Studie av Pembrolizumab (MK-3475) hos deltakere med avanserte solide svulster (MK-3475-158/KEYNOTE-158)
18. september 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie av Pembrolizumab (MK-3475) som evaluerer prediktive biomarkører hos personer med avanserte solide svulster (KEYNOTE 158)
I denne studien vil deltakere med flere typer avanserte (ikke-opererbare og/eller metastatiske) solide svulster som har utviklet seg med standardbehandling, behandles med pembrolizumab (MK-3475).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
- Livmorhalskreft
- Småcellet lungekarsinom
- Nevroendokrin svulst
- Avanserte solide svulster
- Mesothelioma
- Vulvarkreft
- Kolangiokarsinom
- Galleveiskreft
- Livmorkreft
- Avansert kreft
- Livmorhalskreft
- Endometriekarsinom
- Skjoldbruskkarsinom
- Kreft i skjoldbruskkjertelen
- Analkreft
- Kolorektal karsinom
- Karsinoid svulst
- Vulvart karsinom
- Anal karsinom
- Spyttkjertelkreft
- Spyttkjertelkarsinom
- Småcellet lungekreft (SCLC)
- Biliær kreft
- Kreft i parotidkjertelen
- Spyttkreft
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1609
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Rekruttering
- MSD Brasil
-
Ta kontakt med:
- MSD Online
- Telefonnummer: 0800 012 22 32
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
-
Ta kontakt med:
- Maria Elena Azara Hernandez
- Telefonnummer: 56 2 6558958
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Rekruttering
- MDS Colombia SAS
-
Ta kontakt med:
- Francesca Carvajal
- Telefonnummer: 57 1219109011090
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark
- Rekruttering
- MSD Denmark
-
Ta kontakt med:
- Artur Fijolek
- Telefonnummer: 45 21387145
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rekruttering
- Call for Information (Investigational Site 0008)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- MSD France
-
Ta kontakt med:
- Dominique Blazy
- Telefonnummer: 33 147548990
-
-
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Rekruttering
- Merck Sharp & Dohme Co. Ltd.
-
Ta kontakt med:
- Gally Teper
- Telefonnummer: 972-9-9533310
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- MSD Italia S.r.l.
-
Ta kontakt med:
- Barbara Capaccetti
- Telefonnummer: 39 06361911
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 4130
- Rekruttering
- MSD Korea LTD
-
Ta kontakt med:
- Jongho Ahn
- Telefonnummer: 82-2-331-2000 2015
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Rekruttering
- MSD Comercializadora, S. de R.L. de C.V.
-
Ta kontakt med:
- Michelle Arguelles
- Telefonnummer: 52 (55) 29551085
-
-
-
-
-
Haarlem, Nederland
- Rekruttering
- Merck Sharp & Dohme BV
-
Ta kontakt med:
- Caroline Doornebos
- Telefonnummer: 31 23 515 3362
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Rekruttering
- Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
-
Ta kontakt med:
- Oscar Espinoza
- Telefonnummer: (51-1) 411-5100
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- MSD Polska Sp. Z o.o.
-
Ta kontakt med:
- Thomas Johansson
- Telefonnummer: 48 22 478 43 24
-
-
-
-
-
Paco D'arcos, Portugal
- Rekruttering
- Merck Sharp & Dohme Lda.
