このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍の参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）の研究（MK-3475-158 / KEYNOTE-158）

2025年9月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

ペンブロリズマブ (MK-3475) の臨床試験で、進行性固形腫瘍の被験者における予測バイオマーカーを評価 (KEYNOTE 158)

この研究では、標準治療で進行した複数のタイプの進行性（切除不能および/または転移性）固形腫瘍を持つ参加者は、ペムブロリズマブ（MK-3475）で治療されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1609

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Call for Information (Investigational Site 0008)
  • イスラエル
      • Hod Hasharon、イスラエル
        • 募集
        • Merck Sharp & Dohme Co. Ltd.
        • コンタクト：
          • Gally Teper
          • 電話番号：972-9-9533310
  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • MSD Italia S.r.l.
        • コンタクト：
          • Barbara Capaccetti
          • 電話番号：39 06361911
  • オランダ
      • Haarlem、オランダ
        • 募集
        • Merck Sharp & Dohme BV
        • コンタクト：
          • Caroline Doornebos
          • 電話番号：31 23 515 3362
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • 募集
        • MDS Colombia SAS
        • コンタクト：
          • Francesca Carvajal
          • 電話番号：57 1219109011090
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
        • コンタクト：
          • Lourdes Lopez-Bravo
          • 電話番号：(0034) 91 321 06 00
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
        • コンタクト：
          • Maria Elena Azara Hernandez
          • 電話番号：56 2 6558958
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク
        • 募集
        • MSD Denmark
        • コンタクト：
          • Artur Fijolek
          • 電話番号：45 21387145
  • フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • MSD France
        • コンタクト：
          • Dominique Blazy
          • 電話番号：33 147548990
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 募集
        • MSD Brasil
        • コンタクト：
          • MSD Online
          • 電話番号：0800 012 22 32
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • 募集
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
        • コンタクト：
          • Oscar Espinoza
          • 電話番号：(51-1) 411-5100
  • ポルトガル
      • Paco D'arcos、ポルトガル
        • 募集
        • Merck Sharp & Dohme Lda.
        • コンタクト：
          • Paula Martins de Jesus
          • 電話番号：00351-214465803
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
        • コンタクト：
          • Thomas Johansson
          • 電話番号：48 22 478 43 24
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • 募集
        • MSD Comercializadora, S. de R.L. de C.V.
        • コンタクト：
          • Michelle Arguelles
          • 電話番号：52 (55) 29551085
  • 南アフリカ
      • Midrand、南アフリカ
        • 募集
        • MSD (Pty) LTD South Africa
        • コンタクト：
          • Khanyi Mzolo
          • 電話番号：27 11 655 3140
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
        • コンタクト：
          • I-Hua Su
          • 電話番号：886-2-66316000
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、4130
        • 募集
        • MSD Korea LTD
        • コンタクト：
          • Jongho Ahn
          • 電話番号：82-2-331-2000 2015

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-組織学的または細胞学的に記録された、次のいずれかのタイプの進行性固形腫瘍：

  • 肛門扁平上皮がん
  • 胆道腺癌（ファーター膨大部癌を除く胆嚢または胆道樹（肝内または肝外胆管癌））
  • 肺、虫垂、小腸、結腸、直腸、または膵臓の神経内分泌腫瘍（高分化型および中分化型）
  • 子宮内膜がん（肉腫および間葉系腫瘍は除く）
  • 子宮頸部扁平上皮がん
  • 外陰扁平上皮がん
  • 小細胞肺癌
  • 中皮腫
  • 甲状腺癌
  • 唾液腺がん（肉腫、間葉系腫瘍は除く）
  • マイクロサテライト不安定性 (MSI)-高 (MSI-H) または
  • -中国本土からの参加者のミスマッチ修復欠損（dMMR）/ MSI-Hである進行性固形腫瘍（結腸直腸癌[CRC]を含む） 中国系。 (CRC 参加者は、組織学的に証明された局所進行切除不能または転移性 CRC であり、これは 2 つの以前の治療ラインを受けた dMMR/MSI-H です。) また
  • dMMR/MSI-H 腫瘍を除く、少なくとも 1 つの治療ラインで失敗し、TMB-H (≥10 mut/Mb、F1CDx アッセイ) である進行性固形腫瘍。

注: 参加者が登録の資格を得るには、少なくとも 2 つの標準治療の全身療法に失敗している必要がある CRC 参加者を除いて、少なくとも 1 つの標準治療の全身療法に失敗している必要があります (つまり、未治療ではない)。治療、CRC 固有の適格基準に従って。 -参加者は黒色腫またはNSCLCにかかってはなりません。

  • 臨床的利益をもたらすことが知られている治療法に対する腫瘍の進行または不耐性。 前治療レジメンの数に制限はありません
  • 研究分析用の腫瘍組織を提供できます（腫瘍の種類によって異なります）
  • 放射線測定可能な疾患
  • -ペムブロリズマブの初回投与前3日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールでのパフォーマンスステータスが0または1
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • 適切な臓器機能
  • 出産の可能性のある女性参加者は、介入期間中、および少なくとも研究介入の最後の投与後に各研究介入を排除するのに必要な時間の間、適切な避妊を喜んで使用する必要があります。 この期間中、卵子 (卵子、卵母細胞) を他人に提供したり、自己使用のために凍結/保管したりしないことに同意します。 各研究介入の避妊継続に必要な期間は次のとおりです。 MK-3475 (120 日)

除外基準:

  • -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、研究治療の最初の投与から4週間以内に治験機器を使用した
  • -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患
  • -研究の1日前の4週間以内の以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）または4週間以上前に投与されたmAbによって引き起こされた有害事象から回復していない
  • -以前の化学療法、標的小分子療法、または放射線療法 研究の2週間以内 1日目、または以前に投与された薬剤によって引き起こされた有害事象から回復していない
  • -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および/または治癒的に切除された in situ 癌を除く、登録前の2年以内の既知の追加の悪性腫瘍
  • -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎
  • 脳幹の多形性膠芽腫が知られている
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在の肺炎/間質性肺疾患があります。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症
  • -参加者の能力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害 研究の要件に協力する
  • -妊娠中、授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与の120日後まで
  • -以前に他のペムブロリズマブ（MK-3475）研究に参加したか、抗プログラム細胞死（PD）-1、抗PD-リガンド1（抗PD-L1）、抗PD-リガンド2による以前の治療を受けました(anti-PD-L2)、または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の免疫調節 mAb または薬物
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
  • -既知の活動性B型またはC型肝炎
  • -研究治療の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した
  • -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対して重度の過敏症（グレード3以上）がある
  • -活動性結核の既知の病歴（結核、結核菌）
  • -同種組織/固形臓器移植を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペンブロリズマブ 200mg
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg を各 3 週間サイクルの 1 日目に静脈内投与し、最大 35 回投与します (最大約 2 年間の治療)。
生物学的：ペムブロリズマブ
静脈内注入
他の名前：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®
実験的：ペンブロリズマブ 400mg
-少なくとも1つの治療ラインに失敗し、腫瘍変異負荷が高い（TMB-H）である進行性固形腫瘍の参加者、ミスマッチ修復欠損（dMMR / MSI-H）腫瘍の参加者を除く。 このコホートの投与レジメンは、最大 18 回の投与 (最大約 2 年間の治療) で 6 週間ごと (Q6W) に 400 mg です。
生物学的：ペムブロリズマブ
静脈内注入
他の名前：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約10.5年
ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) した参加者の割合として定義されます。試験中の任意の時点で、臓器あたり最大 10 個の標的病変と最大 5 個の標的病変。 回答は、RECIST 1.1 に従って必要とされる確認評価とともに、独立した中央放射線検査によって決定されます。 応答情報が不明または欠落している参加者は、非応答者として扱われます。 修正された RECIST 1.1 に基づいて CR または PR を経験した参加者の割合が表示されます。
最長約10.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約27ヶ月
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された研究参加者における不都合な医学的発生として定義され、必ずしもこの介入と因果関係がある必要はありません。 AEを持つ参加者の割合が報告されます。
最長約27ヶ月
AEのために研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：最長約2年
AE は、医薬品を投与された研究参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 AEのために研究介入を中止した参加者の割合が報告されます。
最長約2年
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約10.5年
CRまたはPRを持つ参加者のサブセットで定義されたDORは、独立した中央放射線学的レビューによって評価されたRECIST 1.1に基づいて、CRまたはPRの最初の文書化された証拠から最初に文書化された疾患進行または何らかの原因による死亡の兆候までの時間として原因のうち、最初に発生したもの。 最大 10 個の標的病変と最大臓器あたり 5 つの標的病変。 生存しており、進行しておらず、新たな抗がん治療を開始しておらず、フォローアップに失敗したと判断されていない参加者は、分析の時点で進行中のレスポンダーと見なされます。
最長約10.5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約10.5年
PFS は、独立した中央放射線検査によって評価された RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によると、進行性疾患 (PD) は、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も PD と見なされます。 参加者が進行または死亡の記録された日付を持っていない場合、PFS は最後の適切な評価の日付で検閲されます。
最長約10.5年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約10.5年
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 OSをご紹介します。 検閲は、分析の時点で生存している人の最後の既知の接触の日付を使用して実行されます。
最長約10.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月18日

一次修了 (推定)

2027年5月4日

研究の完了 (推定)

2027年5月4日

試験登録日

最初に提出

2015年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月9日

最初の投稿 (推定)

2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-158
  • 163196 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
  • MK-3475-158 (その他の識別子：MSD)
  • KEYNOTE-158 (その他の識別子：MSD)
  • 2015-002067-41 (EudraCT番号)
  • U1111-1275-8374 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2022-501253-37-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ペムブロリズマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in India

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する