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Registro mamario neoadyuvante TME

4 de noviembre de 2015 actualizado por: Targeted Medical Education

Registro de mama neoadyuvante TME (Registro NEAT)

Registro observacional prospectivo que vincula los resultados de las pruebas genómicas y moleculares con la respuesta al tratamiento y las medidas de supervivencia en pacientes a las que se les ha diagnosticado cáncer de mama y que son objetivo de la terapia neoadyuvante. El análisis incluye cómo las pruebas afectan las decisiones y los resultados del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los médicos solicitarán pruebas a los pacientes como parte del estándar de atención; informarán si los resultados de las pruebas influyeron en: la selección entre terapias estándar o un ensayo clínico; ofreció información sobre los cambios en el tratamiento a mitad de la terapia; o ayudó a los médicos a determinar qué terapia ofrecer a los pacientes que no tienen una respuesta patológica completa. Se registrarán los datos demográficos del paciente, el diagnóstico, el tipo de tratamiento, la cirugía y los resultados patológicos. Los pacientes serán seguidos durante 5 años. Se registrarán los datos de recurrencia y supervivencia.

Los sitios participantes enviarán datos de pacientes no identificados a través de formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) en un sitio web seguro del estudio.

Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado. Todos los investigadores y el personal tendrán Capacitación en Protección de Sujetos Humanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Coordinated Health Breast Care Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas Surgical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama invasivo comprobado histológicamente que hayan iniciado o vayan a iniciar quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina. 18-90 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama invasivo comprobado histológicamente que hayan iniciado o vayan a iniciar quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina
  • Edades 18-90
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido biopsia por escisión o disección axilar
  • Pacientes con enfermedad metastásica confirmada
  • Pacientes que han recibido quimioterapia recientemente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta patológica y/o sensibilidad endocrina
Periodo de tiempo: Tratamiento posquirúrgico, generalmente dentro de los 4 meses.
Tratamiento posquirúrgico, generalmente dentro de los 4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis/libre de recaída en subgrupos moleculares
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Targeted Medical Education

Investigadores

  • Investigador principal: Pat Whitworth, M.D., Nashville Breast Center
  • Investigador principal: Peter Beitsch, M.D., Dallas Surgical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMENEO-100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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