- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02592915
Wirkung eines Bolus von systemisch verabreichtem Clonidin auf die Erregbarkeit der spinalen Motoneuronen der unteren Extremität (EXCICLON)
Monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung auf die Erregbarkeit von spinalen Motoneuronen der unteren Extremität, der Wirksamkeit in Bezug auf die Morphineinsparung und die Sicherheit einer frühen intravenösen Verabreichung von Clonidin-Bolus während der Vollnarkose bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren, die eine rekonstruktive Paukenchirurgie wünschen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Gemäß den Literaturdaten verringert die intraoperative Verabreichung von Clonidin den Bedarf an Morphin vor und nach der Operation und verringert somit die mit ihrer Verabreichung verbundenen Nebenwirkungen.
Dennoch kann Clonidin nach derzeitigem Kenntnisstand einige elektrophysiologische Maßnahmen stören, die für die intraoperative Überwachung von Operationen mit einem hohen Risiko für neurologische Komplikationen erforderlich sind.
Bei solchen Operationen werden Anästhesisten dazu gebracht, Clonidin nach der Operation zu einem Zeitpunkt zu injizieren, an dem die elektrophysiologischen Maßnahmen nicht mehr erforderlich sind, was den Nutzen in Bezug auf die intraoperative Morphineinsparung begrenzt.
Mit dieser Studie möchten die Forscher untersuchen, ob eine frühe Gabe von Clonidin bei Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren, die sich einer Ohroperation unterziehen, die Erregbarkeit des spinalen Motoneurons stört.
Die Auswahl der Studienpopulation wird dadurch gerechtfertigt, dass die Ohroperation keiner elektrophysiologischen Überwachung bedarf und unter ähnlichen Bedingungen wie die Anästhesie einer Skoliose-Korrekturoperation durchgeführt wird, bei der elektrophysiologische Messungen zur Vermeidung neurologischer Komplikationen unerlässlich sind.
Die Beobachtungen werden es den Forschern ermöglichen, festzustellen, ob eine frühzeitige Verabreichung von Clonidin bei Operationen mit hohem Risiko für neurologische Komplikationen möglich ist, bei denen eine elektrophysiologische Überwachung unerlässlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Françoise De Pooter, MD
- Telefonnummer: 0032 3 477 39 96
- E-Mail: francoise.depooter@huderf.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philippe Van der Linden, PhD
- Telefonnummer: 0032 2 477 23 30
- E-Mail: philippe.vanderlinden@chu-brugmann.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
Kontakt:
- Bernard Wenderickx, Mr
- Telefonnummer: 0032 2 477 36 54
- E-Mail: bernard.wenderickx@huderf.be
-
Kontakt:
- Paul Mourlhou, Mr
- Telefonnummer: 0032 2 477 38 85
- E-Mail: paul.mourlhou@huderf.be
-
Hauptermittler:
- Francoise De Pooter, MD
-
Unterermittler:
- Philippe Van der Linden, PhD
-
Unterermittler:
- Paul Deltenre, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme
- Geplante Krankenhauseinweisung zur Tympanoplastik
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von beiden Elternteilen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clonidin oder einen der Bestandteile von Catapressan
- Mit Alpha2-Agonisten behandelter Patient
- Chirurgischer Notfall
- Mit Antipsychotika behandelter Patient (Butyrophenon, Phenothiazin, trizyklische Antidepressiva)
- Abnorme Herzrhythmen
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Nierenfunktionsstörung
- Mit Methylphenidat behandelter Patient
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testgruppe
In die Testgruppe randomisierte Patienten erhalten das Clonidinhydrochlorid
|
Einzelner Bolus Clonidinhydrochlorid 0,3 µg/kg (max. 150 µg/kg), intravenös verabreicht nach Einleitung und Erreichen eines stabilen Anästhetikumspiegels
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In die Kontrollgruppe randomisierte Patienten erhalten das Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Erregbarkeit spinaler Motoneuronen durch Messung der F-Welle vor und nach Clonidin-Gabe.
Zeitfenster: kontinuierlich während der Operation
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kontinuierlich während der Operation
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Bewertung der Erregbarkeit der spinalen Motoneuronen durch die Messung des H-Reflexes vor und nach Clonidin-Gabe
Zeitfenster: kontinuierlich während der Operation
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kontinuierlich während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtdosis von Propofol und Remifentanyl in mg/kg, verabreicht während der gesamten perioperativen Phase
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum, bis zu 5H
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perioperativer Zeitraum, bis zu 5H
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Schmerzscore unter Verwendung der Children Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) oder EVA-Skala
Zeitfenster: Alle 30 Minuten während der Erholungsphase (bis zu 2 Stunden)
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Alle 30 Minuten während der Erholungsphase (bis zu 2 Stunden)
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Beruhigungsscore unter Verwendung der Sedierungsskala der Universität von Michigan (UMSS).
Zeitfenster: Alle 30 Minuten während der Erholungsphase (bis zu 2 Std.)
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Alle 30 Minuten während der Erholungsphase (bis zu 2 Std.)
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Gesamtdosis des Analgetikums der Stufe 2 (Tramadol) zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Während der Erholungsphase verabreichte Gesamtdosis (bis zu 2 Std.)
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Während der Erholungsphase verabreichte Gesamtdosis (bis zu 2 Std.)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympatholytika
- Anästhetika
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- P2014/PE2
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