-
Ta kontakt med:
- Paula Martins de Jesus
- Telefonnummer: 00351-214465803
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
-
Ta kontakt med:
- Lourdes Lopez-Bravo
- Telefonnummer: (0034) 91 321 06 00
-
-
-
-
-
Midrand, Sør-Afrika
- Rekruttering
- MSD (Pty) LTD South Africa
-
Ta kontakt med:
- Khanyi Mzolo
- Telefonnummer: 27 11 655 3140
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
-
Ta kontakt med:
- I-Hua Su
- Telefonnummer: 886-2-66316000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert, avansert solid svulst av en av følgende typer:
- Anal plateepitelkarsinom
- Biliært adenokarsinom (galleblære eller galletre (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom) unntatt Ampulla of Vater-kreft)
- Nevroendokrine svulster (godt og moderat differensierte) i lungene, blindtarmen, tynntarmen, tykktarmen, endetarmen eller bukspyttkjertelen
- Endometriekarsinom (sarkomer og mesenkymale svulster er ekskludert)
- Cervical plateepitelkarsinom
- Vulvar plateepitelkarsinom
- Småcellet lungekarsinom
- Mesothelioma
- Skjoldbrusk karsinom
- Spyttkjertelkarsinom (sarkomer og mesenkymale svulster er ekskludert)
- Enhver avansert solid svulst, med unntak av kolorektalt karsinom (CRC), som er Microsatelite Instability (MSI)-High (MSI-H) ELLER
- Enhver avansert solid svulst (inkludert kolorektalt karsinom [CRC]) som er Mismatch Repair Deficient (dMMR)/MSI-H hos deltakere fra fastlands-Kina som er av kinesisk avstamning. (CRC-deltakere vil ha en histologisk bevist lokalt avansert inoperabel eller metastatisk CRC som er dMMR/MSI-H som har mottatt 2 tidligere behandlingslinjer.) ELLER
- Enhver avansert solid tumor som har sviktet minst én behandlingslinje og er TMB-H (≥10 mut/Mb, F1CDx-analyse), unntatt dMMR/MSI-H-svulster.
Merk: For at deltakere skal være kvalifisert for påmelding, må de ha mislyktes i minst én linje av standardbehandling systemisk terapi (dvs. ikke behandlingsnaive), med unntak av CRC-deltakere som må ha mislyktes i minst 2 linjer med standardbehandling systemisk terapi, i henhold til CRC-spesifikke kvalifikasjonskriterier. Deltakere må ikke ha melanom eller NSCLC.
- Progresjon av svulst eller intoleranse overfor terapier som er kjent for å gi klinisk fordel. Det er ingen begrensning på antall tidligere behandlingsregimer
- Kan levere tumorvev for studieanalyser (avhengig av tumortype)
- Radiologisk målbar sykdom
- Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale innen 3 dager før første dose pembrolizumab
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke adekvat prevensjon under intervensjonsperioden og i minst den tiden som trengs for å eliminere hver studieintervensjon etter den siste dosen av studieintervensjonen. og samtykker i å ikke donere egg (egg, oocytter) til andre eller fryse/oppbevare til eget bruk for reproduksjonsformål i denne perioden. Tiden som kreves for å fortsette prevensjon for hver studieintervensjon er som følger: MK-3475 (120 dager)
Ekskluderingskriterier:
- For tiden deltar og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
- Diagnostisering av immunsvikt eller mottak av systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Tidligere anti-kreft monoklonalt antistoff (mAb) innen 4 uker før studiedag 1 eller ikke restituert fra en bivirkning forårsaket av mAbs administrert mer enn 4 uker tidligere
- Tidligere kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker etter studiedag 1 eller ikke restituert etter uønskede hendelser forårsaket av et tidligere administrert middel
- Kjent ytterligere malignitet innen 2 år før innmelding med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativt resekert in situ kreft.
- Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- Har kjent glioblastoma multiforme i hjernestammen
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien
- Gravid, ammende eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen
- Tidligere deltatt i en hvilken som helst annen pembrolizumab (MK-3475) studie, eller mottatt tidligere behandling med antiprogrammert celledød (PD)-1, anti-PD-Ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-Ligand 2 (anti-PD-L2), eller andre immunmodulerende mAb eller medikamenter som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Kjent aktiv hepatitt B eller C
- Fikk levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiebehandling
- Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
- Kjent historie med aktiv tuberkulose (TB, Bacillus tuberculosis)
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab 200 mg
Deltakerne vil få pembrolizumab 200 mg intravenøst på dag 1 i hver 3-ukers syklus i opptil 35 administreringer (opptil ca. 2 års behandling).
|
intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab 400 mg
Deltakere med en avansert solid svulst som har mislyktes i minst én behandlingslinje og er Tumor- Mutational Burden-High (TMB-H), unntatt deltakere med mangelfulle svulster (dMMR/MSI-H).
Doseringsregimet for denne kohorten vil være 400 mg hver 6. uke (Q6W) for opptil 18 administreringer (opptil ca. 2 års behandling).
|
intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 10,5 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ til enhver tid under forsøket.
Svarene vil bli bestemt av uavhengig sentral radiologisk gjennomgang, med bekreftende vurdering som kreves i henhold til RECIST 1.1.
Deltakere med ukjent eller manglende svarinformasjon vil bli behandlet som ikke-respondere.
Prosentandelen av deltakere som opplever en CR eller PR basert på modifisert RECIST 1.1 vil bli presentert.
|
Opptil ca 10,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne intervensjonen.
Prosentandelen av deltakere med AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 27 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Prosentandelen av deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 10,5 år
|
DOR, definert i undergruppen av deltakere med en CR eller PR, basert på RECIST 1.1 som vurdert av uavhengig sentral radiologisk gjennomgang, som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av evt. årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
En komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
Deltakere som er i live, ikke har kommet videre, ikke har startet ny behandling mot kreft, og som ikke har blitt fastslått å være tapt for oppfølging, anses som pågående respondere på analysetidspunktet.
|
Opptil ca 10,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 10,5 år
|
PFS er definert som tiden fra allokering til første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, vurdert ved uavhengig sentral radiologisk gjennomgang, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 er progressiv sykdom (PD) definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
Hvis en deltaker ikke har en dokumentert dato for progresjon eller død, vil PFS bli sensurert på datoen for siste tilstrekkelige vurdering.
|
Opptil ca 10,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 10,5 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS vil bli presentert.
Sensurering vil bli utført ved å bruke datoen for siste kjente kontakt for de som er i live på analysetidspunktet.
|
Opptil ca 10,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Piha-Paul SA, Oh DY, Ueno M, Malka D, Chung HC, Nagrial A, Kelley RK, Ros W, Italiano A, Nakagawa K, Rugo HS, de Braud F, Varga AI, Hansen A, Wang H, Krishnan S, Norwood KG, Doi T. Efficacy and safety of pembrolizumab for the treatment of advanced biliary cancer: Results from the KEYNOTE-158 and KEYNOTE-028 studies. Int J Cancer. 2020 Oct 15;147(8):2190-2198. doi: 10.1002/ijc.33013. Epub 2020 May 2.
- Marabelle A, Le DT, Ascierto PA, Di Giacomo AM, De Jesus-Acosta A, Delord JP, Geva R, Gottfried M, Penel N, Hansen AR, Piha-Paul SA, Doi T, Gao B, Chung HC, Lopez-Martin J, Bang YJ, Frommer RS, Shah M, Ghori R, Joe AK, Pruitt SK, Diaz LA Jr. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2020 Jan 1;38(1):1-10. doi: 10.1200/JCO.19.02105. Epub 2019 Nov 4.
- O'Malley DM, Bariani GM, Cassier PA, Marabelle A, Hansen AR, De Jesus Acosta A, Miller WH Jr, Safra T, Italiano A, Mileshkin L, Amonkar M, Yao L, Jin F, Norwood K, Maio M. Health-related quality of life with pembrolizumab monotherapy in patients with previously treated advanced microsatellite instability high/mismatch repair deficient endometrial cancer in the KEYNOTE-158 study. Gynecol Oncol. 2022 Aug;166(2):245-253. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.06.005. Epub 2022 Jul 11.
- Even C, Delord JP, Price KA, Nakagawa K, Oh DY, Burge M, Chung HC, Doi T, Fakih M, Takahashi S, Yao L, Jin F, Norwood K, Hansen AR. Evaluation of pembrolizumab monotherapy in patients with previously treated advanced salivary gland carcinoma in the phase 2 KEYNOTE-158 study. Eur J Cancer. 2022 Aug;171:259-268. doi: 10.1016/j.ejca.2022.05.007. Epub 2022 Jun 28.
- Maio M, Ascierto PA, Manzyuk L, Motola-Kuba D, Penel N, Cassier PA, Bariani GM, De Jesus Acosta A, Doi T, Longo F, Miller WH, Oh DY, Gottfried M, Xu L, Jin F, Norwood K, Marabelle A. Pembrolizumab in microsatellite instability high or mismatch repair deficient cancers: updated analysis from the phase II KEYNOTE-158 study. Ann Oncol. 2022 Sep;33(9):929-938. doi: 10.1016/j.annonc.2022.05.519. Epub 2022 Jun 6.
- Maio M, Amonkar MM, Norquist JM, Ascierto PA, Manzyuk L, Motola-Kuba D, Penel N, Cassier PA, Bariani GM, De Jesus Acosta A, Doi T, Longo F, Miller WH Jr, Oh DY, Gottfried M, Wang R, Norwood K, Marabelle A. Health-related quality of life in patients treated with pembrolizumab for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient advanced solid tumours: Results from the KEYNOTE-158 study. Eur J Cancer. 2022 Jul;169:188-197. doi: 10.1016/j.ejca.2022.03.040. Epub 2022 May 16.
- Shapira-Frommer R, Mileshkin L, Manzyuk L, Penel N, Burge M, Piha-Paul SA, Girda E, Lopez Martin JA, van Dongen MGJ, Italiano A, Xu L, Jin F, Norwood K, Ott PA. Efficacy and safety of pembrolizumab for patients with previously treated advanced vulvar squamous cell carcinoma: Results from the phase 2 KEYNOTE-158 study. Gynecol Oncol. 2022 Aug;166(2):211-218. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.01.029. Epub 2022 Mar 28.
- Marabelle A, Cassier PA, Fakih M, Kao S, Nielsen D, Italiano A, Guren TK, van Dongen MGJ, Spencer K, Bariani GM, Ascierto PA, Santoro A, Shah M, Asselah J, Iqbal S, Takahashi S, Piha-Paul SA, Ott PA, Chatterjee A, Jin F, Norwood K, Delord JP. Pembrolizumab for previously treated advanced anal squamous cell carcinoma: results from the non-randomised, multicohort, multicentre, phase 2 KEYNOTE-158 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 May;7(5):446-454. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00382-4. Epub 2022 Feb 1.
- O'Malley DM, Bariani GM, Cassier PA, Marabelle A, Hansen AR, De Jesus Acosta A, Miller WH Jr, Safra T, Italiano A, Mileshkin L, Xu L, Jin F, Norwood K, Maio M. Pembrolizumab in Patients With Microsatellite Instability-High Advanced Endometrial Cancer: Results From the KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2022 Mar 1;40(7):752-761. doi: 10.1200/JCO.21.01874. Epub 2022 Jan 6.
- Yap TA, Nakagawa K, Fujimoto N, Kuribayashi K, Guren TK, Calabro L, Shapira-Frommer R, Gao B, Kao S, Matos I, Planchard D, Chatterjee A, Jin F, Norwood K, Kindler HL. Efficacy and safety of pembrolizumab in patients with advanced mesothelioma in the open-label, single-arm, phase 2 KEYNOTE-158 study. Lancet Respir Med. 2021 Jun;9(6):613-621. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30515-4. Epub 2021 Apr 6.
- Marabelle A, Fakih M, Lopez J, Shah M, Shapira-Frommer R, Nakagawa K, Chung HC, Kindler HL, Lopez-Martin JA, Miller WH Jr, Italiano A, Kao S, Piha-Paul SA, Delord JP, McWilliams RR, Fabrizio DA, Aurora-Garg D, Xu L, Jin F, Norwood K, Bang YJ. Association of tumour mutational burden with outcomes in patients with advanced solid tumours treated with pembrolizumab: prospective biomarker analysis of the multicohort, open-label, phase 2 KEYNOTE-158 study. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1353-1365. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30445-9. Epub 2020 Sep 10.
- Strosberg J, Mizuno N, Doi T, Grande E, Delord JP, Shapira-Frommer R, Bergsland E, Shah M, Fakih M, Takahashi S, Piha-Paul SA, O'Neil B, Thomas S, Lolkema MP, Chen M, Ibrahim N, Norwood K, Hadoux J. Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Neuroendocrine Tumors: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. Clin Cancer Res. 2020 May 1;26(9):2124-2130. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3014. Epub 2020 Jan 24.
- Chung HC, Ros W, Delord JP, Perets R, Italiano A, Shapira-Frommer R, Manzuk L, Piha-Paul SA, Xu L, Zeigenfuss S, Pruitt SK, Leary A. Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Cervical Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1470-1478. doi: 10.1200/JCO.18.01265. Epub 2019 Apr 3.
- Marabelle A, O'Malley DM, Hendifar AE, Ascierto PA, Motola-Kuba D, Penel N, Cassier PA, Bariani G, De Jesus-Acosta A, Doi T, Longo F, Miller WH Jr, Oh DY, Gottfried M, Yao L, Jin F, Gozman A, Maio M. Pembrolizumab in microsatellite-instability-high and mismatch-repair-deficient advanced solid tumors: updated results of the KEYNOTE-158 trial. Nat Cancer. 2025 Feb;6(2):253-258. doi: 10.1038/s43018-024-00894-y. Epub 2025 Feb 20.
- Wu X, Mao Y, Xu N, Bai Y, Wang D, Chen X, Yin X, Deng Y, Yang J, Zhang J, Tang J, Huang Y, Li J, Luo S, Zheng H, Zhao W, Xu M, Li N, Mao Y, Gozman A, Xu J. Pembrolizumab in Patients of Chinese Descent with Microsatellite Instability-high/Mismatch Repair Deficient Advanced Solid Tumors: KEYNOTE-158 Final Analysis. Adv Ther. 2025 May;42(5):2480-2489. doi: 10.1007/s12325-025-03142-6. Epub 2025 Mar 22.
- Oh DY, Algazi A, Capdevila J, Longo F, Miller W Jr, Chun Bing JT, Bonilla CE, Chung HC, Guren TK, Lin CC, Motola-Kuba D, Shah M, Hadoux J, Yao L, Jin F, Norwood K, Lebellec L. Efficacy and safety of pembrolizumab monotherapy in patients with advanced thyroid cancer in the phase 2 KEYNOTE-158 study. Cancer. 2023 Apr 15;129(8):1195-1204. doi: 10.1002/cncr.34657. Epub 2023 Feb 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2015
Primær fullføring (Antatt)
4. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Karsinom
- Livmor livmorhalssykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Spyttkjertelsykdommer
- Galleveissykdommer
- Vulva sykdommer
- Skjoldbrusk sykdommer
- Anus sykdommer
- Neoplasmer i munnen
- Genomisk ustabilitet
- Rektale neoplasmer
- Parotis sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer i galleveiene
- Kolorektale neoplasmer
- Mesothelioma
- Uterine cervikale neoplasmer
- Kolangiokarsinom
- Småcellet lungekarsinom
- Nevroendokrine svulster
- Endometriale neoplasmer
- Gallekanalsneoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Neoplasmer i anus
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Karsinoid svulst
- Spyttkjertelneoplasmer
- Mikrosatellitt ustabilitet
- Parotid neoplasmer
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 3475-158
- 163196 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
- MK-3475-158 (Annen identifikator: MSD)
- KEYNOTE-158 (Annen identifikator: MSD)
- 2015-002067-41 (EudraCT-nummer)
- U1111-1275-8374 (Registeridentifikator: UTN)
- 2022-501253-37-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .