Cloruro de etilo Vapocoolant como anestesia para punciones arteriales
13 de enero de 2020 actualizado por: SENDOA BALLESTEROS-PEÑA, Bionorte
Vapocoolant de cloruro de etilo como anestesia para punciones arteriales: un ensayo clínico aleatorizado
Los aerosoles de vaporefrigerante de cloruro de etilo brindan anestesia transitoria de la piel segundos después de la aplicación. El objetivo de la investigación actual es comparar el efecto del aerosol de vapocoolant a base de cloruro de etilo con el placebo en la reducción del dolor asociado con la punción arterial para las determinaciones de gasometría.
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo en el Departamento de Emergencias.
Inscribiremos a los pacientes que acudan a Urgencias que necesiten una determinación de gasometría arterial. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (se usarán aerosoles de vapocoolant de cloruro de etilo antes de la punción arterial) o al grupo placebo (se usará aerosol de alcohol como placebo antes de la punción arterial). y tras la punción calificarán su dolor mediante una escala analógica visual de 10 puntos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado con placebo, aleatorizado, simple ciego en un servicio de urgencias del Hospital de Basurto en Bilbao, España.
Se incluirán los pacientes a los que se les haya pedido gasometría arterial.
Serán asignados al azar para recibir la aplicación del aerosol experimental de cloruro de etilo o un aerosol de placebo de una solución de alcohol en agua.
El spray asignado se aplicará justo antes de la punción arterial.
La principal variable de resultado es la intensidad del dolor informada en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, España
- Hospital de Basurto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-85 años.
- Necesidad de determinación de gasometría arterial.
- Clasificación de nivel III, IV o V en el triaje de Manchester.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar,
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado (habla no española, demencia o estado mental alterado),
- enfermedad de la piel asociada con la intolerancia al frío (fenómeno de Raynaud),
- alergia conocida al contenido del aerosol,
- Escala de coma de Glasgow <15,
- el embarazo,
- bajo los efectos del alcohol o las drogas,
- Prueba Allen +.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Se administrará spray a base de alcohol a modo de placebo antes de la punción arterial.
|
Las enfermeras utilizarán un spray a base de alcohol como placebo en la piel del paciente unos segundos antes de la punción arterial (de la arteria cubital).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cloruro de etilo
Se administrará cloruro de etilo antes de la punción arterial.
|
Las enfermeras administrarán un vaporizador de cloruro de etilo en la piel del paciente unos segundos antes de la punción arterial (de la arteria cubital).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor en la escala analógica visual (NRS-11)
Periodo de tiempo: puntuaciones en una escala inmediatamente después de la punción
|
los pacientes medirán su puntaje de dolor en una escala analógica visual (NRS-11: Numeric Rate Score, desde 0 -sin dolor- hasta 10 puntos -el peor dolor de todos-) después de la punción
|
puntuaciones en una escala inmediatamente después de la punción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SENDOA BALLESTEROS-PEÑA, PhD, HOSPITAL OF BASURTO (BILBAO)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GASOHUB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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