- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02592915
Effect van een systemisch toegediende bolus clonidine op de prikkelbaarheid van de spinale motorneuronen van de onderste extremiteit (EXCICLON)
Monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie ter beoordeling van het effect op de onderste ledematen Spinale Motoneuron-prikkelbaarheid, de werkzaamheid op termijn van morfinesparing en veiligheid van vroege intraveneuze toediening van clonidinebolus tijdens algehele anesthesie bij kinderen en adolescenten van 6-18 jaar die reconstructieve trommelvlieschirurgie aanvragen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Volgens gegevens uit de literatuur vermindert intraoperatieve toediening van clonidine de behoefte aan morfine per en postoperatief en vermindert zo de bijwerkingen die verband houden met hun toediening.
Desalniettemin kan clonidine, op basis van de huidige kennis, sommige elektrofysiologische maatregelen verstoren die nodig zijn voor de intraoperatieve monitoring van operaties met een hoog risico op neurologische complicaties.
Voor een dergelijke operatie worden anesthesiologen ertoe gebracht clonidine na de operatie te injecteren, op een moment dat de elektrofysiologische maatregelen niet langer nodig zijn, wat het voordeel in termen van intraoperatieve morfinebesparingen beperkt.
Met deze studie willen onderzoekers onderzoeken of een vroege toediening van clonidine bij patiënten van 6 tot 16 jaar die een ooroperatie ondergaan, de prikkelbaarheid van het spinale motorneuron verstoort.
De keuze van de onderzoekspopulatie is gerechtvaardigd door het feit dat de ooroperatie geen elektrofysiologische monitoring vereist en wordt uitgevoerd onder omstandigheden die vergelijkbaar zijn met die van anesthesie of scoliosecorrectieve chirurgie waarvoor elektrofysiologische metingen essentieel zijn voor de preventie van neurologische complicaties.
Observaties zullen onderzoekers in staat stellen om daarom te bepalen of vroege toediening van clonidine mogelijk is bij een hoog risico op neurologische complicaties operaties waarvoor elektrofysiologische monitoring essentieel is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Françoise De Pooter, MD
- Telefoonnummer: 0032 3 477 39 96
- E-mail: francoise.depooter@huderf.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Philippe Van der Linden, PhD
- Telefoonnummer: 0032 2 477 23 30
- E-mail: philippe.vanderlinden@chu-brugmann.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
Contact:
- Bernard Wenderickx, Mr
- Telefoonnummer: 0032 2 477 36 54
- E-mail: bernard.wenderickx@huderf.be
-
Contact:
- Paul Mourlhou, Mr
- Telefoonnummer: 0032 2 477 38 85
- E-mail: paul.mourlhou@huderf.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Francoise De Pooter, MD
-
Onderonderzoeker:
- Philippe Van der Linden, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Paul Deltenre, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 6 tot 18 jaar op het moment van ziekenhuisopname
- Geplande ziekenhuisopname voor tympanoplastiek
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door beide ouders
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor clonidine of voor een van de bestanddelen van Catapressan
- Patiënt behandeld met alfa2-agonisten
- Chirurgische noodsituatie
- Patiënt behandeld met antipsychotica (butyrofenon, fenothiazine, tricyclisch antidepressivum)
- Abnormale hartritmes
- Neuromusculaire ziekte
- Nierfunctiestoornis
- Patiënt behandeld met methylfenidaat
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Test groep
Patiënten gerandomiseerd in de testgroep zullen het clonidine hydrochloride krijgen
|
Enkelvoudige bolus clonidine hydrochloride 0,3 µg/kg (max 150 µg/kg) i.v. toegediend na inductie en het verkrijgen van een stabiel anesthesieniveau
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd in de controlegroep zullen de placebo krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluatie van de prikkelbaarheid van het spinale motoneuron door de meting van de F-golf voor en na toediening van clonidine.
Tijdsspanne: doorlopend tijdens de operatie
|
doorlopend tijdens de operatie
|
Evaluatie van de prikkelbaarheid van het spinale motoneuron door de meting van de H-reflex voor en na toediening van clonidine
Tijdsspanne: doorlopend tijdens de operatie
|
doorlopend tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale dosis propofol en remifentanyl in mg/kg toegediend gedurende de perioperatieve periode
Tijdsspanne: perioperatieve periode, tot 5H
|
perioperatieve periode, tot 5H
|
Pijnscore met behulp van de Children Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) of EVA-schaal
Tijdsspanne: Elke 30 minuten tijdens de herstelperiode (tot 2 uur)
|
Elke 30 minuten tijdens de herstelperiode (tot 2 uur)
|
Sedatieve score met behulp van de University of Michigan Sedation Scale (UMSS)-schaal
Tijdsspanne: Elke 30 minuten tijdens de herstelperiode (tot 2 uur)
|
Elke 30 minuten tijdens de herstelperiode (tot 2 uur)
|
Totale dosis van stap 2 analgeticum (tramadol) gebruikt voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: Totale toegediende dosis tijdens de herstelperiode (tot 2 uur)
|
Totale toegediende dosis tijdens de herstelperiode (tot 2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicolytica
- Anesthesie
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- P2014/PE2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFocus van studie is het onderwijzen van Cris Resource ManagementCanada
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendHiv-risicovermindering | Aandacht Controle Case ManagementVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingEvalueer laparoscopisch management bij patiënten met penetrerend trauma aan de voorste buikwandEgypte
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningen | Waargenomen spanning | Stress management | Gerapporteerde stress | Waargenomen pijn | Gerapporteerde pijnVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidSpanning | Crisis Resource Management (CRM) vaardigheden | Geavanceerde cardiovasculaire levensondersteunende (ACLS) vaardighedenCanada