Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bolusu klonidinu systémově podávaného na excitabilitu spinálních motoneuronů dolních končetin (EXCICLON)

28. ledna 2020 aktualizováno: Queen Fabiola Children's University Hospital

Monocentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící vliv na dráždivost spinálních motoneuronů dolní končetiny, účinnost z hlediska zachování morfinu a bezpečnosti raného intravenózního podání bolusu klonidinu během celkové anestezie u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let vyžadujících rekonstrukční operaci tympa.

Účelem této studie je posoudit vliv IV aplikace klonidinu na excitabilitu motoneuronu dolní končetiny během standardizované celkové intravenózní anestezie (propofol a remifentanil).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle literárních údajů snižuje intraoperační podávání klonidinu potřebu morfinu per a pooperačně a tím snižuje vedlejší účinky spojené s jejich podáváním.

Nicméně na základě současných znalostí může klonidin narušit některá elektrofyziologická opatření nutná pro intraoperační monitorování operací s vysokým rizikem neurologických komplikací.

U takové operace jsou anesteziologové vedeni k injekční aplikaci klonidinu po operaci, v době, kdy již není potřeba elektrofyziologická opatření, což omezuje přínos z hlediska intraoperační úspory morfia.

V rámci této studie by vědci rádi prozkoumali, zda časné podání klonidinu u pacientů ve věku 6 až 16 let podstupujících operaci ucha narušuje excitabilitu spinálního motorického neuronu.

Volba studované populace je odůvodněna tím, že operace ucha nevyžaduje elektrofyziologické monitorování a je prováděna za podmínek obdobných jako u anestezie korektivní chirurgie skoliózy, pro kterou jsou elektrofyziologická měření nezbytná pro prevenci neurologických komplikací.

Pozorování proto umožní výzkumníkům určit, zda je možné včasné podání klonidinu při vysokém riziku neurologických komplikací chirurgických zákroků, pro které je nezbytné elektrofyziologické monitorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Nábor
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francoise De Pooter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Van der Linden, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Deltenre, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 6 až 18 let v době přijetí do nemocnice
  2. Plánovaný příjem do nemocnice pro tympanoplastiku
  3. Informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na klonidin nebo na kteroukoli složku přípravku Catapressan
  2. Pacient léčený alfa2 agonisty
  3. Chirurgická pohotovost
  4. Pacient léčený antipsychotiky (butyrofenon, fenothiazin, tricyklická antidepresiva)
  5. Abnormální srdeční rytmy
  6. Neuromuskulární onemocnění
  7. Poškození ledvin
  8. Pacient léčený methylfenidátem
  9. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Pacienti randomizovaní do testovací skupiny dostanou klonidin hydrochlorid
Lék: Klonidin hydrochlorid
Jediný bolus klonidin hydrochloridu 0,3 µg/kg (max. 150 µg/kg) podaný IV po indukci a dosažení stabilní hladiny anestetika
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou placebo
Jiný: Jediný bolus fyziologického séra chloridu sodného podaný IV po indukci a dosažení stabilní hladiny anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení excitability spinálního motoneuronu měřením vlny F před a po podání klonidinu.
Časové okno: průběžně během operace
průběžně během operace
Hodnocení excitability spinálního motoneuronu měřením H reflexu před a po podání klonidinu
Časové okno: průběžně během operace
průběžně během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková dávka propofolu a remifentanylu v mg/kg podávaná během perioperačního období
Časové okno: perioperační období, do 5h
perioperační období, do 5h
Skóre bolesti pomocí škály bolesti Children Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) nebo EVA
Časové okno: Každých 30 minut během období zotavení (až 2 hodiny)
Každých 30 minut během období zotavení (až 2 hodiny)
Sedativní skóre pomocí škály sedativní škály University of Michigan (UMSS).
Časové okno: Každých 30 minut během období zotavení (až 2 hodiny)
Každých 30 minut během období zotavení (až 2 hodiny)
Celková dávka analgetika kroku 2 (tramadol) použitého k léčbě bolesti
Časové okno: Celková dávka podaná během období zotavení (až 2 hodiny)
Celková dávka podaná během období zotavení (až 2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Spolupracovníci

Brugmann University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2014/PE2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Klonidin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit