Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Qol for RAS villtype mCRC-pasienter som mottar anti-EGFR MAbs + FOLFOX eller FOLFIRI som 1. linje (SILQ)

20. januar 2021 oppdatert av: Amgen

Prospektiv multisenter observasjonsstudie av livskvaliteten til mCRC RAS ​​villtypepasienter som mottar anti-EGFR MAbs + FOLFOX eller FOLFIRI som første behandlingslinje

Dette er en nasjonal, multisentrisk, prospektiv, observasjonsforsøk. Beslutningen om å foreskrive FOLFOX eller FOLFIRI pluss panitumumab eller FOLFOX eller FOLFIRI pluss cetuximab må være tatt fritt av legen før studiestart for hver inkluderte pasient. Hver lege vil se sine pasienter innenfor rammen av rutinebesøk, uten at det blir organisert noe spesielt besøk i forbindelse med studien. Derfor endres ikke lege-pasientforholdet og pasientoppfølgingen. Leger står helt fritt til å bestemme over sine pasienters terapeutiske behandling.

EORTC QLQ-C30 og DLQI spørreskjemaer vil fylles ut av pasientene ved baseline (dag 1 av syklus 1), på den første dagen i annenhver syklus (hver 2. uke) deretter, og ved ""Slutt av studiebesøk" (innen 28. dager fra slutten av behandlingen med anti-EGFR eller tilbaketrekning fra studien uansett årsak).

Før hver syklus vil bivirkninger bli registrert og gradert i henhold til NCI CTCAE v4.0. Behandlingens modifikasjoner når det gjelder syklusforsinkelser, dosereduksjoner eller legemiddelavbrudd vil bli registrert.

Samtidige tilnærminger for å forebygge eller behandle dermatologisk toksisitet under behandlingen vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

296

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Research Site
      • Castellana Grotte, Italia, 70013
        • Research Site
      • Castellanza (VA), Italia, 21053
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Cona FE, Italia, 44124
        • Research Site
      • Confreria - Cuneo, Italia, 12100
        • Research Site
      • Crema, Italia
        • Research Site
      • Fano PU, Italia, 61032
        • Research Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Research Site
      • Frattamaggiore NA, Italia, 80020
        • Research Site
      • Isernia, Italia, 86170
        • Research Site
      • L Aquila, Italia, 67100
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Mirano VE, Italia, 30035
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Poggibonsi SI, Italia, 53100
        • Research Site
      • Potenza, Italia, 85100
        • Research Site
      • Rionero In Vulture (PZ), Italia, 85028
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00184
        • Research Site
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Research Site
      • Sanremo (IM), Italia, 18038
        • Research Site
      • Savona, Italia, 17100
        • Research Site
      • Sora (FR), Italia, 03039
        • Research Site
      • Taormina ME, Italia, 98039
        • Research Site
      • Taranto, Italia, 74123
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10153
        • Research Site
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (>= 18 år) RAS villtype metastatisk kolorektal kreftpasienter kandidater til å motta FOLFOX eller FOLFIRI pluss panitumumab eller FOLFOX eller FOLFIRI pluss cetuximab som forhåndsbehandling i henhold til klinisk praksis. Vilje og evne til å følge protokollen. Skriftlig informert samtykke til studieprosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Voksne (>= 18 år) RAS villtype metastatisk kolorektal kreftpasienter kandidater til å motta FOLFOX eller FOLFIRI pluss panitumumab eller FOLFOX eller FOLFIRI pluss cetuximab som forhåndsbehandling i henhold til klinisk praksis

  • Vilje og evne til å følge protokollen
  • Skriftlig informert samtykke til studieprosedyrer
  • Eksklusjonskriterier: - Pasienter som mottar en behandling under klinisk undersøkelse kan ikke inkluderes i studien
  • Tidligere behandling med et anti-EGFR monoklonalt antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
mCRC: Anti-EGFR MAbs + FOLFOX 1. linje
• Voksne (>= 18 år) RAS villtype metastatisk kolorektal kreftpasienter kandidater til å motta FOLFOX pluss panitumumab eller FOLFOX pluss cetuximab som forhåndsbehandling i henhold til klinisk praksis.
mCRC: Anti EGFR MAbs + FOLFIRI 1. linje
Voksne (>= 18 år) RAS villtype metastatisk kolorektal kreftpasienter kandidater til å motta FOLFIRI pluss panitumumab eller FOLFIRI pluss cetuximab som forhåndsbehandling i henhold til klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ C30 spørreskjemascore
Tidsramme: 24 måneder
-HRQoL vil bli målt ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. EORTC QLQ-C30-skårer rapportert under behandlingen vil også bli uttrykt som prosent av skårene rapportert ved baseline. Måleenheten er svarskåren pasienten har gitt på spørsmålene i spørreskjemaet
24 måneder
QoL spørreskjema DLQI spørreskjemascore
Tidsramme: 24 måneder
Hudtilfredshet vil bli målt ved hjelp av DLQI. DLQI-poengsummen vil også bli uttrykt som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 30. DLQI-skåre rapportert under behandlingen vil også bli uttrykt som prosent av DLQI-skårene rapportert ved baseline. Måleenheten er svarskåren gitt av pasienten på spørsmålene i spørreskjemaet
24 måneder
% av påmeldte forsøkspersoner som opplever en spesifikk uønsket hendelse i henhold til NCI CTC-AE versjon 4.0
Tidsramme: 24 måneder
Tolerabilitet: Toksisitetsraten, definert som prosentandelen av pasienter, i forhold til totalen av registrerte forsøkspersoner, som opplever en spesifikk bivirkning av en hvilken som helst grad, i henhold til CTCAE versjon 4.02.
24 måneder
Registrering av antall samtidige medisiner for å forebygge eller behandle dermatologiske bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Håndtering av dermatologisk toksisitet: samtidige medisiner, både aktuelle og systemiske, som brukes for å forebygge eller behandle dermatologiske bivirkninger, vil bli registrert. Målingen er antall topikal og systemisk behandling som gis for hudtoksisitetshåndtering
24 måneder
Tid til utbruddet av dermtologisk toksisitet
Tidsramme: 24 måneder
Tolerabilitet: Tider til utbruddet av dermatologisk toksisitet vil også bli beskrevet. Målingen er tiden som har gått før en uønsket hendelse inntreffer (dager)
24 måneder
Dosereduksjon
Tidsramme: 24 måneder
For å beskrive etterlevelsen av behandlingen i form av dosereduksjon.Tiltaksenheten er Antall dosereduksjoner foretatt ut av standard i henhold til klinisk praksis behandlingsskjema.
24 måneder
"antall administrerte sykluser"
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer antall behandlingssykluser utført av pasientene. Målingen er antall sykluser administrert i henhold til klinisk praksisskjema angitt i protokollen, av hver pasient
24 måneder
gjennomsnittlig relativ doseintensitet for hvert legemiddel"
Tidsramme: 24 måneder
Vil bli evaluert gjennomsnittlig dose administrert til pasienten under behandling målenhetene er mg eller mg/kg
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengskala på spørreskjemasvar
Tidsramme: 24 måneder
For å undersøke virkningen av dermatologiske bivirkninger under behandlingen med FOLFOX pluss anti-EGFR MAbs på pasienters hudtilfredshet målt ved hjelp av spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI). Måleenheten er poengsummen som kommer fra pasientens svar på spørsmål i spørreskjemaet
24 måneder
Antall sykluser på behandling før og av behandling på grunn av AE
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere toleransen av administrerte behandlinger Måleenheten er antall sykluser på behandling før og av behandling på grunn av AE
24 måneder
doseforsinkelse
Tidsramme: 24 måneder
For å beskrive etterlevelsen av behandlingen i form av doseforsinkelser, - måleenheten er Antall doseforsinkelser som er oppstått utenfor standard i henhold til klinisk praksis behandlingsskjema
24 måneder
Spørreskjemascore
Tidsramme: 24 måneder
For å beskrive håndteringen av dermatologiske bivirkninger for å vurdere effekten på hudrelatert QoL av forebyggende kontra reaktiv behandling av hudtoksisitet. Tiltaksenhetene er spørreskjemaskåren som kommer fra pasientsvar til relevant spørreskjema administrert.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140383

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere