Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbar Spinal Fusion - Web-based Platform Targeting Anxiety and Depression

26. august 2021 oppdatert av: Janni Stroem, Central Jutland Regional Hospital
The purpose of the present study is to investigate the effect of a Web- based Platform (WP) on anxiety and depression and health economics among patients undergoing lumbar spine fusion (LSF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study will seek to reduce pre- and postoperative anxiety, depression and functional impairments using alternative cognitive and educative methods, targeting the underlying factors for development of anxiety and depression.

It is known that there is a rationale behind using Cognitive Behavioural Therapy (CBT) in order to reduce pre- and postoperatively anxiety and depression. The main assumption within CBT is that patients´ perceptions create their thoughts and beliefs, which influence their feelings and subsequently their behaviour. The features of WP in this study will seek in several ways to exceed this expected behaviour modification. The preliminary choices of features on the WP are made in order to prevent catastrophic images and thereby reduce anxiety and depression. The WP will offer patients non-catastrophic images through animated information mirroring the course of treatment, which will aim to influence their beliefs, feelings and their behaviour.

To examine the effect of the WP versus conventional information and course of rehabilitation, on patients' degree of anxiety and depression, a randomized controlled trial will be preformed. A total of 114 patients scheduled for elective instrumented LSF will be included and randomly assigned to the control group or to the intervention group receiving access to the WP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Centre og Elective Surgery, Regional Hospital Silkeborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who are going to have a one-three level instrumented Lumbar Spinal Fusion

Exclusion Criteria:

  • Age below 18, known psychiatric disorder, prior LSF, as the success rates of re-operations are found as low as 35%, inability to communicate in Danish and finally patients with no internet connection.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Web-based platform
Access to a web-based platform

The WP is based on a conducted literature review and results form a previous study conducted in the regional context of the study. Information on the WP is animated based on the current literature stating that educative animation video optimises patients' acquisition of knowledge. The intention is to offer the patients the advantages in gaining knowledge in familiar surroundings and at a pace matching their needs and wishes.

The WP contains animated and written information mirroring the course of treatment, frequently asked questions and answers, it contains animated training support, a diary in order to keep track of training and development of pain and finally a social feature, a web-café.

Ingen inngripen: Control
Conventional

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety and Depression
Tidsramme: 3 months after surgery
The change in anxiety and depression measures by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 months after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional outcome
Tidsramme: 3, 6,12 months after surgery
Oswestry Disability Index (ODI)
3, 6,12 months after surgery
Self-perceived health status
Tidsramme: 3, 6, 12 months after surgery
EQ-5D
3, 6, 12 months after surgery
Back and leg pain
Tidsramme: 3, 6, 12 months after surgery
Low Back Pain Rating Scale (LBPRS)
3, 6, 12 months after surgery
Anxiety and Depression
Tidsramme: 6, 12 months after surgery
HADS
6, 12 months after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus V. Nielsen, professor, Institute of Publich health, Aarhus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 654902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

We do not plan to share data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Web-based platform

3
Abonnere