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Wirkung eines Bolus von systemisch verabreichtem Clonidin auf die Erregbarkeit der spinalen Motoneuronen der unteren Extremität (EXCICLON)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Queen Fabiola Children's University Hospital

Monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung auf die Erregbarkeit von spinalen Motoneuronen der unteren Extremität, der Wirksamkeit in Bezug auf die Morphineinsparung und die Sicherheit einer frühen intravenösen Verabreichung von Clonidin-Bolus während der Vollnarkose bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren, die eine rekonstruktive Paukenchirurgie wünschen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer intravenösen Verabreichung von Clonidin auf die Erregbarkeit von Motoneuronen der unteren Gliedmaßen während einer standardisierten totalen intravenösen Anästhesie (Propofol und Remifentanil) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Literaturdaten verringert die intraoperative Verabreichung von Clonidin den Bedarf an Morphin vor und nach der Operation und verringert somit die mit ihrer Verabreichung verbundenen Nebenwirkungen.

Dennoch kann Clonidin nach derzeitigem Kenntnisstand einige elektrophysiologische Maßnahmen stören, die für die intraoperative Überwachung von Operationen mit einem hohen Risiko für neurologische Komplikationen erforderlich sind.

Bei solchen Operationen werden Anästhesisten dazu gebracht, Clonidin nach der Operation zu einem Zeitpunkt zu injizieren, an dem die elektrophysiologischen Maßnahmen nicht mehr erforderlich sind, was den Nutzen in Bezug auf die intraoperative Morphineinsparung begrenzt.

Mit dieser Studie möchten die Forscher untersuchen, ob eine frühe Gabe von Clonidin bei Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren, die sich einer Ohroperation unterziehen, die Erregbarkeit des spinalen Motoneurons stört.

Die Auswahl der Studienpopulation wird dadurch gerechtfertigt, dass die Ohroperation keiner elektrophysiologischen Überwachung bedarf und unter ähnlichen Bedingungen wie die Anästhesie einer Skoliose-Korrekturoperation durchgeführt wird, bei der elektrophysiologische Messungen zur Vermeidung neurologischer Komplikationen unerlässlich sind.

Die Beobachtungen werden es den Forschern ermöglichen, festzustellen, ob eine frühzeitige Verabreichung von Clonidin bei Operationen mit hohem Risiko für neurologische Komplikationen möglich ist, bei denen eine elektrophysiologische Überwachung unerlässlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francoise De Pooter, MD
        • Unterermittler:
          • Philippe Van der Linden, PhD
        • Unterermittler:
          • Paul Deltenre, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme
  2. Geplante Krankenhauseinweisung zur Tympanoplastik
  3. Einverständniserklärung, unterzeichnet von beiden Elternteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clonidin oder einen der Bestandteile von Catapressan
  2. Mit Alpha2-Agonisten behandelter Patient
  3. Chirurgischer Notfall
  4. Mit Antipsychotika behandelter Patient (Butyrophenon, Phenothiazin, trizyklische Antidepressiva)
  5. Abnorme Herzrhythmen
  6. Neuromuskuläre Erkrankung
  7. Nierenfunktionsstörung
  8. Mit Methylphenidat behandelter Patient
  9. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
In die Testgruppe randomisierte Patienten erhalten das Clonidinhydrochlorid
Einzelner Bolus Clonidinhydrochlorid 0,3 µg/kg (max. 150 µg/kg), intravenös verabreicht nach Einleitung und Erreichen eines stabilen Anästhetikumspiegels
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In die Kontrollgruppe randomisierte Patienten erhalten das Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Erregbarkeit spinaler Motoneuronen durch Messung der F-Welle vor und nach Clonidin-Gabe.
Zeitfenster: kontinuierlich während der Operation
kontinuierlich während der Operation
Bewertung der Erregbarkeit der spinalen Motoneuronen durch die Messung des H-Reflexes vor und nach Clonidin-Gabe
Zeitfenster: kontinuierlich während der Operation
kontinuierlich während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdosis von Propofol und Remifentanyl in mg/kg, verabreicht während der gesamten perioperativen Phase
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum, bis zu 5H
perioperativer Zeitraum, bis zu 5H
Schmerzscore unter Verwendung der Children Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) oder EVA-Skala
Zeitfenster: Alle 30 Minuten während der Erholungsphase (bis zu 2 Stunden)
Alle 30 Minuten während der Erholungsphase (bis zu 2 Stunden)
Beruhigungsscore unter Verwendung der Sedierungsskala der Universität von Michigan (UMSS).
Zeitfenster: Alle 30 Minuten während der Erholungsphase (bis zu 2 Std.)
Alle 30 Minuten während der Erholungsphase (bis zu 2 Std.)
Gesamtdosis des Analgetikums der Stufe 2 (Tramadol) zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Während der Erholungsphase verabreichte Gesamtdosis (bis zu 2 Std.)
Während der Erholungsphase verabreichte Gesamtdosis (bis zu 2 Std.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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