B-vitaminer og polynevropati hos pasienter med type 2-diabetes
7. mai 2018 oppdatert av: Rima Obeid, Universität des Saarlandes
Denne case-kontroll studien undersøkte B-vitamin og homocystein i forhold til tilstedeværelse eller fravær av type 2 diabetes og kliniske tegn på polynevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble tatt blodprøver og samtidig utført kliniske undersøkelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
212
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- University of Saarland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med eller uten diabetes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med eller uten diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kosttilskudd som inneholder B-vitaminer, metotreksatbehandling, cerebrale eller hjertehendelser de siste tre månedene
- Lever- eller nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med type 2 diabetes
Pasienter (både menn og kvinner) med diagnostisert type 2 diabetes i minst 5 år.
Blodprøvetaking og elektrofysiologiske tester ble utført.
|
Blod samlet ved hjelp av en konvensjonell metode.
Elektrofysiologi ble testet etter nervestimulering.
Sykehistorie og symptomer ble samlet inn etter et standardisert intervju.
|
|
Kontroller fri for diabetes
Kontroller (både menn og kvinner) er personer på samme alder som er fri for diabetes.
Blodprøvetaking og elektrofysiologiske tester ble utført.
|
Blod samlet ved hjelp av en konvensjonell metode.
Elektrofysiologi ble testet etter nervestimulering.
Sykehistorie og symptomer ble samlet inn etter et standardisert intervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobalaminnivåer i røde blodlegemer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Polynevropati-grad estimert ved hjelp av en poengsum inkludert en kombinasjon av data fra spørreskjema og elektrofysiologiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Polynevropati-graden ble oppnådd ved hjelp av et spørreskjema og en klinisk undersøkelse (elektrofysiologi) etter nervestimulering.
En poengsum inkluderer kombinasjonen av spørreskjemadata og elektrofysiologiske data.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma-metylmalonsyrenivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Plasma kolinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Kobalaminnivåer i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rima Obeid, Dr., University Hospital of the Saarland, Department of Clinical Chemistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Obeid R, Awwad HM, Rabagny Y, Graeber S, Herrmann W, Geisel J. Plasma trimethylamine N-oxide concentration is associated with choline, phospholipids, and methyl metabolism. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):703-11. doi: 10.3945/ajcn.115.121269. Epub 2016 Feb 10.
- Obeid R, Jung J, Falk J, Herrmann W, Geisel J, Friesenhahn-Ochs B, Lammert F, Fassbender K, Kostopoulos P. Serum vitamin B12 not reflecting vitamin B12 status in patients with type 2 diabetes. Biochimie. 2013 May;95(5):1056-61. doi: 10.1016/j.biochi.2012.10.028. Epub 2012 Nov 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-vitamins polyneuropathy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .