Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TME Neoadjuvant Breast Registry

4. listopadu 2015 aktualizováno: Targeted Medical Education

TME Neoadjuvant Breast Registry (registr NEAT)

Prospektivní observační registr, který spojuje výsledky genomického a jiného molekulárního testování s léčebnou odpovědí a měřením přežití u pacientek, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu a u kterých je cílem neoadjuvantní terapie. Analýza zahrnuje, jak testy ovlivňují rozhodnutí a výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékaři nařídí testy pacientů v rámci standardní péče; budou hlásit, zda výsledky testů ovlivnily: výběr mezi standardními terapiemi nebo klinickým hodnocením; nabídl vhled do změn léčby uprostřed terapie; nebo pomohl lékařům určit, jakou terapii nabídnout pacientům, kteří nemají úplnou patologickou odpověď. Zaznamená se demografie pacienta, diagnóza, typ léčby, operace a patologické výsledky. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let. Budou zaznamenány údaje o recidivách a přežití.

Zúčastněné stránky budou odesílat deidentifikovaná data pacientů prostřednictvím elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRF) na zabezpečenou webovou stránku studie.

Všichni pacienti jsou povinni podepsat formulář informovaného souhlasu. Všichni vyšetřovatelé a zaměstnanci budou mít školení o ochraně lidských subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Coordinated Health Breast Care Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas Surgical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s histologicky prokázaným invazivním karcinomem prsu, které zahájily nebo plánují zahájit neoadjuvantní chemoterapii nebo endokrinní terapii. Ve věku 18-90 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky prokázaným invazivním karcinomem prsu, které zahájily nebo plánují zahájit neoadjuvantní chemoterapii nebo endokrinní terapii
  • Věk 18-90
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili excizní biopsii nebo disekci axily
  • Pacienti s potvrzeným metastatickým onemocněním
  • Pacienti, kteří nedávno podstoupili chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická odpověď a/nebo endokrinní citlivost
Časové okno: Po chirurgické léčbě - obvykle do 4 měsíců
Po chirurgické léčbě - obvykle do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez metastáz/bez relapsu v molekulárních podskupinách
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Targeted Medical Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pat Whitworth, M.D., Nashville Breast Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Beitsch, M.D., Dallas Surgical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMENEO-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit