Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af en bolus af clonidin systemisk administreret på excitabiliteten af ​​de spinale motoneuroner i den nedre ekstremitet (EXCICLON)

28. januar 2020 opdateret af: Queen Fabiola Children's University Hospital

Monocentrisk, prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer effekten på den nedre lemmers spinal motoneuron-excitabilitet, virkningen med hensyn til morfinbesparelse og sikkerheden af ​​tidlig klonidinbolus intravenøs administration under generel anæstesi hos børn og unge 6-18 år gamle kirurgisk kirurgisk rekonstruktionsbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​IV clonidin-administration på underekstremitet af spinal motoneuron-excitabilitet under standardiseret total intravenøs anæstesi (propofol og remifentanil).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge litteraturdataene reducerer intraoperativ administration af clonidin behovet for morfin per og postoperativt og reducerer dermed de bivirkninger, der er forbundet med deres administration.

Ikke desto mindre kan clonidin på grundlag af den nuværende viden forstyrre nogle elektrofysiologiske foranstaltninger, der er nødvendige for intraoperativ monitorering af operationer med høj risiko for neurologiske komplikationer.

Ved en sådan operation ledes anæstesilægerne til at injicere clonidin efter operationen, på et tidspunkt hvor de elektrofysiologiske tiltag ikke længere er nødvendige, hvilket begrænser fordelen i form af intraoperativ morfinbesparelse.

Med denne undersøgelse vil efterforskerne gerne undersøge, om en tidlig administration af clonidin til patienter i alderen 6 til 16 år, der gennemgår øreoperation, forstyrrer excitabiliteten af ​​det spinale motorneuron.

Valget af undersøgelsespopulationen er begrundet i, at øreoperationen ikke kræver elektrofysiologisk overvågning, og den udføres under forhold svarende til anæstesi af skoliose korrigerende kirurgi, for hvilke elektrofysiologiske målinger er afgørende for forebyggelse af neurologiske komplikationer.

Observationer vil derfor gøre det muligt for efterforskere at afgøre, om tidlig administration af clonidin er mulig ved høj risiko for neurologiske komplikationer, operationer, for hvilke elektrofysiologisk overvågning er afgørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekruttering
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francoise De Pooter, MD
        • Underforsker:
          • Philippe Van der Linden, PhD
        • Underforsker:
          • Paul Deltenre, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 6 til 18 år på tidspunktet for hospitalsindlæggelse
  2. Planlagt hospitalsindlæggelse for tympanoplastik
  3. Informeret samtykke underskrevet af begge forældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for clonidin eller enhver komponent i Catapressan
  2. Patient behandlet med alfa2-agonister
  3. Kirurgisk nødsituation
  4. Patient behandlet med antipsykotiske lægemidler (butyrophenon, phenothiazin, tricyklisk antidepressivum)
  5. Unormal hjerterytme
  6. Neuromuskulær sygdom
  7. Nedsat nyrefunktion
  8. Patient behandlet med methylphenidat
  9. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Patienter randomiseret i testgruppen vil modtage clonidinhydrochloridet
Enkelt bolus af clonidinhydrochlorid 0,3 µg/kg (maks. 150 µg/kg) indgivet IV efter induktion og opnåelse af et stabilt anæstesiniveau
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret i kontrolgruppen vil modtage placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af spinal motoneuron excitabilitet gennem måling af F-bølgen før og efter clonidinadministration.
Tidsramme: løbende under operationen
løbende under operationen
Evaluering af spinal motoneuron excitabilitet gennem måling af H refleks før og efter clonidin administration
Tidsramme: løbende under operationen
løbende under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dosis af propofol og remifentanyl i mg/kg administreret i hele den perioperative periode
Tidsramme: perioperativ periode, op til 5H
perioperativ periode, op til 5H
Smertescore ved hjælp af Children Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) eller EVA-skalaen
Tidsramme: Hvert 30. minut i restitutionsperioden (op til 2 timer)
Hvert 30. minut i restitutionsperioden (op til 2 timer)
Sedativ score ved hjælp af University of Michigan Sedation Scale (UMSS) skala
Tidsramme: Hvert 30. minut i restitutionsperioden (op til 2 timer)
Hvert 30. minut i restitutionsperioden (op til 2 timer)
Samlet dosis af smertestillende trin 2 (tramadol) brugt til smertebehandling
Tidsramme: Samlet dosis givet i restitutionsperioden (op til 2 timer)
Samlet dosis givet i restitutionsperioden (op til 2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Clonidin hydrochlorid

3
Abonner