Влияние системно вводимого болюса клонидина на возбудимость спинальных мотонейронов нижних конечностей (EXCICLON)
Моноцентрическое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке влияния на возбудимость спинальных мотонейронов нижних конечностей, эффективности с точки зрения сохранения морфина и безопасности раннего болюсного внутривенного введения клонидина во время общей анестезии у детей и подростков в возрасте 6–18 лет, нуждающихся в реконструктивной хирургии барабанной перепонки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По данным литературы, интраоперационное введение клонидина снижает потребность в морфине до и после операции и, таким образом, снижает побочные эффекты, связанные с их введением.
Тем не менее, исходя из современных знаний, клонидин может нарушать некоторые электрофизиологические измерения, необходимые для интраоперационного мониторинга операций с высоким риском неврологических осложнений.
При таких операциях анестезиологи вынуждены вводить клонидин после операции, в то время, когда электрофизиологические меры больше не нужны, что ограничивает выгоду с точки зрения интраоперационной экономии морфина.
В рамках этого исследования исследователи хотели бы выяснить, влияет ли раннее введение клонидина у пациентов в возрасте от 6 до 16 лет, перенесших операцию на ухе, на возбудимость двигательных нейронов спинного мозга.
Выбор исследуемой популяции обусловлен тем, что операции на ухе не требуют электрофизиологического мониторинга и проводятся в условиях, сходных с условиями наркоза при операциях по коррекции сколиоза, при которых электрофизиологические измерения необходимы для профилактики неврологических осложнений.
Таким образом, наблюдения позволят исследователям определить, возможно ли раннее введение клонидина при высоком риске неврологических осложнений операций, при которых необходим электрофизиологический мониторинг.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
Контакт:
- Bernard Wenderickx, Mr
- Номер телефона: 0032 2 477 36 54
- Электронная почта: bernard.wenderickx@huderf.be
-
Контакт:
- Paul Mourlhou, Mr
- Номер телефона: 0032 2 477 38 85
- Электронная почта: paul.mourlhou@huderf.be
-
Главный следователь:
- Francoise De Pooter, MD
-
Младший исследователь:
- Philippe Van der Linden, PhD
-
Младший исследователь:
- Paul Deltenre, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 6 до 18 лет на момент поступления в стационар
- Плановая госпитализация для тимпанопластики
- Информированное согласие, подписанное обоими родителями
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к клонидину или любому компоненту Катапрессана.
- Пациент, получавший агонисты альфа2
- Хирургическая неотложная помощь
- Пациент, получавший антипсихотические препараты (бутирофенон, фенотиазин, трициклический антидепрессант)
- Аномальные сердечные ритмы
- нервно-мышечное заболевание
- Почечная недостаточность
- Пациент, получавший метилфенидат
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Пациенты, рандомизированные в тестовую группу, будут получать гидрохлорид клонидина.
|
Однократный болюс гидрохлорида клонидина 0,3 мкг/кг (максимум 150 мкг/кг), вводимый внутривенно после индукции и достижения стабильного уровня анестетика
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка возбудимости мотонейронов спинного мозга путем измерения F-волны до и после введения клонидина.
Временное ограничение: постоянно во время операции
|
постоянно во время операции
|
|
Оценка возбудимости мотонейронов спинного мозга путем измерения Н-рефлекса до и после введения клонидина
Временное ограничение: постоянно во время операции
|
постоянно во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная доза пропофола и ремифентанила в мг/кг, вводимая в периоперационный период
Временное ограничение: периоперационный период до 5 часов
|
периоперационный период до 5 часов
|
|
Оценка боли с использованием шкалы боли детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS) или шкалы EVA.
Временное ограничение: Каждые 30 минут в период восстановления (до 2 часов)
|
Каждые 30 минут в период восстановления (до 2 часов)
|
|
Оценка седативного эффекта по шкале шкалы седации Мичиганского университета (UMSS)
Временное ограничение: Каждые 30 минут в период восстановления (до 2 часов)
|
Каждые 30 минут в период восстановления (до 2 часов)
|
|
Общая доза анальгетика 2-й ступени (трамадола), используемого для обезболивания
Временное ограничение: Общая доза, введенная в период восстановления (до 2 часов)
|
Общая доза, введенная в период восстановления (до 2 часов)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатолитики
- Анестетики
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- P2014/PE2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .