Wpływ ogólnoustrojowego bolusa klonidyny na pobudliwość neuronów ruchowych rdzenia kręgowego kończyny dolnej (EXCICLON)
Monocentryczne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ na pobudliwość neuronów ruchowych rdzenia kręgowego kończyn dolnych, skuteczność oszczędzania morfiny i bezpieczeństwo wczesnego dożylnego podania klonidyny w bolusie podczas znieczulenia ogólnego u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat wymagających rekonstrukcyjnej operacji bębenkowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Według danych literaturowych śródoperacyjne podanie klonidyny zmniejsza zapotrzebowanie na morfinę w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, a tym samym zmniejsza skutki uboczne związane z ich podaniem.
Niemniej jednak, na podstawie aktualnej wiedzy, klonidyna może zaburzać niektóre pomiary elektrofizjologiczne wymagane do śródoperacyjnego monitorowania operacji obarczonych dużym ryzykiem powikłań neurologicznych.
W przypadku takich operacji anestezjolodzy są zmuszani do wstrzykiwania klonidyny po operacji, w czasie, gdy pomiary elektrofizjologiczne nie są już potrzebne, co ogranicza korzyści w zakresie oszczędności śródoperacyjnej morfiny.
W ramach tego badania badacze chcieliby zbadać, czy wczesne podanie klonidyny pacjentom w wieku od 6 do 16 lat poddawanym operacji ucha zaburza pobudliwość rdzeniowego neuronu ruchowego.
Wybór badanej populacji jest uzasadniony faktem, że operacja uszu nie wymaga monitorowania elektrofizjologicznego i jest przeprowadzana w warunkach zbliżonych do znieczulenia operacji korygującej skoliozy, dla której pomiary elektrofizjologiczne są niezbędne do zapobiegania powikłaniom neurologicznym.
Obserwacje pozwolą badaczom ustalić zatem, czy wczesne podanie klonidyny jest możliwe przy dużym ryzyku powikłań neurologicznych po operacjach wymagających monitorowania elektrofizjologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
Kontakt:
- Bernard Wenderickx, Mr
- Numer telefonu: 0032 2 477 36 54
- E-mail: bernard.wenderickx@huderf.be
-
Kontakt:
- Paul Mourlhou, Mr
- Numer telefonu: 0032 2 477 38 85
- E-mail: paul.mourlhou@huderf.be
-
Główny śledczy:
- Francoise De Pooter, MD
-
Pod-śledczy:
- Philippe Van der Linden, PhD
-
Pod-śledczy:
- Paul Deltenre, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 6 do 18 lat w chwili przyjęcia do szpitala
- Planowane przyjęcie do szpitala w celu wykonania tympanoplastyki
- Świadoma zgoda podpisana przez oboje rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na klonidynę lub którykolwiek składnik leku Catapressan
- Pacjent leczony agonistami alfa2
- Nagła sytuacja chirurgiczna
- Pacjent leczony lekami przeciwpsychotycznymi (butyrofenon, fenotiazyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
- Nieprawidłowy rytm serca
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Zaburzenia czynności nerek
- Pacjent leczony metylofenidatem
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy Testowej otrzymają chlorowodorek klonidyny
|
Pojedynczy bolus chlorowodorku klonidyny 0,3 µg/kg (max 150 µg/kg) podany dożylnie po indukcji i uzyskaniu stabilnego poziomu środka znieczulającego
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena pobudliwości rdzeniowego neuronu ruchowego poprzez pomiar fali F przed i po podaniu klonidyny.
Ramy czasowe: nieprzerwanie podczas zabiegu
|
nieprzerwanie podczas zabiegu
|
|
Ocena pobudliwości rdzeniowego neuronu ruchowego poprzez pomiar odruchu H przed i po podaniu klonidyny
Ramy czasowe: nieprzerwanie podczas zabiegu
|
nieprzerwanie podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita dawka propofolu i remifentanylu w mg/kg podana w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny, do 5H
|
okres okołooperacyjny, do 5H
|
|
Ocena bólu za pomocą Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS) lub skali EVA
Ramy czasowe: Co 30 minut w okresie rekonwalescencji (do 2 godzin)
|
Co 30 minut w okresie rekonwalescencji (do 2 godzin)
|
|
Wynik uspokajający przy użyciu skali University of Michigan Sedation Scale (UMSS).
Ramy czasowe: Co 30 minut w okresie rekonwalescencji (do 2 godzin)
|
Co 30 minut w okresie rekonwalescencji (do 2 godzin)
|
|
Całkowita dawka leku przeciwbólowego stopnia 2 (tramadolu) stosowana w leczeniu bólu
Ramy czasowe: Całkowita dawka podana w okresie rekonwalescencji (do 2H)
|
Całkowita dawka podana w okresie rekonwalescencji (do 2H)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykolityki
- Środki znieczulające
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2014/PE2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .