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Effet d'un bolus de clonidine administré par voie systémique sur l'excitabilité des motoneurones spinaux du membre inférieur (EXCICLON)

28 janvier 2020 mis à jour par: Queen Fabiola Children's University Hospital

Essai clinique contrôlé randomisé monocentrique prospectif évaluant l'effet sur l'excitabilité des motoneurones rachidiens des membres inférieurs, l'efficacité en termes d'épargne morphinique et la sécurité de l'administration intraveineuse précoce d'un bolus de clonidine pendant l'anesthésie générale chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans nécessitant une chirurgie tympanique reconstructive

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration IV de clonidine sur l'excitabilité des motoneurones spinaux des membres inférieurs au cours d'une anesthésie intraveineuse totale standardisée (propofol et rémifentanil).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon les données de la littérature, l'administration peropératoire de clonidine réduit le besoin en morphine per et postopératoire et réduit ainsi les effets secondaires associés liés à leur administration.

Néanmoins, dans l'état actuel des connaissances, la clonidine peut perturber certaines mesures électrophysiologiques nécessaires au suivi peropératoire des chirurgies à haut risque de complications neurologiques.

Pour une telle chirurgie, les anesthésistes sont amenés à injecter de la clonidine après la chirurgie, à un moment où les mesures électrophysiologiques ne sont plus nécessaires, ce qui limite le bénéfice en termes d'économie de morphine peropératoire.

Avec cette étude, les chercheurs souhaitent étudier si une administration précoce de clonidine chez des patients âgés de 6 à 16 ans subissant une chirurgie de l'oreille perturbe l'excitabilité du motoneurone spinal.

Le choix de la population d'étude est justifié par le fait que la chirurgie de l'oreille ne nécessite pas de surveillance électrophysiologique et qu'elle est réalisée dans des conditions similaires à celle de l'anesthésie de la chirurgie correctrice de la scoliose pour laquelle les mesures électrophysiologiques sont indispensables pour la prévention des complications neurologiques.

Les observations permettront donc aux investigateurs de déterminer si une administration précoce de clonidine est possible dans les chirurgies à haut risque de complications neurologiques pour lesquelles une surveillance électrophysiologique est indispensable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • Recrutement
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francoise De Pooter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe Van der Linden, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Deltenre, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 6 à 18 ans au moment de l'admission à l'hôpital
  2. Admission prévue à l'hôpital pour tympanoplastie
  3. Consentement éclairé signé par les deux parents

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue à la clonidine ou à tout composant du Catapressan
  2. Patient traité avec des agonistes alpha2
  3. Urgence chirurgicale
  4. Patient traité avec des médicaments antipsychotiques (butyrophénone, phénothiazine, antidépresseur tricyclique)
  5. Rythmes cardiaques anormaux
  6. Maladie neuromusculaire
  7. Insuffisance rénale
  8. Patient traité par méthylphénidate
  9. Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Les patients randomisés dans le groupe test recevront le chlorhydrate de clonidine
Bolus unique de chlorhydrate de clonidine 0,3 µg/kg (max 150 µg/kg) administré IV après induction et obtention d'un niveau d'anesthésie stable
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront le placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluation de l'excitabilité des motoneurones spinaux par la mesure de l'onde F avant et après administration de clonidine.
Délai: en continu pendant la chirurgie
en continu pendant la chirurgie
Évaluation de l'excitabilité des motoneurones spinaux par la mesure du réflexe H avant et après l'administration de clonidine
Délai: en continu pendant la chirurgie
en continu pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose totale de propofol et de rémifentanyl en mg/kg administrée pendant toute la période périopératoire
Délai: période périopératoire, jusqu'à 5H
période périopératoire, jusqu'à 5H
Score de douleur à l'aide de l'échelle de douleur du Children Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) ou de l'échelle EVA
Délai: Toutes les 30 minutes pendant la période de récupération (jusqu'à 2H)
Toutes les 30 minutes pendant la période de récupération (jusqu'à 2H)
Score sédatif à l'aide de l'échelle UMSS (University of Michigan Sedation Scale)
Délai: Toutes les 30 minutes pendant la période de récupération (jusqu'à 2H)
Toutes les 30 minutes pendant la période de récupération (jusqu'à 2H)
Dose totale d'analgésique de palier 2 (tramadol) utilisée pour la gestion de la douleur
Délai: Dose totale administrée pendant la période de récupération (jusqu'à 2H)
Dose totale administrée pendant la période de récupération (jusqu'à 2H)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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