Efeito de um bolus de clonidina administrado sistemicamente na excitabilidade dos motoneurônios espinais da extremidade inferior (EXCICLON)
Ensaio Clínico Monocêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado Avaliando o Efeito sobre a Excitabilidade do Motoneurônio Espinhal do Membro Inferior, a Eficácia em Termo de Conservação de Morfínicos e Segurança da Administração Intravenosa em Bolus de Clonidina Precoce Durante Anestesia Geral em Crianças e Adolescentes de 6 a 18 Anos Solicitando Cirurgia Reconstrutiva do Tímpano
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
De acordo com os dados da literatura, a administração intraoperatória de clonidina reduz a necessidade de morfina per e pós-operatória e, portanto, reduz os efeitos colaterais associados à sua administração.
No entanto, com base no conhecimento atual, a clonidina pode interromper algumas medidas eletrofisiológicas necessárias para a monitorização intraoperatória de cirurgias com alto risco de complicações neurológicas.
Para tal cirurgia, os anestesiologistas são levados a injetar clonidina após a cirurgia, numa altura em que as medidas eletrofisiológicas já não são necessárias, o que limita o benefício em termos de poupança de morfina intraoperatória.
Com este estudo, os investigadores gostariam de investigar se uma administração precoce de clonidina em pacientes com idade entre 6 e 16 anos submetidos a cirurgia de ouvido perturba a excitabilidade do neurônio motor espinhal.
A escolha da população do estudo justifica-se pelo fato de a cirurgia otológica não necessitar de monitoramento eletrofisiológico e ser realizada em condições semelhantes à anestesia da cirurgia corretiva de escoliose para a qual as medidas eletrofisiológicas são essenciais para a prevenção de complicações neurológicas.
As observações permitirão aos investigadores determinar, portanto, se a administração precoce de clonidina é possível com alto risco de complicações neurológicas em cirurgias para as quais o monitoramento eletrofisiológico é essencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- Queen Fabiola Children's University Hospital
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Contato:
- Bernard Wenderickx, Mr
- Número de telefone: 0032 2 477 36 54
- E-mail: bernard.wenderickx@huderf.be
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Contato:
- Paul Mourlhou, Mr
- Número de telefone: 0032 2 477 38 85
- E-mail: paul.mourlhou@huderf.be
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Investigador principal:
- Francoise De Pooter, MD
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Subinvestigador:
- Philippe Van der Linden, PhD
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Subinvestigador:
- Paul Deltenre, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 6 a 18 anos no momento da internação
- Internação planejada para timpanoplastia
- Consentimento informado assinado por ambos os pais
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à clonidina ou a qualquer componente do Catapressan
- Paciente tratado com agonistas alfa2
- emergência cirúrgica
- Paciente tratado com antipsicóticos (butirofenona, fenotiazina, antidepressivo tricíclico)
- Ritmos cardíacos anormais
- Doença neuromuscular
- Insuficiência renal
- Paciente tratado com metilfenidato
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Os pacientes randomizados no Grupo Teste receberão o cloridrato de clonidina
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Bolus único de cloridrato de clonidina 0,3µg/kg (max 150 µg/kg) administrado IV após indução e obtenção de um nível anestésico estável
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes randomizados no Grupo Controle receberão o Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da excitabilidade do motoneurônio espinhal através da mensuração da onda F antes e após a administração de clonidina.
Prazo: continuamente durante a cirurgia
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continuamente durante a cirurgia
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Avaliação da excitabilidade do motoneurônio espinhal através da medida do reflexo H antes e após a administração de clonidina
Prazo: continuamente durante a cirurgia
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continuamente durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose total de propofol e remifentanil em mg/kg administrada durante todo o perioperatório
Prazo: período perioperatório, até 5H
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período perioperatório, até 5H
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Escore de dor usando a escala de dor do Children Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) ou escala EVA
Prazo: A cada 30 minutos durante o período de recuperação (até 2H)
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A cada 30 minutos durante o período de recuperação (até 2H)
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Pontuação sedativa usando a escala da Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS)
Prazo: A cada 30 minutos durante o período de recuperação (até 2H)
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A cada 30 minutos durante o período de recuperação (até 2H)
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Dose total do analgésico de etapa 2 (tramadol) usado para o controle da dor
Prazo: Dose total administrada durante o período de recuperação (até 2H)
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Dose total administrada durante o período de recuperação (até 2H)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Anestésicos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- P2014/PE2
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