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Registro mammario neoadiuvante TME

4 novembre 2015 aggiornato da: Targeted Medical Education

Registro della mammella neoadiuvante TME (Registro NEAT)

Registro osservazionale prospettico che collega i risultati dei test genomici e di altri test molecolari alla risposta al trattamento e alle misure di sopravvivenza in pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al seno e che sono destinatari della terapia neoadiuvante. L'analisi include il modo in cui i test influiscono sulle decisioni e sui risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I medici ordineranno test sui pazienti come parte dello standard di cura; riporteranno se i risultati dei test hanno influenzato: la selezione tra terapie standard o uno studio clinico; ha offerto informazioni sui cambiamenti del trattamento a metà terapia; o aiutato i medici a determinare quale terapia offrire ai pazienti che non hanno una risposta patologica completa. Saranno registrati i dati demografici del paziente, la diagnosi, il tipo di trattamento, l'intervento chirurgico e i risultati patologici. I pazienti saranno seguiti per 5 anni. Saranno registrati i dati di recidiva e sopravvivenza.

I siti partecipanti invieranno i dati dei pazienti anonimizzati tramite moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) in un sito Web di studio sicuro.

Tutti i pazienti sono tenuti a firmare un modulo di consenso informato. Tutti gli investigatori e il personale riceveranno una formazione sulla protezione dei soggetti umani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Coordinated Health Breast Care Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas Surgical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario invasivo istologicamente provato che hanno iniziato o stanno per iniziare la chemioterapia neo-adiuvante o la terapia endocrina. Età 18-90.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo istologicamente provato che hanno iniziato o stanno per iniziare la chemioterapia neo-adiuvante o la terapia endocrina
  • Età 18-90
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a biopsia escissionale o dissezione ascellare
  • Pazienti con malattia metastatica confermata
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica e/o sensibilità endocrina
Lasso di tempo: Trattamento post-chirurgico, di solito entro 4 mesi
Trattamento post-chirurgico, di solito entro 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi/ricaduta nei sottogruppi molecolari
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Targeted Medical Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Pat Whitworth, M.D., Nashville Breast Center
  • Investigatore principale: Peter Beitsch, M.D., Dallas Surgical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMENEO-100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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