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Lumbar Spinal Fusion - Web-based Platform Targeting Anxiety and Depression

26 de agosto de 2021 atualizado por: Janni Stroem, Central Jutland Regional Hospital
The purpose of the present study is to investigate the effect of a Web- based Platform (WP) on anxiety and depression and health economics among patients undergoing lumbar spine fusion (LSF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study will seek to reduce pre- and postoperative anxiety, depression and functional impairments using alternative cognitive and educative methods, targeting the underlying factors for development of anxiety and depression.

It is known that there is a rationale behind using Cognitive Behavioural Therapy (CBT) in order to reduce pre- and postoperatively anxiety and depression. The main assumption within CBT is that patients´ perceptions create their thoughts and beliefs, which influence their feelings and subsequently their behaviour. The features of WP in this study will seek in several ways to exceed this expected behaviour modification. The preliminary choices of features on the WP are made in order to prevent catastrophic images and thereby reduce anxiety and depression. The WP will offer patients non-catastrophic images through animated information mirroring the course of treatment, which will aim to influence their beliefs, feelings and their behaviour.

To examine the effect of the WP versus conventional information and course of rehabilitation, on patients' degree of anxiety and depression, a randomized controlled trial will be preformed. A total of 114 patients scheduled for elective instrumented LSF will be included and randomly assigned to the control group or to the intervention group receiving access to the WP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Centre og Elective Surgery, Regional Hospital Silkeborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients who are going to have a one-three level instrumented Lumbar Spinal Fusion

Exclusion Criteria:

  • Age below 18, known psychiatric disorder, prior LSF, as the success rates of re-operations are found as low as 35%, inability to communicate in Danish and finally patients with no internet connection.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Web-based platform
Access to a web-based platform

The WP is based on a conducted literature review and results form a previous study conducted in the regional context of the study. Information on the WP is animated based on the current literature stating that educative animation video optimises patients' acquisition of knowledge. The intention is to offer the patients the advantages in gaining knowledge in familiar surroundings and at a pace matching their needs and wishes.

The WP contains animated and written information mirroring the course of treatment, frequently asked questions and answers, it contains animated training support, a diary in order to keep track of training and development of pain and finally a social feature, a web-café.

Sem intervenção: Control
Conventional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anxiety and Depression
Prazo: 3 months after surgery
The change in anxiety and depression measures by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 months after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Functional outcome
Prazo: 3, 6,12 months after surgery
Oswestry Disability Index (ODI)
3, 6,12 months after surgery
Self-perceived health status
Prazo: 3, 6, 12 months after surgery
EQ-5D
3, 6, 12 months after surgery
Back and leg pain
Prazo: 3, 6, 12 months after surgery
Low Back Pain Rating Scale (LBPRS)
3, 6, 12 months after surgery
Anxiety and Depression
Prazo: 6, 12 months after surgery
HADS
6, 12 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claus V. Nielsen, professor, Institute of Publich health, Aarhus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 654902

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

We do not plan to share data

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Web-based platform

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