下肢の脊髄運動ニューロンの興奮性に対する全身投与されたクロニジンのボーラスの効果 (EXCICLON)
2020年1月28日 更新者:Queen Fabiola Children's University Hospital
下肢脊髄運動ニューロン興奮性への影響、モルヒネ温存の観点からの有効性、および再建的鼓膜外科手術を要求する小児および青年期の 6 ~ 18 歳の全身麻酔中の初期クロニジン ボーラス静脈内投与の安全性を評価する、モノセントリック、前向き無作為化対照臨床試験
この研究の目的は、標準化された全静脈麻酔 (プロポフォールおよびレミフェンタニル) 中の下肢脊髄運動ニューロン興奮性に対する IV クロニジン投与の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
文献データによると、クロニジンの術中投与は、術中および術後のモルヒネの必要性を減らし、したがって、それらの投与に関連する副作用を減らします。
それにもかかわらず、現在の知識に基づいて、クロニジンは、神経学的合併症のリスクが高い手術の術中モニタリングに必要ないくつかの電気生理学的手段を混乱させる可能性があります。
このような手術の場合、麻酔科医は手術後に電気生理学的手段が不要になった時点でクロニジンを注射するように導かれ、術中のモルヒネの節約という点で利点が制限されます。
この研究では、研究者は、耳の手術を受けている6歳から16歳の患者へのクロニジンの早期投与が脊髄運動ニューロンの興奮性を妨げるかどうかを調査したいと考えています.
研究集団の選択は、耳の手術が電気生理学的モニタリングを必要とせず、電気生理学的測定が神経学的合併症の予防に不可欠である脊柱側弯症矯正手術の麻酔と同様の条件下で行われるという事実によって正当化されます。
観察により、研究者は、電気生理学的モニタリングが不可欠な神経学的合併症手術のリスクが高い場合に、クロニジンの早期投与が可能かどうかを判断できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Françoise De Pooter, MD
- 電話番号:0032 3 477 39 96
- メール:francoise.depooter@huderf.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Philippe Van der Linden, PhD
- 電話番号:0032 2 477 23 30
- メール:philippe.vanderlinden@chu-brugmann.be
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
コンタクト:
- Bernard Wenderickx, Mr
- 電話番号:0032 2 477 36 54
- メール:bernard.wenderickx@huderf.be
-
コンタクト:
- Paul Mourlhou, Mr
- 電話番号:0032 2 477 38 85
- メール:paul.mourlhou@huderf.be
-
主任研究者:
- Francoise De Pooter, MD
-
副調査官:
- Philippe Van der Linden, PhD
-
副調査官:
- Paul Deltenre, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院時の年齢が6~18歳の患者
- 鼓室形成術のための予定された入院
- 両親が署名したインフォームド コンセント
除外基準:
- -クロニジンまたはカタプレサンの任意の成分に対する既知の過敏症
- α2アゴニストで治療された患者
- 緊急手術
- 抗精神病薬(ブチロフェノン、フェノチアジン、三環系抗うつ薬)で治療中の患者
- 心拍リズムの異常
- 神経筋疾患
- 腎障害
- メチルフェニデートで治療された患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テストグループ
テストグループでランダム化された患者は、クロニジン塩酸塩を受け取ります
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クロニジン塩酸塩 0.3µg/kg (最大 150µg/kg) の単回ボーラスは、導入後に静脈内投与され、安定した麻酔レベルが得られました。
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プラセボコンパレーター:対照群
コントロールグループで無作為化された患者は、プラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クロニジン投与前後のF波測定による脊髄運動ニューロンの興奮性の評価。
時間枠:手術中ずっと
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手術中ずっと
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クロニジン投与前後のH反射測定による脊髄運動ニューロン興奮性の評価
時間枠:手術中ずっと
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手術中ずっと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期を通じて投与されたプロポフォールとレミフェンタニルの総投与量(mg/kg)
時間枠:周術期、5Hまで
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周術期、5Hまで
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東部オンタリオ小児病院疼痛スケール (CHEOPS) または EVA スケールを使用した疼痛スコア
時間枠:回復期間中は30分ごと(最大2H)
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回復期間中は30分ごと(最大2H)
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ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) スケールを使用した鎮静スコア
時間枠:回復期間中は30分毎(2Hまで)
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回復期間中は30分毎(2Hまで)
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疼痛管理に使用されるステップ 2 鎮痛薬(トラマドール)の総投与量
時間枠:回復期間中の総投与量(2Hまで)
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回復期間中の総投与量(2Hまで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P2014/PE2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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