Effektprøve av en kort foreldrebasert seksuell helseintervensjon for ungdom
31. oktober 2023 oppdatert av: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere en kort foreldrebasert seksuell helseintervensjon for ungdom kalt Families Talking Together Plus (FTT+).
FTT+ er basert på en etablert intervensjon kalt Families Talking Together (FTT) og vil forbedre FTT ved å legge til moduler om humant papillomavirus (HPV).
Målet med studien er å evaluere om FTT vil hjelpe foreldre med å øke seksuell helsekommunikasjon, forsinke ungdommens seksuelle debut og øke HPV-vaksinasjonen.
FTT vil bli levert til foreldre til minoritetsungdom og vil bli levert av sykepleierstudenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1183
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Aldersgrense for foreldre: minimum = N/A (Ingen grense); maksimum = N/A (Ingen grense) Aldersgrense for barn: minimum = 11 år; maksimum = 14 år
Inklusjonskriterier:
- Foreldre: bor sammen med et barn 11–14 år som går på et deltakende samfunnshus, skolefritidsordning eller Boys and Girls Club (BGC)
- Foreldre: tilgjengelig for en ansikt-til-ansikt eller liten gruppeøkt med PI eller studentsykepleier innen 2 måneder etter samtykke og samtykke til å delta i studien
- Foreldre: kan lese, skrive og snakke engelsk eller spansk
- Barn: mellom 11-14 år
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre: Uten primær omsorg for barnet
- Forelder: Fengslet
- Foreldre: Kan ikke delta på en økt ansikt til ansikt innen 2 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familier som snakker sammen pluss (FTT+HPV)
Foreldre i den eksperimentelle gruppen vil delta på en 1-times intervensjonsøkt, motta programmateriell til bruk med ungdom hjemme, og motta 2 boostertelefonsamtaler etter intervensjon.
Innholdet i den eksperimentelle intervensjonen inkluderer seksuell helsekommunikasjon mellom foreldre og barn og HPV-vaksinasjonsnavigasjon.
|
Intervensjonsforeldre vil delta på en 1-times intervensjonsøkt og motta programmateriell til bruk med ungdom hjemme og 2 boostertelefonsamtaler etter intervensjon.
Innholdet i den eksperimentelle intervensjonen inkluderer kommunikasjon med foreldres barns seksuelle helse og HPV-vaksinasjonsnavigasjon.
|
|
Aktiv komparator: Kort motiverende intervju (BMI)
Foreldre i gruppen for korte motiverende intervjuer (BMI) vil delta på en 1-times intervensjonsøkt, motta programmateriell til bruk med ungdom hjemme, og motta 2 boostertelefonsamtaler etter intervensjon.
Innholdet i kontrollintervensjonen inkluderer fedmeforebyggende strategier ved bruk av motiverende intervju.
|
Kontrollforeldre vil delta på en 1-times intervensjonsøkt og motta programmateriell til bruk med ungdom hjemme og 2 boostertelefonsamtaler etter intervensjon.
Innholdet i kontrollintervensjonen inkluderer fedmeforebyggende strategier ved bruk av motiverende intervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kommunikasjon mellom foreldre og barn, vurdert av Families Talking Together Plus HPV (FTT + HPV)-undersøkelsen administrert til foreldre
Tidsramme: 1 måned
|
FTT + HPV-undersøkelsen er en undersøkelse som er utviklet av etterforskeren for denne studien.
Undersøkelsen blir administrert ved baseline, 1 og 6 måneder ved bruk av iPads og er tilgjengelig som lyddatastyrte selvintervjuer på både engelsk og spansk.
|
1 måned
|
|
Endring i kommunikasjon mellom foreldre og barn som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til foreldre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i intensjoner for sex vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til ungdom
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Endring i intensjoner for sex vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til ungdom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i foreldreovervåking som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til foreldre
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Endring i foreldreovervåking som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til foreldre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i foreldreinvolvering som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til foreldre
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Endring i foreldreinvolvering som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til foreldre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i intensjoner for kommunikasjon som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til foreldre
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Endring i intensjoner for kommunikasjon som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til foreldre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i intensjoner for HPV-vaksinasjon av barn som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til foreldre
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Endring i intensjoner for HPV-vaksinasjon av barn som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til foreldre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i seksuell aktivitet som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til ungdom
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Endring i seksuell aktivitet som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til ungdom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i kunnskap om HPV-risikofaktorer som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til ungdom
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Endring i kunnskap om HPV-risikofaktorer som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til ungdom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i foreldrekommunikasjon som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til ungdom
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Endring i foreldrekommunikasjon som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til ungdom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i HPV-vaksine mottatt som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til ungdom
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Endring i HPV-vaksine mottatt som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til ungdom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i selvtillit som sexlærere, vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til sykepleierstudenter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Endring i selvtillit som sexlærere, vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til sykepleierstudenter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i intensjoner om å godkjenne HPV-vaksinasjon som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til sykepleierstudenter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Endring i intensjoner om å godkjenne HPV-vaksinasjon som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til sykepleierstudenter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i kunnskap om HPV-risikofaktorer som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til sykepleierstudenter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Endring i kunnskap om HPV-risikofaktorer som vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til sykepleierstudenter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i tro, vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til sykepleierstudenter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Endring i tro, vurdert av FTT + HPV-undersøkelsen administrert til sykepleierstudenter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane Santa Maria, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
9. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC-SN-15-0091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .