Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантный регистр груди TME

4 ноября 2015 г. обновлено: Targeted Medical Education

Реестр неоадъювантной терапии молочной железы TME (Реестр NEAT)

Проспективный наблюдательный регистр, который связывает результаты геномного и другого молекулярного тестирования с ответом на лечение и показателями выживаемости у пациентов, у которых был диагностирован рак молочной железы и которым назначена неоадъювантная терапия. Анализ включает в себя то, как тесты влияют на решения и результаты лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Геномное и/или молекулярное тестирование крови или ткани

Подробное описание

Врачи будут назначать анализы пациентам в рамках стандарта лечения; они сообщат, повлияли ли результаты теста: на выбор между стандартной терапией или клиническим испытанием; предложил понимание изменений лечения в середине терапии; или помогли врачам определить, какую терапию предложить пациентам, у которых нет полного патологического ответа. Будут записаны демографические данные пациента, диагноз, тип лечения, хирургическое вмешательство и патологические результаты. Пациентов будут наблюдать в течение 5 лет. Будут записаны данные о рецидивах и выживаемости.

Участвующие сайты будут отправлять деидентифицированные данные пациентов через электронные формы отчетов о случаях заболевания (eCRF) на безопасный исследовательский веб-сайт.

Все пациенты должны подписать форму информированного согласия. Все следователи и сотрудники должны пройти обучение по защите человека.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
    - Valley Medical Oncology Consultants
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
    - Coordinated Health Breast Care Specialists
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Nashville Breast Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    - Dallas Surgical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы, которые начали или планируют начать неоадъювантную химиотерапию или эндокринную терапию. 18-90 лет.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы, которые начали или планируют начать неоадъювантную химиотерапию или эндокринную терапию.
Возраст 18-90 лет
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты, перенесшие эксцизионную биопсию или подмышечную диссекцию
Пациенты с подтвержденным метастатическим заболеванием
Пациенты, недавно перенесшие химиотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Патологическая реакция и/или эндокринная чувствительность Временное ограничение: Послеоперационное лечение - обычно в течение 4 мес.	Послеоперационное лечение - обычно в течение 4 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Выживаемость без метастазов/без рецидивов в молекулярных подгруппах Временное ограничение: 5 лет	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Targeted Medical Education

Следователи

Главный следователь: Pat Whitworth, M.D., Nashville Breast Center
Главный следователь: Peter Beitsch, M.D., Dallas Surgical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества