für eine vorübergehende Hautanästhesie. Das aktuelle Untersuchungsziel besteht darin, die Wirkung von Ethylchlorid-basiertem Vapocoolant-Spray mit Placebo bei der Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit arterieller Punktion für gasometrische Bestimmungen zu vergleichen.

Die Ermittler werden eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie in der Notaufnahme durchführen.

Wir werden Patienten einschreiben, die in die Notaufnahme kommen und eine Bestimmung der arteriellen Gasometrie benötigen. Die Patienten werden randomisiert in die Interventionsgruppe (vor der arteriellen Punktion werden Ethylchlorid-Vapocoolant-Sprays verwendet) oder in die Placebo-Gruppe (vor der arteriellen Punktion wird ein Alkoholspray als Placebo verwendet) eingeteilt. und nach der Punktion bewerten sie ihre Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie in einer Notaufnahme des Hospital de Basurto in Bilbao, Spanien. Patienten, bei denen eine arterielle Blutgasanalyse angeordnet wurde, werden eingeschlossen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Anwendung des experimentellen Ethylchlorid-Sprays oder eines Placebo-Aerosol-Sprays einer Lösung aus Alkohol in Wasser zu erhalten. Das zugewiesene Spray wird kurz vor der arteriellen Punktion aufgetragen. Die wichtigste Ergebnisvariable ist die Schmerzintensität, die auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala angegeben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien
        • Hospital de Basurto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-85 Jahre alt.
  • Bestimmung der arteriellen Gasometrie erforderlich
  • III-, IV- oder V-Level-Klassifizierung bei Manchester-Triage.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung,
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (nicht Spanisch sprechend, Demenz oder veränderter Geisteszustand),
  • Hautkrankheit im Zusammenhang mit Kälteintoleranz (Raynaud-Phänomen),
  • bekannte Allergie gegen Sprayinhaltsstoffe,
  • Glasgow-Koma-Skala <15,
  • Schwangerschaft,
  • unter Alkohol- oder Drogeneinfluss,
  • Allen-Test +.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Alkoholhaltiges Spray als Placebo wird vor der arteriellen Punktion verabreicht.
Arzneimittel: Alkohol
Die Krankenschwestern verwenden ein alkoholbasiertes Spray als Placebo auf der Haut des Patienten einige Sekunden vor der arteriellen Punktion (der Ellenbogenarterie).
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Ethylchlorid
Ethylchlorid wird vor der arteriellen Punktion verabreicht.
Arzneimittel: Ethylchlorid
Krankenschwestern verabreichen Ethylchlorid-Vapocoolant-Spray auf der Haut des Patienten einige Sekunden vor der arteriellen Punktion (der Arteria cubitalis).
Andere Namen:
  • Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpegel auf der visuellen Analogskala (NRS-11)
Zeitfenster: Scores auf einer Skala unmittelbar nach der Punktion
Die Patienten messen nach der Punktion ihren Schmerz-Score auf einer visuellen Analogskala (NRS-11: Numeric Rate Score, von 0 - kein Schmerz - bis 10 Punkte - der schlimmste Schmerz aller Zeiten -).
Scores auf einer Skala unmittelbar nach der Punktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionorte

Mitarbeiter

University of the Basque Country (UPV/EHU)
Osakidetza

Ermittler

  • Hauptermittler: SENDOA BALLESTEROS-PEÑA, PhD, HOSPITAL OF BASURTO (BILBAO)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GASOHUB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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