Studie van Pembrolizumab (MK-3475) bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren (MK-3475-158/KEYNOTE-158)
18 september 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinisch onderzoek naar pembrolizumab (MK-3475) ter evaluatie van voorspellende biomarkers bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren (KEYNOTE 158)
In deze studie zullen deelnemers met meerdere soorten gevorderde (inoperabele en/of gemetastaseerde) solide tumoren die progressie hebben gemaakt met de standaardbehandeling behandeld worden met pembrolizumab (MK-3475).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
- Baarmoederhalskanker
- Kleincellig longcarcinoom
- Neuro-endocriene tumor
- Geavanceerde solide tumoren
- Mesothelioom
- Vulvaire kanker
- Cholangiocarcinoom
- Galwegkanker
- Endometriumkanker
- Geavanceerde kanker
- Baarmoederhalskanker
- Endometriumcarcinoom
- Schildkliercarcinoom
- Schildklierkanker
- Anale kanker
- Colorectaal carcinoom
- Carcinoïde tumor
- Vulvair carcinoom
- Anale carcinoom
- Speekselklierkanker
- Speekselkliercarcinoom
- Kleincellige longkanker (SCLC)
- Galkanker
- Parotisklierkanker
- Speekselkanker
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1609
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Werving
- MSD Brasil
-
Contact:
- MSD Online
- Telefoonnummer: 0800 012 22 32
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Werving
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
-
Contact:
- Maria Elena Azara Hernandez
- Telefoonnummer: 56 2 6558958
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Werving
- MDS Colombia SAS
-
Contact:
- Francesca Carvajal
- Telefoonnummer: 57 1219109011090
-
-
-
-
-
Glostrup, Denemarken
- Werving
- MSD Denmark
-
Contact:
- Artur Fijolek
- Telefoonnummer: 45 21387145
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- MSD France
-
Contact:
- Dominique Blazy
- Telefoonnummer: 33 147548990
-
-
-
-
-
Hod Hasharon, Israël
- Werving
- Merck Sharp & Dohme Co. Ltd.
-
Contact:
- Gally Teper
- Telefoonnummer: 972-9-9533310
-
-
-
-
-
Rome, Italië
- Werving
- MSD Italia S.r.l.
-
Contact:
- Barbara Capaccetti
- Telefoonnummer: 39 06361911
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 4130
- Werving
- MSD Korea LTD
-
Contact:
- Jongho Ahn
- Telefoonnummer: 82-2-331-2000 2015
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Werving
- MSD Comercializadora, S. de R.L. de C.V.
-
Contact:
- Michelle Arguelles
- Telefoonnummer: 52 (55) 29551085
-
-
-
-
-
Haarlem, Nederland
- Werving
- Merck Sharp & Dohme BV
-
Contact:
- Caroline Doornebos
- Telefoonnummer: 31 23 515 3362
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Werving
- Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
-
Contact:
- Oscar Espinoza
- Telefoonnummer: (51-1) 411-5100
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Werving
- MSD Polska Sp. Z o.o.
-
Contact:
- Thomas Johansson
- Telefoonnummer: 48 22 478 43 24
-
-
-
-
-
Paco D'arcos, Portugal
- Werving
- Merck Sharp & Dohme Lda.
