- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02592915
Virkning af en bolus af clonidin systemisk administreret på excitabiliteten af de spinale motoneuroner i den nedre ekstremitet (EXCICLON)
Monocentrisk, prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer effekten på den nedre lemmers spinal motoneuron-excitabilitet, virkningen med hensyn til morfinbesparelse og sikkerheden af tidlig klonidinbolus intravenøs administration under generel anæstesi hos børn og unge 6-18 år gamle kirurgisk kirurgisk rekonstruktionsbehandling
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ifølge litteraturdataene reducerer intraoperativ administration af clonidin behovet for morfin per og postoperativt og reducerer dermed de bivirkninger, der er forbundet med deres administration.
Ikke desto mindre kan clonidin på grundlag af den nuværende viden forstyrre nogle elektrofysiologiske foranstaltninger, der er nødvendige for intraoperativ monitorering af operationer med høj risiko for neurologiske komplikationer.
Ved en sådan operation ledes anæstesilægerne til at injicere clonidin efter operationen, på et tidspunkt hvor de elektrofysiologiske tiltag ikke længere er nødvendige, hvilket begrænser fordelen i form af intraoperativ morfinbesparelse.
Med denne undersøgelse vil efterforskerne gerne undersøge, om en tidlig administration af clonidin til patienter i alderen 6 til 16 år, der gennemgår øreoperation, forstyrrer excitabiliteten af det spinale motorneuron.
Valget af undersøgelsespopulationen er begrundet i, at øreoperationen ikke kræver elektrofysiologisk overvågning, og den udføres under forhold svarende til anæstesi af skoliose korrigerende kirurgi, for hvilke elektrofysiologiske målinger er afgørende for forebyggelse af neurologiske komplikationer.
Observationer vil derfor gøre det muligt for efterforskere at afgøre, om tidlig administration af clonidin er mulig ved høj risiko for neurologiske komplikationer, operationer, for hvilke elektrofysiologisk overvågning er afgørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
Kontakt:
- Bernard Wenderickx, Mr
- Telefonnummer: 0032 2 477 36 54
- E-mail: bernard.wenderickx@huderf.be
-
Kontakt:
- Paul Mourlhou, Mr
- Telefonnummer: 0032 2 477 38 85
- E-mail: paul.mourlhou@huderf.be
-
Ledende efterforsker:
- Francoise De Pooter, MD
-
Underforsker:
- Philippe Van der Linden, PhD
-
Underforsker:
- Paul Deltenre, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 6 til 18 år på tidspunktet for hospitalsindlæggelse
- Planlagt hospitalsindlæggelse for tympanoplastik
- Informeret samtykke underskrevet af begge forældre
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for clonidin eller enhver komponent i Catapressan
- Patient behandlet med alfa2-agonister
- Kirurgisk nødsituation
- Patient behandlet med antipsykotiske lægemidler (butyrophenon, phenothiazin, tricyklisk antidepressivum)
- Unormal hjerterytme
- Neuromuskulær sygdom
- Nedsat nyrefunktion
- Patient behandlet med methylphenidat
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Testgruppe
Patienter randomiseret i testgruppen vil modtage clonidinhydrochloridet
|
Enkelt bolus af clonidinhydrochlorid 0,3 µg/kg (maks. 150 µg/kg) indgivet IV efter induktion og opnåelse af et stabilt anæstesiniveau
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret i kontrolgruppen vil modtage placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af spinal motoneuron excitabilitet gennem måling af F-bølgen før og efter clonidinadministration.
Tidsramme: løbende under operationen
|
løbende under operationen
|
Evaluering af spinal motoneuron excitabilitet gennem måling af H refleks før og efter clonidin administration
Tidsramme: løbende under operationen
|
løbende under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet dosis af propofol og remifentanyl i mg/kg administreret i hele den perioperative periode
Tidsramme: perioperativ periode, op til 5H
|
perioperativ periode, op til 5H
|
Smertescore ved hjælp af Children Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) eller EVA-skalaen
Tidsramme: Hvert 30. minut i restitutionsperioden (op til 2 timer)
|
Hvert 30. minut i restitutionsperioden (op til 2 timer)
|
Sedativ score ved hjælp af University of Michigan Sedation Scale (UMSS) skala
Tidsramme: Hvert 30. minut i restitutionsperioden (op til 2 timer)
|
Hvert 30. minut i restitutionsperioden (op til 2 timer)
|
Samlet dosis af smertestillende trin 2 (tramadol) brugt til smertebehandling
Tidsramme: Samlet dosis givet i restitutionsperioden (op til 2 timer)
|
Samlet dosis givet i restitutionsperioden (op til 2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Bedøvelsesmidler
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- P2014/PE2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuTransgender Management CareFrankrig
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkendtBugspytkirtel | Management Supportive Care ProgramFrankrig
-
AmgenAfsluttetDyslipidæmi | Medicinske tilstande, der skal studeres | ASCVD ManagementForenede Stater
Kliniske forsøg med Clonidin hydrochlorid
-
BioDelivery Sciences InternationalAfsluttetNeuropati | Smertefuld diabetisk neuropati | Diabetisk neuropatiForenede Stater
-
OnxeoSimbec ResearchAfsluttetFase 1 PK, biotilgængelighed, sikkerhedsundersøgelse af clonidin MBT w Catapres hos raske frivilligeSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaAfsluttetHIV-infektioner | HIV-1 og HSV-2 Co-infektionCameroun
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Afsluttet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAfsluttetSmerte, kronisk | Kronisk søvnløshedCanada
-
Addrenex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetTilbagetrækning; Terapeutisk stofForenede Stater
-
OnxeoAfsluttetOral mucositisSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Schweiz
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAbstinenssyndromCanada