- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02615483
Lumbar Spinal Fusion - Web-based Platform Targeting Anxiety and Depression
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will seek to reduce pre- and postoperative anxiety, depression and functional impairments using alternative cognitive and educative methods, targeting the underlying factors for development of anxiety and depression.
It is known that there is a rationale behind using Cognitive Behavioural Therapy (CBT) in order to reduce pre- and postoperatively anxiety and depression. The main assumption within CBT is that patients´ perceptions create their thoughts and beliefs, which influence their feelings and subsequently their behaviour. The features of WP in this study will seek in several ways to exceed this expected behaviour modification. The preliminary choices of features on the WP are made in order to prevent catastrophic images and thereby reduce anxiety and depression. The WP will offer patients non-catastrophic images through animated information mirroring the course of treatment, which will aim to influence their beliefs, feelings and their behaviour.
To examine the effect of the WP versus conventional information and course of rehabilitation, on patients' degree of anxiety and depression, a randomized controlled trial will be preformed. A total of 114 patients scheduled for elective instrumented LSF will be included and randomly assigned to the control group or to the intervention group receiving access to the WP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Centre og Elective Surgery, Regional Hospital Silkeborg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who are going to have a one-three level instrumented Lumbar Spinal Fusion
Exclusion Criteria:
- Age below 18, known psychiatric disorder, prior LSF, as the success rates of re-operations are found as low as 35%, inability to communicate in Danish and finally patients with no internet connection.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Web-based platform
Access to a web-based platform
|
The WP is based on a conducted literature review and results form a previous study conducted in the regional context of the study. Information on the WP is animated based on the current literature stating that educative animation video optimises patients' acquisition of knowledge. The intention is to offer the patients the advantages in gaining knowledge in familiar surroundings and at a pace matching their needs and wishes. The WP contains animated and written information mirroring the course of treatment, frequently asked questions and answers, it contains animated training support, a diary in order to keep track of training and development of pain and finally a social feature, a web-café. |
Sem intervenção: Control
Conventional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anxiety and Depression
Prazo: 3 months after surgery
|
The change in anxiety and depression measures by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3 months after surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Functional outcome
Prazo: 3, 6,12 months after surgery
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
3, 6,12 months after surgery
|
Self-perceived health status
Prazo: 3, 6, 12 months after surgery
|
EQ-5D
|
3, 6, 12 months after surgery
|
Back and leg pain
Prazo: 3, 6, 12 months after surgery
|
Low Back Pain Rating Scale (LBPRS)
|
3, 6, 12 months after surgery
|
Anxiety and Depression
Prazo: 6, 12 months after surgery
|
HADS
|
6, 12 months after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus V. Nielsen, professor, Institute of Publich health, Aarhus University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 654902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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