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Effetto di un bolo di clonidina somministrato per via sistemica sull'eccitabilità dei motoneuroni spinali degli arti inferiori (EXCICLON)

28 gennaio 2020 aggiornato da: Queen Fabiola Children's University Hospital

Studio clinico monocentrico, prospettico randomizzato controllato che valuta l'effetto sull'eccitabilità del motoneurone spinale dell'arto inferiore, l'efficacia in termini di risparmio di morfinico e la sicurezza della somministrazione endovenosa in bolo precoce di clonidina durante l'anestesia generale in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni che richiedono un intervento di chirurgia timpanica ricostruttiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di clonidina IV sull'eccitabilità dei motoneuroni spinali degli arti inferiori durante l'anestesia endovenosa totale standardizzata (propofol e remifentanil).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i dati della letteratura, la somministrazione intraoperatoria di clonidina riduce la necessità di morfina per e postoperatoria e quindi riduce gli effetti collaterali associati alla loro somministrazione.

Tuttavia, sulla base delle conoscenze attuali, la clonidina può interrompere alcune misure elettrofisiologiche necessarie per il monitoraggio intraoperatorio di interventi chirurgici ad alto rischio di complicanze neurologiche.

Per tale intervento, gli anestesisti sono portati a iniettare clonidina dopo l'intervento, in un momento in cui le misure elettrofisiologiche non sono più necessarie, il che limita il beneficio in termini di risparmio intraoperatorio di morfina.

Con questo studio, i ricercatori vorrebbero indagare se una somministrazione precoce di clonidina in pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni sottoposti a chirurgia dell'orecchio disturba l'eccitabilità del motoneurone spinale.

La scelta della popolazione in studio è giustificata dal fatto che la chirurgia dell'orecchio non richiede monitoraggio elettrofisiologico e viene effettuata in condizioni simili a quelle dell'anestesia della chirurgia correttiva della scoliosi per la quale le misurazioni elettrofisiologiche sono essenziali per la prevenzione delle complicanze neurologiche.

Le osservazioni consentiranno agli investigatori di determinare quindi se la somministrazione precoce di clonidina è possibile ad alto rischio di interventi chirurgici di complicanze neurologiche per i quali il monitoraggio elettrofisiologico è essenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francoise De Pooter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Van der Linden, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Deltenre, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni al momento del ricovero ospedaliero
  2. Ricovero ospedaliero programmato per timpanoplastica
  3. Consenso informato firmato da entrambi i genitori

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota alla clonidina oa qualsiasi componente del Catapressan
  2. Paziente trattato con alfa2 agonisti
  3. Emergenza chirurgica
  4. Paziente trattato con farmaci antipsicotici (butirrofenone, fenotiazina, antidepressivo triciclico)
  5. Ritmi cardiaci anormali
  6. Malattia neuromuscolare
  7. Insufficienza renale
  8. Paziente trattato con metilfenidato
  9. Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
I pazienti randomizzati nel gruppo di test riceveranno clonidina cloridrato
Droga: Clonidina cloridrato
Singolo bolo di clonidina cloridrato 0,3 µg/kg (max 150 µg/kg) somministrato EV dopo induzione e raggiungimento di un livello di anestetico stabile
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno il placebo
Altro: Singolo bolo di siero di cloruro di sodio fisiologico somministrato IV dopo l'induzione e ottenendo un livello di anestetico stabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'eccitabilità del motoneurone spinale attraverso la misura dell'onda F prima e dopo la somministrazione di clonidina.
Lasso di tempo: continuamente durante l'intervento
continuamente durante l'intervento
Valutazione dell'eccitabilità del motoneurone spinale attraverso la misurazione del riflesso H prima e dopo la somministrazione di clonidina
Lasso di tempo: continuamente durante l'intervento
continuamente durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose totale di propofol e remifentanil in mg/kg somministrata durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: periodo perioperatorio, fino a 5 ore
periodo perioperatorio, fino a 5 ore
Punteggio del dolore utilizzando il Children Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) o la scala EVA
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti durante il periodo di recupero (fino a 2H)
Ogni 30 minuti durante il periodo di recupero (fino a 2H)
Punteggio sedativo utilizzando la scala UMSS (University of Michigan Sedation Scale).
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti durante il periodo di recupero (fino a 2 ore)
Ogni 30 minuti durante il periodo di recupero (fino a 2 ore)
Dose totale dell'analgesico di passaggio 2 (tramadolo) utilizzato per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Dose totale somministrata durante il periodo di recupero (fino a 2 ore)
Dose totale somministrata durante il periodo di recupero (fino a 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Collaboratori

Brugmann University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2014/PE2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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