Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een systemisch toegediende bolus clonidine op de prikkelbaarheid van de spinale motorneuronen van de onderste extremiteit (EXCICLON)

28 januari 2020 bijgewerkt door: Queen Fabiola Children's University Hospital

Monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie ter beoordeling van het effect op de onderste ledematen Spinale Motoneuron-prikkelbaarheid, de werkzaamheid op termijn van morfinesparing en veiligheid van vroege intraveneuze toediening van clonidinebolus tijdens algehele anesthesie bij kinderen en adolescenten van 6-18 jaar die reconstructieve trommelvlieschirurgie aanvragen

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van intraveneuze toediening van clonidine op de prikkelbaarheid van de spinale motorneuronen van de onderste ledematen tijdens gestandaardiseerde totale intraveneuze anesthesie (propofol en remifentanil).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens gegevens uit de literatuur vermindert intraoperatieve toediening van clonidine de behoefte aan morfine per en postoperatief en vermindert zo de bijwerkingen die verband houden met hun toediening.

Desalniettemin kan clonidine, op basis van de huidige kennis, sommige elektrofysiologische maatregelen verstoren die nodig zijn voor de intraoperatieve monitoring van operaties met een hoog risico op neurologische complicaties.

Voor een dergelijke operatie worden anesthesiologen ertoe gebracht clonidine na de operatie te injecteren, op een moment dat de elektrofysiologische maatregelen niet langer nodig zijn, wat het voordeel in termen van intraoperatieve morfinebesparingen beperkt.

Met deze studie willen onderzoekers onderzoeken of een vroege toediening van clonidine bij patiënten van 6 tot 16 jaar die een ooroperatie ondergaan, de prikkelbaarheid van het spinale motorneuron verstoort.

De keuze van de onderzoekspopulatie is gerechtvaardigd door het feit dat de ooroperatie geen elektrofysiologische monitoring vereist en wordt uitgevoerd onder omstandigheden die vergelijkbaar zijn met die van anesthesie of scoliosecorrectieve chirurgie waarvoor elektrofysiologische metingen essentieel zijn voor de preventie van neurologische complicaties.

Observaties zullen onderzoekers in staat stellen om daarom te bepalen of vroege toediening van clonidine mogelijk is bij een hoog risico op neurologische complicaties operaties waarvoor elektrofysiologische monitoring essentieel is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • Werving
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francoise De Pooter, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe Van der Linden, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Deltenre, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 6 tot 18 jaar op het moment van ziekenhuisopname
  2. Geplande ziekenhuisopname voor tympanoplastiek
  3. Geïnformeerde toestemming ondertekend door beide ouders

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor clonidine of voor een van de bestanddelen van Catapressan
  2. Patiënt behandeld met alfa2-agonisten
  3. Chirurgische noodsituatie
  4. Patiënt behandeld met antipsychotica (butyrofenon, fenothiazine, tricyclisch antidepressivum)
  5. Abnormale hartritmes
  6. Neuromusculaire ziekte
  7. Nierfunctiestoornis
  8. Patiënt behandeld met methylfenidaat
  9. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Patiënten gerandomiseerd in de testgroep zullen het clonidine hydrochloride krijgen
Enkelvoudige bolus clonidine hydrochloride 0,3 µg/kg (max 150 µg/kg) i.v. toegediend na inductie en het verkrijgen van een stabiel anesthesieniveau
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd in de controlegroep zullen de placebo krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de prikkelbaarheid van het spinale motoneuron door de meting van de F-golf voor en na toediening van clonidine.
Tijdsspanne: doorlopend tijdens de operatie
doorlopend tijdens de operatie
Evaluatie van de prikkelbaarheid van het spinale motoneuron door de meting van de H-reflex voor en na toediening van clonidine
Tijdsspanne: doorlopend tijdens de operatie
doorlopend tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale dosis propofol en remifentanyl in mg/kg toegediend gedurende de perioperatieve periode
Tijdsspanne: perioperatieve periode, tot 5H
perioperatieve periode, tot 5H
Pijnscore met behulp van de Children Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) of EVA-schaal
Tijdsspanne: Elke 30 minuten tijdens de herstelperiode (tot 2 uur)
Elke 30 minuten tijdens de herstelperiode (tot 2 uur)
Sedatieve score met behulp van de University of Michigan Sedation Scale (UMSS)-schaal
Tijdsspanne: Elke 30 minuten tijdens de herstelperiode (tot 2 uur)
Elke 30 minuten tijdens de herstelperiode (tot 2 uur)
Totale dosis van stap 2 analgeticum (tramadol) gebruikt voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: Totale toegediende dosis tijdens de herstelperiode (tot 2 uur)
Totale toegediende dosis tijdens de herstelperiode (tot 2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

3
Abonneren