-
Contact:
- Paula Martins de Jesus
- Telefoonnummer: 00351-214465803
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
-
Contact:
- Lourdes Lopez-Bravo
- Telefoonnummer: (0034) 91 321 06 00
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
-
Contact:
- I-Hua Su
- Telefoonnummer: 886-2-66316000
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Werving
- Call for Information (Investigational Site 0008)
-
-
-
-
-
Midrand, Zuid-Afrika
- Werving
- MSD (Pty) LTD South Africa
-
Contact:
- Khanyi Mzolo
- Telefoonnummer: 27 11 655 3140
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, gevorderde solide tumor van een van de volgende typen:
- Anale plaveiselcelcarcinoom
- Biliair adenocarcinoom (galblaas of galboom (intrahepatisch of extrahepatisch cholangiocarcinoom) behalve Ampulla of Vater-kankers)
- Neuro-endocriene tumoren (goed en matig gedifferentieerd) van de long, appendix, dunne darm, dikke darm, rectum of alvleesklier
- Endometriumcarcinoom (sarcomen en mesenchymale tumoren zijn uitgesloten)
- Cervicaal plaveiselcelcarcinoom
- Vulva plaveiselcelcarcinoom
- Kleincellig longcarcinoom
- mesothelioom
- Schildkliercarcinoom
- Speekselkliercarcinoom (sarcomen en mesenchymale tumoren zijn uitgesloten)
- Elke gevorderde solide tumor, met uitzondering van colorectaal carcinoom (CRC), dat Microsatellite Instability (MSI)-High (MSI-H) is OF
- Elke gevorderde solide tumor (inclusief colorectaal carcinoom [CRC]) die Mismatch Repair Deficient (dMMR)/MSI-H is bij deelnemers van het vasteland van China die van Chinese afkomst zijn. (CRC-deelnemers zullen een histologisch bewezen lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd CRC hebben, dMMR/MSI-H, dat 2 eerdere therapielijnen heeft gekregen.) OF
- Elke gevorderde solide tumor waarbij ten minste één therapielijn heeft gefaald en die TMB-H is (≥10 mut/Mb, F1CDx-assay), met uitzondering van dMMR/MSI-H-tumoren.
Opmerking: deelnemers die in aanmerking willen komen voor inschrijving, moeten ten minste één regel van standaardzorg systemische therapie hebben gefaald (dwz niet behandelingsnaïef), met uitzondering van CRC-deelnemers die ten minste twee lijnen van standaardzorg systemische therapie moeten hebben gefaald therapie, volgens CRC-specifieke geschiktheidscriteria. Deelnemers mogen geen melanoom of NSCLC hebben.
- Progressie van de tumor of intolerantie voor therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren. Er is geen limiet aan het aantal eerdere behandelingsregimes
- Kan tumorweefsel aanleveren voor studieanalyses (afhankelijk van tumortype)
- Radiologisch meetbare ziekte
- Prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis pembrolizumab
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Voldoende orgaanfunctie
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste de tijd die nodig is om elke studie-interventie na de laatste dosis studie-interventie te elimineren. en stemt ermee in gedurende deze periode geen eicellen (eicellen, oöcyten) aan anderen te doneren of in te vriezen/op te slaan voor eigen gebruik met het oog op voortplanting. De tijdsduur die nodig is om anticonceptie voort te zetten voor elke onderzoeksinterventie is als volgt: MK-3475 (120 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de studiebehandeling
- Diagnose van immunodeficiëntie of systemische therapie met steroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
- Eerder monoklonaal antilichaam (mAb) tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of niet hersteld van een bijwerking veroorzaakt door mAb's die meer dan 4 weken eerder waren toegediend
- Eerdere chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie binnen 2 weken na studiedag 1 of niet hersteld van bijwerkingen veroorzaakt door een eerder toegediend middel
- Bekende bijkomende maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of curatief gereseceerde in situ kankers
- Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
- Heeft bekend multiform glioblastoom van de hersenstam
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
- Actieve infectie die systemische therapie vereist
- Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren
- Zwanger, borstvoeding gevend of in verwachting zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Eerder deelgenomen aan een ander onderzoek naar pembrolizumab (MK-3475), of eerder behandeld met een anti-geprogrammeerde celdood (PD)-1, anti-PD-Ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-Ligand 2 (anti-PD-L2), of een ander immunomodulerend mAb of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes
- Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Bekende actieve hepatitis B of C
- Levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen na de geplande start van de studiebehandeling
- Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen
- Bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc, Bacillus tuberculosis)
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab 200 mg
Deelnemers krijgen pembrolizumab 200 mg intraveneus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 35 toedieningen (tot ongeveer 2 jaar behandeling).
|
intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab 400 mg
Deelnemers met een gevorderde solide tumor waarbij ten minste één therapielijn heeft gefaald en Tumor-Mutational Burden-High (TMB-H) is, met uitzondering van deelnemers met mismatch repair deficient (dMMR/MSI-H) tumoren.
