Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TME Neoadiuwantowy rejestr piersi

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Targeted Medical Education

TME Neoadiuwantowy Rejestr Piersi (Rejestr NEAT)

Prospektywny rejestr obserwacyjny, który łączy wyniki badań genomowych i innych badań molekularnych z odpowiedzią na leczenie i miarami przeżycia u pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi i które są ukierunkowane na terapię neoadiuwantową. Analiza obejmuje wpływ testów na decyzje i wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekarze będą zlecać pacjentom badania w ramach standardu opieki; poinformują, czy wyniki badań wpłynęły na: wybór między standardowymi terapiami a badaniem klinicznym; oferował wgląd w zmiany leczenia w połowie terapii; lub pomogły lekarzom określić, jaką terapię zaoferować pacjentom, którzy nie mają pełnej odpowiedzi patologicznej. Dane demograficzne pacjenta, diagnoza, rodzaj leczenia, operacja i wyniki patologiczne będą rejestrowane. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat. Dane dotyczące nawrotów i przeżycia zostaną zapisane.

Uczestniczące ośrodki prześlą pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane pacjentów za pośrednictwem elektronicznych formularzy opisów przypadków (eCRF) na bezpiecznej stronie internetowej badania.

Wszyscy pacjenci są zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody. Wszyscy śledczy i personel przejdą szkolenie w zakresie ochrony osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Coordinated Health Breast Care Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas Surgical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem piersi, którzy rozpoczęli lub mają rozpocząć chemioterapię neoadjuwantową lub terapię hormonalną. Wiek 18-90 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi, którzy rozpoczęli lub mają rozpocząć chemioterapię neoadjuwantową lub terapię hormonalną
  • Wiek 18-90 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wykonano biopsję wycinającą lub preparację pachową
  • Pacjenci z potwierdzoną chorobą przerzutową
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli chemioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna i/lub wrażliwość hormonalna
Ramy czasowe: Leczenie pooperacyjne – zwykle w ciągu 4 miesięcy
Leczenie pooperacyjne – zwykle w ciągu 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od przerzutów / wolne od nawrotów w podgrupach molekularnych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targeted Medical Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Pat Whitworth, M.D., Nashville Breast Center
  • Główny śledczy: Peter Beitsch, M.D., Dallas Surgical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMENEO-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj