Vapocoolant chlorku etylu jako środek znieczulający do nakłuć tętnic
13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: SENDOA BALLESTEROS-PEÑA, Bionorte
Vapocoolant chlorku etylu jako środek znieczulający do nakłuć tętnic: randomizowane badanie kliniczne
Chłodziwo w aerozolu chlorku etylu zapewnia przejściowe znieczulenie skóry w ciągu kilku sekund od aplikacji. Obecne badanie ma na celu porównanie wpływu aerozolu chłodzącego na bazie chlorku etylu z placebo na zmniejszenie bólu związanego z nakłuciem tętnicy w oznaczeniach gazometrycznych.
Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę na oddziale ratunkowym.
Do SOR będą przyjmowani pacjenci, którzy potrzebują wykonania gazometrii tętniczej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (spraye chlorku etylu będą stosowane przed nakłuciem tętnicy) lub do grupy placebo (spray alkoholowy jako placebo zostanie zastosowany przed nakłuciem tętnicy). a po nakłuciu ocenią swój ból za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba na oddziale ratunkowym Hospital de Basurto w Bilbao, Hiszpania.
Pacjenci, u których zlecono wykonanie gazometrii krwi tętniczej, zostaną uwzględnieni.
Zostaną oni losowo przydzieleni do zastosowania eksperymentalnego chlorku etylu w aerozolu lub placebo w aerozolu z roztworu alkoholu w wodzie.
Przypisany spray zostanie zastosowany tuż przed nakłuciem tętnicy.
Główną zmienną wyniku jest intensywność bólu wyrażona w 11-punktowej numerycznej skali ocen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Hiszpania
- Hospital de Basurto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 18-85 lat.
- konieczne oznaczenie gazometrii tętniczej
- Klasyfikacja na poziomie III, IV lub V w segregacji Manchesteru.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału,
- niemożność wyrażenia świadomej zgody (nieznajomość języka hiszpańskiego, demencja lub zmieniony stan psychiczny),
- choroba skóry związana z nietolerancją zimna (objaw Raynauda),
- znana alergia na zawartość sprayu,
- Skala śpiączki Glasgow <15,
- ciąża,
- pod wpływem alkoholu lub narkotyków,
- Test Allena +.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Spray na bazie alkoholu jako placebo zostanie podany przed nakłuciem tętnicy.
|
Pielęgniarki będą stosować spray na bazie alkoholu jako placebo na skórę pacjenta na kilka sekund przed nakłuciem tętnicy (tętnicy łokciowej).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chlorek etylu
Chlorek etylu zostanie podany przed nakłuciem tętnicy.
|
Pielęgniarki będą podawać chlorek etylu w aerozolu na skórę pacjenta na kilka sekund przed nakłuciem tętnicy (tętnicy łokciowej).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu w wizualnej skali analogowej (NRS-11)
Ramy czasowe: wyniki na skali bezpośrednio po nakłuciu
|
po nakłuciu pacjenci będą mierzyć swoją ocenę bólu na wizualnej skali analogowej (NRS-11: Numeric Rate Score, od 0 – brak bólu – do 10 punktów – najgorszy ból w historii)
|
wyniki na skali bezpośrednio po nakłuciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SENDOA BALLESTEROS-PEÑA, PhD, HOSPITAL OF BASURTO (BILBAO)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GASOHUB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alkohol
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaZakończonyPicie alkoholu | Picie do upadłego | Zachowanie nastolatkówHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyChoroby wątroby | Zaburzenia związane z alkoholemStany Zjednoczone
-
James Backes, PharmDMarcor Development CorporationZakończonyWysoki cholesterolStany Zjednoczone