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TME neoadjuvantes Brustregister

4. November 2015 aktualisiert von: Targeted Medical Education

TME Neoadjuvantes Brustregister (Das NEAT-Register)

Prospektives Beobachtungsregister, das die Ergebnisse genomischer und anderer molekularer Tests mit dem Ansprechen auf die Behandlung und Überlebensmessungen bei Patientinnen verknüpft, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die für eine neoadjuvante Therapie vorgesehen sind. Die Analyse umfasst, wie sich Tests auf Behandlungsentscheidungen und -ergebnisse auswirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ärzte werden Tests an Patienten als Teil der Standardversorgung anordnen; Sie werden berichten, ob die Testergebnisse Folgendes beeinflusst haben: Auswahl zwischen Standardtherapien oder einer klinischen Studie; bot Einblick in Behandlungsänderungen während der Therapie; oder half Ärzten bei der Entscheidung, welche Therapie sie Patienten anbieten sollten, die keine vollständige pathologische Reaktion zeigten. Patientendaten, Diagnose, Art der Behandlung, Operation und pathologische Ergebnisse werden aufgezeichnet. Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet. Wiederholungs- und Überlebensdaten werden aufgezeichnet.

Die teilnehmenden Standorte übermitteln anonymisierte Patientendaten über elektronische Fallberichtsformulare (eCRFs) an eine sichere Studienwebsite.

Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Alle Ermittler und Mitarbeiter erhalten eine Schulung zum Schutz menschlicher Subjekte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Coordinated Health Breast Care Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas Surgical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem invasivem Brustkrebs, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie oder endokrinen Therapie begonnen haben oder dies planen. Im Alter von 18–90 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem invasivem Brustkrebs, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie oder endokrinen Therapie begonnen haben oder dies planen
  • Alter 18–90
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Exzisionsbiopsie oder eine Axilladissektion durchgeführt wurde
  • Patienten mit bestätigter metastasierter Erkrankung
  • Patienten, die kürzlich eine Chemotherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Reaktion und/oder endokrine Empfindlichkeit
Zeitfenster: Postoperative Behandlung – normalerweise innerhalb von 4 Monaten
Postoperative Behandlung – normalerweise innerhalb von 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metastasenfreies/rezidivfreies Überleben in molekularen Untergruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targeted Medical Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Pat Whitworth, M.D., Nashville Breast Center
  • Hauptermittler: Peter Beitsch, M.D., Dallas Surgical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMENEO-100

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