Efecto de un bolo de clonidina administrado sistémicamente sobre la excitabilidad de las motoneuronas espinales de la extremidad inferior (EXCICLON)
Ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado, monocéntrico que evalúa el efecto sobre la excitabilidad de las motoneuronas espinales de miembros inferiores, la eficacia en términos de preservación mórfica y la seguridad de la administración intravenosa temprana de clonidina en bolo durante la anestesia general en niños y adolescentes de 6 a 18 años que solicitan cirugía timpánica reconstructiva
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
De acuerdo con los datos de la literatura, la administración intraoperatoria de clonidina reduce la necesidad de morfina per y postoperatoria y, por lo tanto, reduce los efectos secundarios asociados relacionados con su administración.
Sin embargo, según los conocimientos actuales, la clonidina puede alterar algunas medidas electrofisiológicas necesarias para el seguimiento intraoperatorio de cirugías con alto riesgo de complicaciones neurológicas.
Para tal cirugía, los anestesiólogos se ven obligados a inyectar clonidina después de la cirugía, en un momento en que las medidas electrofisiológicas ya no son necesarias, lo que limita el beneficio en términos de ahorro de morfina intraoperatoria.
Con este estudio, a los investigadores les gustaría investigar si una administración temprana de clonidina en pacientes de 6 a 16 años que se someten a cirugía de oído altera la excitabilidad de la neurona motora espinal.
La elección de la población de estudio se justifica por el hecho de que la cirugía de oído no requiere monitorización electrofisiológica y se realiza en condiciones similares a las de la anestesia de la cirugía correctora de escoliosis en la que las medidas electrofisiológicas son fundamentales para la prevención de complicaciones neurológicas.
Las observaciones permitirán a los investigadores determinar si la administración temprana de clonidina es posible en cirugías de alto riesgo de complicaciones neurológicas para las cuales el monitoreo electrofisiológico es esencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- Queen Fabiola Children's University Hospital
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Contacto:
- Bernard Wenderickx, Mr
- Número de teléfono: 0032 2 477 36 54
- Correo electrónico: bernard.wenderickx@huderf.be
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Contacto:
- Paul Mourlhou, Mr
- Número de teléfono: 0032 2 477 38 85
- Correo electrónico: paul.mourlhou@huderf.be
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Investigador principal:
- Francoise De Pooter, MD
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Sub-Investigador:
- Philippe Van der Linden, PhD
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Sub-Investigador:
- Paul Deltenre, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 18 años en el momento del ingreso hospitalario
- Ingreso hospitalario planificado para timpanoplastia
- Consentimiento informado firmado por ambos padres
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la clonidina o a cualquier componente del Catapressan
- Paciente tratado con agonistas alfa2
- urgencia quirurgica
- Paciente en tratamiento con fármacos antipsicóticos (butirofenona, fenotiazina, antidepresivo tricíclico)
- Ritmos cardíacos anormales
- enfermedad neuromuscular
- Insuficiencia renal
- Paciente en tratamiento con metilfenidato
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Los pacientes aleatorizados en el Grupo de Prueba recibirán el clorhidrato de clonidina
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Bolo único de clorhidrato de clonidina 0,3 µg/kg (máx. 150 µg/kg) administrado IV después de la inducción y obtención de un nivel anestésico estable
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes aleatorizados en el Grupo de Control recibirán el Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la excitabilidad de las motoneuronas espinales mediante la medición de la onda F antes y después de la administración de clonidina.
Periodo de tiempo: continuamente durante la cirugía
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continuamente durante la cirugía
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Evaluación de la excitabilidad de las motoneuronas espinales mediante la medición del reflejo H antes y después de la administración de clonidina
Periodo de tiempo: continuamente durante la cirugía
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continuamente durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de propofol y remifentanilo en mg/kg administrada durante el perioperatorio
Periodo de tiempo: período perioperatorio, hasta 5H
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período perioperatorio, hasta 5H
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Puntuación del dolor utilizando la escala de dolor del Children Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) o la escala EVA
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante el período de recuperación (hasta 2H)
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Cada 30 minutos durante el período de recuperación (hasta 2H)
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Puntuación de sedación utilizando la escala de escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS)
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante el período de recuperación (hasta 2H)
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Cada 30 minutos durante el período de recuperación (hasta 2H)
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Dosis total del analgésico del paso 2 (tramadol) utilizado para el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: Dosis total administrada durante el período de recuperación (hasta 2H)
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Dosis total administrada durante el período de recuperación (hasta 2H)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Anestésicos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- P2014/PE2
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