Het doseringsregime voor dit cohort is 400 mg elke 6 weken (Q6W) gedurende maximaal 18 toedieningen (tot ongeveer 2 jaar behandeling).
|
intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10,5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1 aangepast om te volgen maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan op enig moment tijdens de proef.
Reacties zullen worden bepaald door onafhankelijke centrale radiologische beoordeling, met bevestigende beoordeling zoals vereist in RECIST 1.1.
Deelnemers met onbekende of ontbrekende responsinformatie worden behandeld als non-responders.
Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart op basis van aangepaste RECIST 1.1 wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 10,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een studiedeelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze interventie.
Het percentage deelnemers met AE's wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 27 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat stopt met studie-interventie vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een studiedeelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Het percentage deelnemers dat stopt met de studie-interventie vanwege AE's zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10,5 jaar
|
DOR, gedefinieerd in de subgroep van deelnemers met een CR of PR, gebaseerd op RECIST 1.1 zoals beoordeeld door onafhankelijke centrale radiologische beoordeling, als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van een oorzaak, wat zich het eerst voordoet.
Een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1 aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan.
Deelnemers die in leven zijn, geen progressie hebben gemaakt, geen nieuwe antikankerbehandeling hebben gestart en waarvan niet is vastgesteld dat ze verloren gaan voor follow-up, worden op het moment van analyse beschouwd als doorlopende responders.
|
Tot ongeveer 10,5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10,5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf toewijzing tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door een onafhankelijke centrale radiologische beoordeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1 wordt progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
Als een deelnemer geen gedocumenteerde datum van progressie of overlijden heeft, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate beoordeling.
|
Tot ongeveer 10,5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10,5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS zal worden gepresenteerd.
Censurering zal worden uitgevoerd met behulp van de datum van het laatst bekende contact voor degenen die op het moment van analyse in leven zijn.
|
Tot ongeveer 10,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Piha-Paul SA, Oh DY, Ueno M, Malka D, Chung HC, Nagrial A, Kelley RK, Ros W, Italiano A, Nakagawa K, Rugo HS, de Braud F, Varga AI, Hansen A, Wang H, Krishnan S, Norwood KG, Doi T. Efficacy and safety of pembrolizumab for the treatment of advanced biliary cancer: Results from the KEYNOTE-158 and KEYNOTE-028 studies. Int J Cancer. 2020 Oct 15;147(8):2190-2198. doi: 10.1002/ijc.33013. Epub 2020 May 2.
- Marabelle A, Le DT, Ascierto PA, Di Giacomo AM, De Jesus-Acosta A, Delord JP, Geva R, Gottfried M, Penel N, Hansen AR, Piha-Paul SA, Doi T, Gao B, Chung HC, Lopez-Martin J, Bang YJ, Frommer RS, Shah M, Ghori R, Joe AK, Pruitt SK, Diaz LA Jr. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2020 Jan 1;38(1):1-10. doi: 10.1200/JCO.19.02105. Epub 2019 Nov 4.
- O'Malley DM, Bariani GM, Cassier PA, Marabelle A, Hansen AR, De Jesus Acosta A, Miller WH Jr, Safra T, Italiano A, Mileshkin L, Amonkar M, Yao L, Jin F, Norwood K, Maio M. Health-related quality of life with pembrolizumab monotherapy in patients with previously treated advanced microsatellite instability high/mismatch repair deficient endometrial cancer in the KEYNOTE-158 study. Gynecol Oncol. 2022 Aug;166(2):245-253. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.06.005. Epub 2022 Jul 11.
- Even C, Delord JP, Price KA, Nakagawa K, Oh DY, Burge M, Chung HC, Doi T, Fakih M, Takahashi S, Yao L, Jin F, Norwood K, Hansen AR. Evaluation of pembrolizumab monotherapy in patients with previously treated advanced salivary gland carcinoma in the phase 2 KEYNOTE-158 study. Eur J Cancer. 2022 Aug;171:259-268. doi: 10.1016/j.ejca.2022.05.007. Epub 2022 Jun 28.
- Maio M, Ascierto PA, Manzyuk L, Motola-Kuba D, Penel N, Cassier PA, Bariani GM, De Jesus Acosta A, Doi T, Longo F, Miller WH, Oh DY, Gottfried M, Xu L, Jin F, Norwood K, Marabelle A. Pembrolizumab in microsatellite instability high or mismatch repair deficient cancers: updated analysis from the phase II KEYNOTE-158 study. Ann Oncol. 2022 Sep;33(9):929-938. doi: 10.1016/j.annonc.2022.05.519. Epub 2022 Jun 6.
- Maio M, Amonkar MM, Norquist JM, Ascierto PA, Manzyuk L, Motola-Kuba D, Penel N, Cassier PA, Bariani GM, De Jesus Acosta A, Doi T, Longo F, Miller WH Jr, Oh DY, Gottfried M, Wang R, Norwood K, Marabelle A. Health-related quality of life in patients treated with pembrolizumab for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient advanced solid tumours: Results from the KEYNOTE-158 study. Eur J Cancer. 2022 Jul;169:188-197. doi: 10.1016/j.ejca.2022.03.040. Epub 2022 May 16.
- Shapira-Frommer R, Mileshkin L, Manzyuk L, Penel N, Burge M, Piha-Paul SA, Girda E, Lopez Martin JA, van Dongen MGJ, Italiano A, Xu L, Jin F, Norwood K, Ott PA. Efficacy and safety of pembrolizumab for patients with previously treated advanced vulvar squamous cell carcinoma: Results from the phase 2 KEYNOTE-158 study. Gynecol Oncol. 2022 Aug;166(2):211-218. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.01.029. Epub 2022 Mar 28.
- Marabelle A, Cassier PA, Fakih M, Kao S, Nielsen D, Italiano A, Guren TK, van Dongen MGJ, Spencer K, Bariani GM, Ascierto PA, Santoro A, Shah M, Asselah J, Iqbal S, Takahashi S, Piha-Paul SA, Ott PA, Chatterjee A, Jin F, Norwood K, Delord JP. Pembrolizumab for previously treated advanced anal squamous cell carcinoma: results from the non-randomised, multicohort, multicentre, phase 2 KEYNOTE-158 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 May;7(5):446-454. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00382-4. Epub 2022 Feb 1.
- O'Malley DM, Bariani GM, Cassier PA, Marabelle A, Hansen AR, De Jesus Acosta A, Miller WH Jr, Safra T, Italiano A, Mileshkin L, Xu L, Jin F, Norwood K, Maio M. Pembrolizumab in Patients With Microsatellite Instability-High Advanced Endometrial Cancer: Results From the KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2022 Mar 1;40(7):752-761. doi: 10.1200/JCO.21.01874. Epub 2022 Jan 6.
- Yap TA, Nakagawa K, Fujimoto N, Kuribayashi K, Guren TK, Calabro L, Shapira-Frommer R, Gao B, Kao S, Matos I, Planchard D, Chatterjee A, Jin F, Norwood K, Kindler HL. Efficacy and safety of pembrolizumab in patients with advanced mesothelioma in the open-label, single-arm, phase 2 KEYNOTE-158 study. Lancet Respir Med. 2021 Jun;9(6):613-621. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30515-4. Epub 2021 Apr 6.
- Marabelle A, Fakih M, Lopez J, Shah M, Shapira-Frommer R, Nakagawa K, Chung HC, Kindler HL, Lopez-Martin JA, Miller WH Jr, Italiano A, Kao S, Piha-Paul SA, Delord JP, McWilliams RR, Fabrizio DA, Aurora-Garg D, Xu L, Jin F, Norwood K, Bang YJ. Association of tumour mutational burden with outcomes in patients with advanced solid tumours treated with pembrolizumab: prospective biomarker analysis of the multicohort, open-label, phase 2 KEYNOTE-158 study. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1353-1365. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30445-9. Epub 2020 Sep 10.
