Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TME Neoadjuvant Breast Registry

4. november 2015 oppdatert av: Targeted Medical Education

TME Neoadjuvant Breast Registry (The NEAT Registry)

Prospektivt observasjonsregister som kobler resultater av genomisk og annen molekylær testing til behandlingsrespons og overlevelsesmål hos pasienter som har blitt diagnostisert med brystkreft og som er målrettet for neo-adjuvant terapi. Analyse inkluderer hvordan tester påvirker behandlingsbeslutninger og -resultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leger vil bestille tester på pasienter som en del av standardbehandlingen; de vil rapportere om testresultatene påvirket: valg mellom standardbehandlinger eller en klinisk studie; tilbudt innsikt i behandlingsendringer i midten av terapien; eller hjulpet leger med å finne ut hvilken terapi de skal tilby pasienter som ikke har en fullstendig patologisk respons. Pasientdemografi, diagnose, type behandling, kirurgi og patologiske resultater vil bli registrert. Pasientene vil bli fulgt i 5 år. Data om gjentakelse og overlevelse vil bli registrert.

Deltakende nettsteder vil sende inn avidentifiserte pasientdata via elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF-er) til et sikkert studienettsted.

Alle pasienter må signere et skjema for informert samtykke. Alle etterforskere og ansatte vil ha opplæring i beskyttelse av mennesker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Coordinated Health Breast Care Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Dallas Surgical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk påvist invasiv brystkreft som har startet eller er planlagt å starte neo-adjuvant kjemoterapi eller endokrin behandling. I alderen 18-90 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bevist invasiv brystkreft som har startet eller er planlagt å starte neo-adjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi
  • Alder 18-90
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt eksisjonsbiopsi eller aksillær disseksjon
  • Pasienter med bekreftet metastatisk sykdom
  • Pasienter som nylig har hatt kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk respons og/eller endokrin følsomhet
Tidsramme: Etter kirurgisk behandling - vanligvis innen 4 måneder
Etter kirurgisk behandling - vanligvis innen 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metastasefri/tilbakefallsfri overlevelse i molekylære undergrupper
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Targeted Medical Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pat Whitworth, M.D., Nashville Breast Center
  • Hovedetterforsker: Peter Beitsch, M.D., Dallas Surgical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMENEO-100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere