Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TME Neoadjuvant Breast Registry

4 november 2015 uppdaterad av: Targeted Medical Education

TME Neoadjuvant Breast Registry (NEAT Registry)

Prospektivt observationsregister som kopplar resultat från genomiska och andra molekylära tester till behandlingssvar och överlevnadsmått hos patienter som har diagnostiserats med bröstcancer och som är målinriktade för neoadjuvant terapi. Analys inkluderar hur tester påverkar behandlingsbeslut och resultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkare kommer att beställa tester på patienter som en del av standarden för vården; de kommer att rapportera om testresultaten påverkade: urval mellan standardterapier eller en klinisk prövning; erbjöd insikt i behandlingsförändringar i mitten av terapin; eller hjälpt läkare att avgöra vilken terapi de ska erbjuda patienter som inte har ett fullständigt patologiskt svar. Patientdemografi, diagnos, typ av behandling, operation och patologiska resultat kommer att registreras. Patienterna kommer att följas i 5 år. Upprepnings- och överlevnadsdata kommer att registreras.

Deltagande webbplatser kommer att skicka avidentifierade patientdata via elektroniska fallrapportformulär (eCRF) till en säker studiewebbplats.

Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke. Alla utredare och personal kommer att ha utbildning i skydd av mänskliga subjekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Coordinated Health Breast Care Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Dallas Surgical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt bevisad invasiv bröstcancer som har påbörjat eller är planerad att påbörja neoadjuvant kemoterapi eller endokrin behandling. Åldern 18-90.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevisad invasiv bröstcancer som har påbörjat eller är planerad att påbörja neoadjuvant kemoterapi eller endokrin behandling
  • Åldrarna 18-90
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft excisionsbiopsi eller axillär dissektion
  • Patienter med bekräftad metastaserande sjukdom
  • Patienter som nyligen genomgått kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologisk respons och/eller endokrin känslighet
Tidsram: Efter kirurgisk behandling - vanligtvis inom 4 månader
Efter kirurgisk behandling - vanligtvis inom 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Metastasfri/återfallsfri överlevnad i molekylära undergrupper
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Targeted Medical Education

Utredare

  • Huvudutredare: Pat Whitworth, M.D., Nashville Breast Center
  • Huvudutredare: Peter Beitsch, M.D., Dallas Surgical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Första postat (Uppskatta)

4 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMENEO-100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera