Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TME Neoadjuvante Borstregistratie

4 november 2015 bijgewerkt door: Targeted Medical Education

TME neoadjuvante borstregistratie (de NEAT-registratie)

Prospectief observationeel register dat de resultaten van de genomische en andere moleculaire tests koppelt aan behandelingsrespons en overlevingsmaatregelen bij patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld en die het doelwit zijn van neo-adjuvante therapie. Analyse omvat hoe tests van invloed zijn op behandelbeslissingen en -resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artsen zullen tests op patiënten bestellen als onderdeel van de zorgstandaard; zij zullen rapporteren of testresultaten van invloed waren op: selectie tussen standaardtherapieën of een klinische proef; bood inzicht in veranderingen in de behandeling halverwege de therapie; of hielpen artsen om te bepalen welke therapie ze moesten bieden aan patiënten die geen volledige pathologische respons hebben. Demografische gegevens van de patiënt, diagnose, type behandeling, operatie en pathologische resultaten worden geregistreerd. Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd. Herhalings- en overlevingsgegevens worden geregistreerd.

Deelnemende sites zullen geanonimiseerde patiëntgegevens indienen via elektronische casusrapportformulieren (eCRF's) op een beveiligde onderzoekswebsite.

Alle patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Alle onderzoekers en medewerkers krijgen een training voor de bescherming van proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Coordinated Health Breast Care Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Dallas Surgical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch bewezen invasieve borstkanker die neo-adjuvante chemotherapie of endocriene therapie zijn gestart of zullen starten. Leeftijd 18-90.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen invasieve borstkanker die neo-adjuvante chemotherapie of endocriene therapie zijn begonnen of zullen starten
  • Leeftijden 18-90
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een excisiebiopsie of okseldissectie hebben ondergaan
  • Patiënten met bevestigde metastatische ziekte
  • Patiënten die recent chemotherapie hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische respons en/of endocriene gevoeligheid
Tijdsspanne: Postoperatieve behandeling - meestal binnen 4 maanden
Postoperatieve behandeling - meestal binnen 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metastasevrije / terugvalvrije overleving in moleculaire subgroepen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Targeted Medical Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pat Whitworth, M.D., Nashville Breast Center
  • Hoofdonderzoeker: Peter Beitsch, M.D., Dallas Surgical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMENEO-100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren