Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en bolus av klonidin systemisk administrert på eksitabiliteten til spinale motoneuroner i nedre ekstremitet (EXCICLON)

28. januar 2020 oppdatert av: Queen Fabiola Children's University Hospital

Monosentrisk, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie som vurderer effekten på den nedre lemsryggradens motoneuroneksitabilitet, effekten av morfinsparing og sikkerhet av tidlig klonidinbolus intravenøs administrasjon under generell anestesi hos barn og ungdom 6-18 år kirurgisk kirurgisk rekonstruktiv kirurgi

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av IV-klonidinadministrering på ryggmargsmotoneurons eksitabilitet under standardisert total intravenøs anestesi (propofol og remifentanil).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge litteraturdataene reduserer intraoperativ administrering av klonidin behovet for morfin per og postoperativt og reduserer dermed bivirkningene knyttet til administreringen.

Ikke desto mindre, på grunnlag av dagens kunnskap, kan klonidin forstyrre enkelte elektrofysiologiske tiltak som kreves for intraoperativ overvåking av operasjoner med høy risiko for nevrologiske komplikasjoner.

Ved slik operasjon ledes anestesileger til å injisere klonidin etter operasjon, på et tidspunkt hvor de elektrofysiologiske tiltakene ikke lenger er nødvendige, noe som begrenser nytten med tanke på intraoperativ morfinbesparelse.

Med denne studien ønsker etterforskere å undersøke om en tidlig administrering av klonidin hos pasienter i alderen 6 til 16 år som gjennomgår øreoperasjoner forstyrrer eksitabiliteten til det spinale motorneuronet.

Valget av studiepopulasjonen er begrunnet med det faktum at øreoperasjonen ikke krever elektrofysiologisk overvåking og den utføres under forhold som ligner på anestesi av skoliosekorrigerende kirurgi for hvilke elektrofysiologiske målinger er avgjørende for å forebygge nevrologiske komplikasjoner.

Observasjoner vil gjøre det mulig for etterforskere å avgjøre om tidlig administrering av klonidin er mulig ved høy risiko for nevrologiske komplikasjoner, operasjoner der elektrofysiologisk overvåking er avgjørende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekruttering
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francoise De Pooter, MD
        • Underetterforsker:
          • Philippe Van der Linden, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paul Deltenre, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 6 til 18 år ved sykehusinnleggelse
  2. Planlagt sykehusinnleggelse for tympanoplastikk
  3. Informert samtykke signert av begge foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor klonidin eller noen komponent i Catapressan
  2. Pasient behandlet med alfa2-agonister
  3. Kirurgisk nødsituasjon
  4. Pasient behandlet med antipsykotiske legemidler (butyrofenon, fenotiazin, trisyklisk antidepressivum)
  5. Unormal hjerterytme
  6. Nevromuskulær sykdom
  7. Nedsatt nyrefunksjon
  8. Pasient behandlet med metylfenidat
  9. Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Pasienter randomisert i testgruppen vil motta klonidinhydroklorid
Legemiddel: Klonidinhydroklorid
Enkeltbolus med klonidinhydroklorid 0,3 µg/kg (maks. 150 µg/kg) administrert IV etter induksjon og oppnådd et stabilt anestesinivå
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert i kontrollgruppen vil motta placebo
Annen: Enkeltbolus med fysiologisk natriumkloridserum administrert IV etter induksjon og oppnådd et stabilt anestesinivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av spinal motoneuron-eksitabilitet gjennom måling av F-bølgen før og etter klonidinadministrering.
Tidsramme: kontinuerlig under operasjonen
kontinuerlig under operasjonen
Evaluering av spinal motoneuron-eksitabilitet gjennom måling av H-refleks før og etter klonidinadministrering
Tidsramme: kontinuerlig under operasjonen
kontinuerlig under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totaldose propofol og remifentanyl i mg/kg administrert gjennom den perioperative perioden
Tidsramme: perioperativ periode, opptil 5H
perioperativ periode, opptil 5H
Smertepoeng ved bruk av Children Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) eller EVA-skala
Tidsramme: Hvert 30. minutt i restitusjonsperioden (opptil 2 timer)
Hvert 30. minutt i restitusjonsperioden (opptil 2 timer)
Sedativ poengsum ved bruk av University of Michigan Sedation Scale (UMSS) skala
Tidsramme: Hvert 30. minutt i restitusjonsperioden (opptil 2 timer)
Hvert 30. minutt i restitusjonsperioden (opptil 2 timer)
Totaldose av trinn 2 smertestillende middel (tramadol) brukt til smertebehandling
Tidsramme: Totaldose gitt i restitusjonsperioden (opptil 2 timer)
Totaldose gitt i restitusjonsperioden (opptil 2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Samarbeidspartnere

Brugmann University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2014/PE2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere