Systeemisesti annetun klonidiiniboluksen vaikutus alaraajojen selkärangan motoneuronien kiihtyvyyteen (EXCICLON)
tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Queen Fabiola Children's University Hospital
Yksikeskinen, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan vaikutusta alaraajan selkärangan motoneuronin kiihottumiseen, varhaisen klonidiiniboluksen laskimonsisäisen annon tehoa morfiinin säästämisen kannalta ja turvallisuutta yleisanestesian aikana lapsilla ja nuorilla 6-18-vuotiailla tynnyrjäykistysleikkauksella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen klonidiinin annon vaikutusta alaraajojen selkäytimen motoneuronien kiihtyneisyyteen standardoidun suonensisäisen kokonaisanestesian aikana (propofoli ja remifentaniili).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuustietojen mukaan klonidiinin intraoperatiivinen anto vähentää morfiinin tarvetta leikkauksen aikana ja sen jälkeen ja siten vähentää niiden antamiseen liittyviä sivuvaikutuksia.
Nykytiedon perusteella klonidiini saattaa kuitenkin häiritä joitain sähköfysiologisia toimenpiteitä, joita tarvitaan leikkausten intraoperatiivisessa seurannassa, joissa on suuri neurologisten komplikaatioiden riski.
Tällaista leikkausta varten anestesiologit johdetaan ruiskuttamaan klonidiinia leikkauksen jälkeen, kun sähköfysiologisia toimenpiteitä ei enää tarvita, mikä rajoittaa leikkauksensisäisen morfiinin säästöä.
Tämän tutkimuksen yhteydessä tutkijat haluaisivat selvittää, häiritseekö klonidiinin varhainen anto korvaleikkauksen saaville 6–16-vuotiaille potilaille selkäytimen motorisen hermosolun kiihtyneisyyttä.
Tutkimuspopulaation valintaa perustelee se, että korvaleikkaus ei vaadi elektrofysiologista seurantaa ja se tehdään samanlaisissa olosuhteissa kuin skolioosia korjaavan leikkauksen anestesia, jossa elektrofysiologiset mittaukset ovat välttämättömiä neurologisten komplikaatioiden ehkäisyssä.
Havaintojen avulla tutkijat voivat näin ollen määrittää, onko klonidiinin varhainen anto mahdollista suuressa neurologisten komplikaatioiden riskissä leikkauksissa, joissa elektrofysiologinen seuranta on välttämätöntä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernard Wenderickx, Mr
- Puhelinnumero: 0032 2 477 36 54
- Sähköposti: bernard.wenderickx@huderf.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Mourlhou, Mr
- Puhelinnumero: 0032 2 477 38 85
- Sähköposti: paul.mourlhou@huderf.be
-
Päätutkija:
- Francoise De Pooter, MD
-
Alatutkija:
- Philippe Van der Linden, PhD
-
Alatutkija:
- Paul Deltenre, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 6–18-vuotiaat sairaalaan tullessaan
- Suunniteltu sairaalahoito tympanoplastiaan
- Molempien vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys klonidiinille tai jollekin Catapressanin aineosalle
- Potilas, jota hoidettiin alfa2-agonisteilla
- Kirurginen hätä
- Potilas, jota hoidetaan psykoosilääkkeillä (butyrofenoni, fenotiatsiini, trisyklinen masennuslääke)
- Epänormaalit sydämen rytmit
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Potilas, jota hoidettiin metyylifenidaatilla
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmään satunnaistetut potilaat saavat klonidiinihydrokloridia
|
Yksittäinen bolus klonidiinihydrokloridia 0,3 µg/kg (enintään 150 µg/kg) annettuna IV induktion jälkeen ja vakaan anestesiatason saavuttamisen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selkärangan motoneuronien kiihtyvyys mittaamalla F-aalto ennen klonidiinin antamista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: jatkuvasti leikkauksen aikana
|
jatkuvasti leikkauksen aikana
|
|
Selkärangan motoneuronien kiihottumisen arviointi mittaamalla H-refleksi ennen klonidiinin antamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: jatkuvasti leikkauksen aikana
|
jatkuvasti leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Propofolin ja remifentanyylin kokonaisannos mg/kg annettuna koko perioperatiivisen jakson ajan
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso, jopa 5h
|
perioperatiivinen ajanjakso, jopa 5h
|
|
Kipupisteet käyttäen Children Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS) tai EVA-asteikkoa
Aikaikkuna: 30 minuutin välein toipumisjakson aikana (2 tuntiin asti)
|
30 minuutin välein toipumisjakson aikana (2 tuntiin asti)
|
|
Rauhoittava pistemäärä käyttäen Michiganin yliopiston sedaation asteikkoa (UMSS).
Aikaikkuna: 30 minuutin välein palautumisjakson aikana (2 tuntiin asti)
|
30 minuutin välein palautumisjakson aikana (2 tuntiin asti)
|
|
Vaiheen 2 analgeetin (tramadoli) kokonaisannos, jota käytetään kivun hallintaan
Aikaikkuna: Toipumisjakson aikana annettu kokonaisannos (2 tuntiin asti)
|
Toipumisjakson aikana annettu kokonaisannos (2 tuntiin asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Anestesia-aineet
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2014/PE2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain