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클로니딘 일시 투여가 하지 척추운동신경의 흥분성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (EXCICLON)

2020년 1월 28일 업데이트: Queen Fabiola Children's University Hospital

재건 고막 수술을 요하는 6-18세 소아 및 청소년의 전신마취 중 초기 클로니딘 볼루스 정맥 투여의 하지 척추 운동신경 흥분성, 모르피닉 보존 효과 및 안전성에 미치는 영향을 평가하는 단일 중심, 전향적 무작위 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 표준화된 전체 정맥 마취(프로포폴 및 레미펜타닐) 동안 하지 척추 운동 신경 흥분성에 대한 IV 클로니딘 투여의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

문헌 데이터에 따르면, 클로니딘의 수술 중 투여는 수술 당 및 수술 후 모르핀의 필요성을 감소시켜 투여와 관련된 부작용을 감소시킵니다.

그럼에도 불구하고, 현재의 지식에 기초하여 클로니딘은 신경학적 합병증의 위험이 높은 수술의 수술 중 모니터링에 필요한 일부 전기생리학적 조치를 방해할 수 있습니다.

이러한 수술의 경우, 마취과 의사는 수술 후 전기생리학적 측정이 더 이상 필요하지 않은 시점에 클로니딘을 주사하게 되므로 수술 중 모르핀 절약 측면에서 이점이 제한됩니다.

이 연구에서 연구자들은 귀 수술을 받는 6-16세의 환자에게 클로니딘의 조기 투여가 척추 운동 뉴런의 흥분성을 방해하는지 여부를 조사하고자 합니다.

연구 모집단의 선택은 귀 수술이 전기생리학적 모니터링을 필요로 하지 않으며 전기생리학적 측정이 신경학적 합병증 예방에 필수적인 척추 측만증 교정 수술의 마취와 유사한 조건에서 수행된다는 사실에 의해 정당화됩니다.

관찰을 통해 연구자는 전기생리학적 모니터링이 필수적인 신경학적 합병증의 위험이 높은 수술에서 클로니딘의 조기 투여가 가능한지 여부를 결정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • 모병
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francoise De Pooter, MD
        • 부수사관:
          • Philippe Van der Linden, PhD
        • 부수사관:
          • Paul Deltenre, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 입원 당시 만 6~18세의 환자
  2. 고막 성형술을위한 계획된 입원
  3. 양 부모가 서명한 고지에 입각한 동의서

제외 기준:

  1. 클로니딘 또는 Catapressan의 구성 요소에 대한 알려진 과민성
  2. 알파2 효능제로 치료받은 환자
  3. 외과 응급
  4. 항정신병 약물(부티로페논, 페노티아진, 삼환계 항우울제)을 투여 중인 환자
  5. 비정상적인 심장 박동
  6. 신경근육질환
  7. 신장 장애
  8. 메틸페니데이트로 치료받은 환자
  9. 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
테스트 그룹에서 무작위 배정된 환자는 클로니딘 염산염을 투여받게 됩니다.
의약품: 클로니딘 염산염
클로니딘 염산염 단일 볼루스 0.3µg/kg(최대 150µg/kg) 유도 후 IV 투여 및 안정적인 마취 수준 확보
위약 비교기: 대조군
통제 그룹에서 무작위 배정된 환자는 위약을 받게 됩니다.
다른: 유도 후 안정적인 마취 수준을 얻은 후 생리적 염화나트륨 혈청의 단일 볼루스 IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
클로니딘 투여 전후의 F파 측정을 통한 척추운동신경 흥분도 평가.
기간: 수술 중 지속적으로
수술 중 지속적으로
클로니딘 투여 전후의 H 반사 측정을 통한 척추운동신경 흥분성 평가
기간: 수술 중 지속적으로
수술 중 지속적으로

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전후 기간 동안 투여된 프로포폴 및 레미펜타닐의 총 용량(mg/kg)
기간: 수술 전후 기간, 최대 5H
수술 전후 기간, 최대 5H
동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(CHEOPS) 또는 EVA 척도를 사용한 통증 점수
기간: 회복 기간 동안 매 30분마다(최대 2H)
회복 기간 동안 매 30분마다(최대 2H)
UMSS(University of Michigan Sedation Scale) 척도를 사용한 진정 점수
기간: 복구 기간 동안 30분마다(최대 2H)
복구 기간 동안 30분마다(최대 2H)
통증 관리에 사용되는 2단계 진통제(트라마돌)의 총 용량
기간: 회복 기간 동안 주어진 총 선량(최대 2H)
회복 기간 동안 주어진 총 선량(최대 2H)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Fabiola Children's University Hospital

협력자

Brugmann University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2014/PE2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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