- Strosberg J, Mizuno N, Doi T, Grande E, Delord JP, Shapira-Frommer R, Bergsland E, Shah M, Fakih M, Takahashi S, Piha-Paul SA, O'Neil B, Thomas S, Lolkema MP, Chen M, Ibrahim N, Norwood K, Hadoux J. Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Neuroendocrine Tumors: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. Clin Cancer Res. 2020 May 1;26(9):2124-2130. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3014. Epub 2020 Jan 24.
- Chung HC, Ros W, Delord JP, Perets R, Italiano A, Shapira-Frommer R, Manzuk L, Piha-Paul SA, Xu L, Zeigenfuss S, Pruitt SK, Leary A. Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Cervical Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1470-1478. doi: 10.1200/JCO.18.01265. Epub 2019 Apr 3.
- Marabelle A, O'Malley DM, Hendifar AE, Ascierto PA, Motola-Kuba D, Penel N, Cassier PA, Bariani G, De Jesus-Acosta A, Doi T, Longo F, Miller WH Jr, Oh DY, Gottfried M, Yao L, Jin F, Gozman A, Maio M. Pembrolizumab in microsatellite-instability-high and mismatch-repair-deficient advanced solid tumors: updated results of the KEYNOTE-158 trial. Nat Cancer. 2025 Feb;6(2):253-258. doi: 10.1038/s43018-024-00894-y. Epub 2025 Feb 20.
- Wu X, Mao Y, Xu N, Bai Y, Wang D, Chen X, Yin X, Deng Y, Yang J, Zhang J, Tang J, Huang Y, Li J, Luo S, Zheng H, Zhao W, Xu M, Li N, Mao Y, Gozman A, Xu J. Pembrolizumab in Patients of Chinese Descent with Microsatellite Instability-high/Mismatch Repair Deficient Advanced Solid Tumors: KEYNOTE-158 Final Analysis. Adv Ther. 2025 May;42(5):2480-2489. doi: 10.1007/s12325-025-03142-6. Epub 2025 Mar 22.
- Oh DY, Algazi A, Capdevila J, Longo F, Miller W Jr, Chun Bing JT, Bonilla CE, Chung HC, Guren TK, Lin CC, Motola-Kuba D, Shah M, Hadoux J, Yao L, Jin F, Norwood K, Lebellec L. Efficacy and safety of pembrolizumab monotherapy in patients with advanced thyroid cancer in the phase 2 KEYNOTE-158 study. Cancer. 2023 Apr 15;129(8):1195-1204. doi: 10.1002/cncr.34657. Epub 2023 Feb 7.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
4 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
4 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
11 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Longziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Longneoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Carcinoom
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Baarmoeder Neoplasmata
- Speekselklierziekten
- Galwegaandoeningen
- Vulvaire ziekten
- Schildklier Ziekten
- Anus Ziekten
- Mond neoplasmata
- Genomische instabiliteit
- Rectale neoplasmata
- Parotis Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasmata van de galwegen
- Colorectale neoplasmata
- Mesothelioom
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Cholangiocarcinoom
- Kleincellig longcarcinoom
- Neuro-endocriene tumoren
- Endometriumneoplasmata
- Galwegneoplasmata
- Vulvaire neoplasmata
- Anus Neoplasmata
- Schildklier neoplasmata
- Carcinoïde tumor
- Speekselklierneoplasmata
- Microsatelliet instabiliteit
- Parotis-neoplasmata
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 3475-158
- 163196 (Register-ID: JAPIC-CTI)
- MK-3475-158 (Andere identificatie: MSD)
- KEYNOTE-158 (Andere identificatie: MSD)
- 2015-002067-41 (EudraCT-nummer)
- U1111-1275-8374 (Register-ID: UTN)
- 2022-501253-37-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .