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全身给药可乐定丸对下肢脊髓运动神经元兴奋性的影响 (EXCICLON)

2020年1月28日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital

单中心、前瞻性随机对照临床试验评估对下肢脊髓运动神经元兴奋性的影响、早期可乐定静脉注射的有效性和安全性在儿童和青少年 6-18 岁要求重建鼓室手术期间的全身麻醉

本研究的目的是评估在标准化全静脉麻醉（异丙酚和瑞芬太尼）期间静脉注射可乐定对下肢脊髓运动神经元兴奋性的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

根据文献数据，术中给予可乐定可减少每次和术后对吗啡的需求，从而减少与其给药相关的副作用。

然而，根据目前的知识，可乐定可能会破坏神经系统并发症高风险手术的术中监测所需的一些电生理学措施。

对于此类手术，麻醉师在手术后注射可乐定，此时不再需要电生理学措施，这限制了术中吗啡节省方面的好处。

通过这项研究，研究人员想调查 6 至 16 岁接受耳部手术的患者早期服用可乐定是否会干扰脊髓运动神经元的兴奋性。

研究人群的选择是合理的，因为耳部手术不需要电生理监测，并且在类似于脊柱侧弯矫正手术麻醉的条件下进行，电生理测量对于预防神经并发症至关重要。

因此，观察将使研究人员能够确定是否可以在神经并发症手术的高风险下早期给予可乐定，而电生理监测是必不可少的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1020
        • 招聘中
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francoise De Pooter, MD
        • 副研究员：
          • Philippe Van der Linden, PhD
        • 副研究员：
          • Paul Deltenre, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入院时年龄在 6 至 18 岁之间的患者
  2. 鼓室成形术计划入院
  3. 父母双方签署的知情同意书

排除标准：

  1. 已知对可乐定或 Catapressan 的任何成分过敏
  2. 接受 alpha2 激动剂治疗的患者
  3. 外科急症
  4. 使用抗精神病药（丁酰苯、吩噻嗪、三环类抗抑郁药）治疗的患者
  5. 心律异常
  6. 神经肌肉疾病
  7. 肾功能不全
  8. 接受哌醋甲酯治疗的患者
  9. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试组
随机分入试验组的患者将接受盐酸可乐定
药品：盐酸可乐定
诱导后静脉注射盐酸可乐定 0.3µg/kg（最大 150µg/kg）并达到稳定的麻醉水平
安慰剂比较：控制组
随机分配到对照组的患者将接受安慰剂
其他：诱导后静脉注射单次生理氯化钠血清并获得稳定的麻醉水平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过测量可乐定给药前后的 F 波来评估脊髓运动神经元的兴奋性。
大体时间：手术过程中不断
手术过程中不断
通过测量可乐定给药前后的 H 反射评估脊髓运动神经元的兴奋性
大体时间：手术过程中不断
手术过程中不断

次要结果测量

结果测量
大体时间
整个围手术期异丙酚和瑞芬太尼的总剂量（mg/kg）
大体时间：围手术期，最长 5 小时
围手术期，最长 5 小时
使用安大略省东部儿童医院疼痛量表 (CHEOPS) 或 EVA 量表进行疼痛评分
大体时间：恢复期间每 30 分钟（最多 2 小时）
恢复期间每 30 分钟（最多 2 小时）
使用密歇根大学镇静量表 (UMSS) 量表的镇静评分
大体时间：恢复期间每 30 分钟（最多 2 小时）
恢复期间每 30 分钟（最多 2 小时）
用于疼痛管理的第 2 步镇痛药（曲马多）的总剂量
大体时间：恢复期间（最多 2 小时）给予的总剂量
恢复期间（最多 2 小时）给予的总剂量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Queen Fabiola Children's University Hospital

合作者

Brugmann University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月29日

首次发布 (估计)

2015年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月28日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P2014/PE2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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