- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02592915
Effet d'un bolus de clonidine administré par voie systémique sur l'excitabilité des motoneurones spinaux du membre inférieur (EXCICLON)
Essai clinique contrôlé randomisé monocentrique prospectif évaluant l'effet sur l'excitabilité des motoneurones rachidiens des membres inférieurs, l'efficacité en termes d'épargne morphinique et la sécurité de l'administration intraveineuse précoce d'un bolus de clonidine pendant l'anesthésie générale chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans nécessitant une chirurgie tympanique reconstructive
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Selon les données de la littérature, l'administration peropératoire de clonidine réduit le besoin en morphine per et postopératoire et réduit ainsi les effets secondaires associés liés à leur administration.
Néanmoins, dans l'état actuel des connaissances, la clonidine peut perturber certaines mesures électrophysiologiques nécessaires au suivi peropératoire des chirurgies à haut risque de complications neurologiques.
Pour une telle chirurgie, les anesthésistes sont amenés à injecter de la clonidine après la chirurgie, à un moment où les mesures électrophysiologiques ne sont plus nécessaires, ce qui limite le bénéfice en termes d'économie de morphine peropératoire.
Avec cette étude, les chercheurs souhaitent étudier si une administration précoce de clonidine chez des patients âgés de 6 à 16 ans subissant une chirurgie de l'oreille perturbe l'excitabilité du motoneurone spinal.
Le choix de la population d'étude est justifié par le fait que la chirurgie de l'oreille ne nécessite pas de surveillance électrophysiologique et qu'elle est réalisée dans des conditions similaires à celle de l'anesthésie de la chirurgie correctrice de la scoliose pour laquelle les mesures électrophysiologiques sont indispensables pour la prévention des complications neurologiques.
Les observations permettront donc aux investigateurs de déterminer si une administration précoce de clonidine est possible dans les chirurgies à haut risque de complications neurologiques pour lesquelles une surveillance électrophysiologique est indispensable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Françoise De Pooter, MD
- Numéro de téléphone: 0032 3 477 39 96
- E-mail: francoise.depooter@huderf.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philippe Van der Linden, PhD
- Numéro de téléphone: 0032 2 477 23 30
- E-mail: philippe.vanderlinden@chu-brugmann.be
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- Recrutement
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
Contact:
- Bernard Wenderickx, Mr
- Numéro de téléphone: 0032 2 477 36 54
- E-mail: bernard.wenderickx@huderf.be
-
Contact:
- Paul Mourlhou, Mr
- Numéro de téléphone: 0032 2 477 38 85
- E-mail: paul.mourlhou@huderf.be
-
Chercheur principal:
- Francoise De Pooter, MD
-
Sous-enquêteur:
- Philippe Van der Linden, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Paul Deltenre, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 6 à 18 ans au moment de l'admission à l'hôpital
- Admission prévue à l'hôpital pour tympanoplastie
- Consentement éclairé signé par les deux parents
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à la clonidine ou à tout composant du Catapressan
- Patient traité avec des agonistes alpha2
- Urgence chirurgicale
- Patient traité avec des médicaments antipsychotiques (butyrophénone, phénothiazine, antidépresseur tricyclique)
- Rythmes cardiaques anormaux
- Maladie neuromusculaire
- Insuffisance rénale
- Patient traité par méthylphénidate
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'essai
Les patients randomisés dans le groupe test recevront le chlorhydrate de clonidine
|
Bolus unique de chlorhydrate de clonidine 0,3 µg/kg (max 150 µg/kg) administré IV après induction et obtention d'un niveau d'anesthésie stable
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront le placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluation de l'excitabilité des motoneurones spinaux par la mesure de l'onde F avant et après administration de clonidine.
Délai: en continu pendant la chirurgie
|
en continu pendant la chirurgie
|
Évaluation de l'excitabilité des motoneurones spinaux par la mesure du réflexe H avant et après l'administration de clonidine
Délai: en continu pendant la chirurgie
|
en continu pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Dose totale de propofol et de rémifentanyl en mg/kg administrée pendant toute la période périopératoire
Délai: période périopératoire, jusqu'à 5H
|
période périopératoire, jusqu'à 5H
|
Score de douleur à l'aide de l'échelle de douleur du Children Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) ou de l'échelle EVA
Délai: Toutes les 30 minutes pendant la période de récupération (jusqu'à 2H)
|
Toutes les 30 minutes pendant la période de récupération (jusqu'à 2H)
|
Score sédatif à l'aide de l'échelle UMSS (University of Michigan Sedation Scale)
Délai: Toutes les 30 minutes pendant la période de récupération (jusqu'à 2H)
|
Toutes les 30 minutes pendant la période de récupération (jusqu'à 2H)
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Dose totale d'analgésique de palier 2 (tramadol) utilisée pour la gestion de la douleur
Délai: Dose totale administrée pendant la période de récupération (jusqu'à 2H)
|
Dose totale administrée pendant la période de récupération (jusqu'à 2H)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Anesthésiques
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- P2014/PE2
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