- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02588898
Vitamine del gruppo B e polineuropatia nei pazienti con diabete di tipo 2
7 maggio 2018 aggiornato da: Rima Obeid, Universität des Saarlandes
Questo studio caso-controllo ha esaminato la vitamina B e l'omocisteina in relazione alla presenza o all'assenza di diabete di tipo 2 e segni clinici di polineuropatia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contemporaneamente sono stati raccolti campioni di sangue e sono state eseguite indagini cliniche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
212
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Germania, 66424
- University of Saarland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti maschi e femmine con o senza diabete.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine con o senza diabete.
Criteri di esclusione:
- Uso di integratori contenenti vitamine del gruppo B, trattamento con metotrexato, eventi cerebrali o cardiaci negli ultimi tre mesi
- Disfunzione epatica o renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con diabete di tipo 2
Pazienti (sia uomini che donne) con diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 5 anni.
Sono stati eseguiti prelievi di sangue ed esami elettrofisiologici.
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Sangue raccolto utilizzando un metodo convenzionale.
L'elettrofisiologia è stata testata dopo la stimolazione nervosa.
Storia medica e sintomi sono stati raccolti dopo un'intervista standardizzata.
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Controlli esenti da diabete
I controlli (sia uomini che donne) sono persone della stessa età che non hanno il diabete.
Sono stati eseguiti prelievi di sangue ed esami elettrofisiologici.
|
Sangue raccolto utilizzando un metodo convenzionale.
L'elettrofisiologia è stata testata dopo la stimolazione nervosa.
Storia medica e sintomi sono stati raccolti dopo un'intervista standardizzata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di cobalamina nei globuli rossi
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Grado di polineuropatia stimato utilizzando un punteggio che include una combinazione di dati provenienti da questionari e indagini elettrofisiologiche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Si accedeva al grado di polineuropatia utilizzando un questionario e un esame clinico (elettrofisiologia) dopo stimolazione nervosa.
Un punteggio include la combinazione dei dati del questionario e dei dati elettrofisiologici.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli plasmatici di acido metilmalonico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Livelli plasmatici di colina
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livelli plasmatici di cobalamina
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rima Obeid, Dr., University Hospital of the Saarland, Department of Clinical Chemistry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Obeid R, Awwad HM, Rabagny Y, Graeber S, Herrmann W, Geisel J. Plasma trimethylamine N-oxide concentration is associated with choline, phospholipids, and methyl metabolism. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):703-11. doi: 10.3945/ajcn.115.121269. Epub 2016 Feb 10.
- Obeid R, Jung J, Falk J, Herrmann W, Geisel J, Friesenhahn-Ochs B, Lammert F, Fassbender K, Kostopoulos P. Serum vitamin B12 not reflecting vitamin B12 status in patients with type 2 diabetes. Biochimie. 2013 May;95(5):1056-61. doi: 10.1016/j.biochi.2012.10.028. Epub 2012 Nov 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-vitamins polyneuropathy
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