Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethylchloride Vapocoolant als anesthesie voor arteriële puncties

13 januari 2020 bijgewerkt door: SENDOA BALLESTEROS-PEÑA, Bionorte

Ethylchloride Vapocoolant als anesthesie voor arteriële puncties: een gerandomiseerde klinische studie

Ethylchloride vapocoolant-sprays zorgen binnen enkele seconden na het aanbrengen voor voorbijgaande anesthesie van de huid. Het doel van het huidige onderzoek is om het effect van op ethylchloride gebaseerde vapocoolant-spray te vergelijken met placebo bij het verminderen van pijn geassocieerd met arteriële punctie voor gasometrische bepalingen.

De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uitvoeren op de afdeling spoedeisende hulp.

We zullen patiënten inschrijven die naar de Spoedeisende Hulp komen en die een bepaling van de arteriële gasometrie nodig hebben. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (ethylchloride vapocoolant-sprays zullen worden gebruikt vóór arteriële punctie) of naar de placebogroep (alcoholspray als placebo zal worden gebruikt vóór arteriële punctie). en na de punctie zullen ze hun pijn beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal van 10 punten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie op een afdeling spoedeisende hulp van Hospital de Basurto in Bilbao, Spanje. Patiënten voor wie arteriële bloedgasanalyse was besteld, worden opgenomen. Ze worden willekeurig toegewezen om de experimentele ethylchloridespray of een placebo-aerosolspray van een oplossing van alcohol in water te krijgen. De toegewezen spray wordt vlak voor de arteriële punctie aangebracht. De belangrijkste uitkomstvariabele is pijnintensiteit gerapporteerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje
        • Hospital de Basurto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 18-85 jaar oud.
  • bepaling van arteriële gasometrie nodig
  • III-, IV- of V-niveauclassificatie op Manchester-triage.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen,
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (niet-Spaans sprekend, dementie of veranderde mentale toestand),
  • huidziekte geassocieerd met koude-intolerantie (fenomeen van Raynaud),
  • bekende allergie voor spuitinhoud,
  • Glasgow-comaschaal <15,
  • zwangerschap,
  • onder invloed van alcohol of drugs,
  • Allen-test +.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Op alcohol gebaseerde spray als placebo zal worden toegediend vóór arteriële punctie.
Verpleegkundigen zullen een paar seconden voor de arteriële punctie (van cubitale arteria) een spray op alcoholbasis gebruiken als placebo op de huid van de patiënt.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Ethylchloride
Ethylchloride zal worden toegediend vóór arteriële punctie.
Verpleegkundigen zullen enkele seconden voor de arteriële punctie (van de cubitale arteria) ethylchloride vapocoolant-spray op de huid van de patiënt aanbrengen.
Andere namen:
  • Interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau op de visuele analoge schaal (NRS-11)
Tijdsspanne: scoort direct na de punctie op een schaal
patiënten zullen hun pijnscore meten op een visuele analoge schaal (NRS-11: Numeric Rate Score, van 0 -geen pijn- tot 10 punten -de ergste pijn ooit-) na de punctie
scoort direct na de punctie op een schaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SENDOA BALLESTEROS-PEÑA, PhD, HOSPITAL OF BASURTO (BILBAO)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren