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Studio di Pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti con tumori solidi avanzati (MK-3475-158/KEYNOTE-158)

18 settembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico su Pembrolizumab (MK-3475) che valuta biomarcatori predittivi in ​​soggetti con tumori solidi avanzati (KEYNOTE 158)

In questo studio, i partecipanti con più tipi di tumori solidi avanzati (non resecabili e/o metastatici) che sono progrediti con la terapia standard saranno trattati con pembrolizumab (MK-3475).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1609

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • MSD Brasil
        • Contatto:
          • MSD Online
          • Numero di telefono: 0800 012 22 32
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
        • Contatto:
          • Maria Elena Azara Hernandez
          • Numero di telefono: 56 2 6558958
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Reclutamento
        • MDS Colombia SAS
        • Contatto:
          • Francesca Carvajal
          • Numero di telefono: 57 1219109011090
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 4130
        • Reclutamento
        • MSD Korea LTD
        • Contatto:
          • Jongho Ahn
          • Numero di telefono: 82-2-331-2000 2015
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
        • Reclutamento
        • MSD Denmark
        • Contatto:
          • Artur Fijolek
          • Numero di telefono: 45 21387145
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • MSD France
        • Contatto:
          • Dominique Blazy
          • Numero di telefono: 33 147548990
  • Israele
      • Hod Hasharon, Israele
        • Reclutamento
        • Merck Sharp & Dohme Co. Ltd.
        • Contatto:
          • Gally Teper
          • Numero di telefono: 972-9-9533310
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • MSD Italia S.r.l.
        • Contatto:
          • Barbara Capaccetti
          • Numero di telefono: 39 06361911
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • MSD Comercializadora, S. de R.L. de C.V.
        • Contatto:
          • Michelle Arguelles
          • Numero di telefono: 52 (55) 29551085
  • Olanda
      • Haarlem, Olanda
        • Reclutamento
        • Merck Sharp & Dohme BV
        • Contatto:
          • Caroline Doornebos
          • Numero di telefono: 31 23 515 3362
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Reclutamento
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
        • Contatto:
          • Oscar Espinoza
          • Numero di telefono: (51-1) 411-5100
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
        • Contatto:
          • Thomas Johansson
          • Numero di telefono: 48 22 478 43 24
  • Portogallo
      • Paco D'arcos, Portogallo
        • Reclutamento
        • Merck Sharp & Dohme Lda.
        • Contatto:
          • Paula Martins de Jesus
          • Numero di telefono: 00351-214465803
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
        • Contatto:
          • Lourdes Lopez-Bravo
          • Numero di telefono: (0034) 91 321 06 00
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Call for Information (Investigational Site 0008)
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • Reclutamento
        • MSD (Pty) LTD South Africa
        • Contatto:
          • Khanyi Mzolo
          • Numero di telefono: 27 11 655 3140
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
        • Contatto:
          • I-Hua Su
          • Numero di telefono: 886-2-66316000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tumore solido avanzato documentato istologicamente o citologicamente di uno dei seguenti tipi:

  • Carcinoma anale a cellule squamose
  • Adenocarcinoma biliare (cistifellea o albero biliare (colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico) ad eccezione dei tumori dell'ampolla di Vater)
  • Tumori neuroendocrini (ben differenziati e moderatamente differenziati) del polmone, dell'appendice, dell'intestino tenue, del colon, del retto o del pancreas
  • Carcinoma endometriale (sono esclusi sarcomi e tumori mesenchimali)
  • Carcinoma a cellule squamose cervicale
  • Carcinoma a cellule squamose vulvare
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Mesotelioma
  • Carcinoma tiroideo
  • Carcinoma delle ghiandole salivari (sono esclusi i sarcomi e i tumori mesenchimali)
  • Qualsiasi tumore solido avanzato, ad eccezione del carcinoma colorettale (CRC), che è Instabilità dei microsatelliti (MSI)-Alta (MSI-H) OPPURE
  • Qualsiasi tumore solido avanzato (incluso il carcinoma del colon-retto [CRC]) che è Mismatch Repair Deficient (dMMR)/MSI-H nei partecipanti della Cina continentale di origine cinese. (I partecipanti al CRC avranno un CRC non resecabile o metastatico localmente avanzato istologicamente provato che è dMMR/MSI-H che ha ricevuto 2 precedenti linee di terapia.) O
  • Qualsiasi tumore solido avanzato che ha fallito almeno una linea di terapia ed è TMB-H (≥10 mut/Mb, test F1CDx), esclusi i tumori dMMR/MSI-H.

Nota: affinché i partecipanti siano idonei per l'arruolamento, devono aver fallito almeno una linea di terapia sistemica standard di cura (ovvero, non naïve al trattamento), ad eccezione dei partecipanti CRC che devono aver fallito almeno 2 linee di terapia sistemica standard di cura terapia, secondo i criteri di ammissibilità specifici del CRC. I partecipanti non devono avere melanoma o NSCLC.

  • Progressione del tumore o intolleranza a terapie note per fornire benefici clinici. Non c'è limite al numero di regimi di trattamento precedenti
  • Può fornire tessuto tumorale per analisi di studio (a seconda del tipo di tumore)
  • Malattia radiologicamente misurabile
  • Performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 3 giorni prima della prima dose di pembrolizumab
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di intervento e almeno per il tempo necessario per eliminare ogni intervento dello studio dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. e si impegna a non donare ovociti (ovuli, ovociti) ad altri oa non congelarli/conservarli per proprio uso ai fini della riproduzione durante questo periodo. Il periodo di tempo necessario per continuare la contraccezione per ciascun intervento dello studio è il seguente: MK-3475 (120 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Partecipa attualmente e riceve la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o non recuperato da un evento avverso causato da mAb somministrati più di 4 settimane prima
  • Precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane dal giorno 1 dello studio o mancato recupero da eventi avversi causati da un agente somministrato in precedenza
  • Malignità aggiuntiva nota entro 2 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo, del carcinoma a cellule squamose della pelle e/o dei tumori in situ resecati in modo curativo
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha conosciuto il glioblastoma multiforme del tronco encefalico
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
  • Gravidanza, allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Ha partecipato in precedenza a qualsiasi altro studio con pembrolizumab (MK-3475) o ha ricevuto una precedente terapia con un anti-morte cellulare programmata (PD)-1, anti-PD-Ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-Ligand 2 (anti-PD-L2) o qualsiasi altro mAb o farmaco immunomodulante mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite B o C attiva nota
  • - Ricevuto vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del trattamento in studio
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Storia nota di tubercolosi attiva (TBC, Bacillus tuberculosis)
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab 200 mg
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 200 mg per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 somministrazioni (fino a circa 2 anni di trattamento).
Biologico: pembrolizumab
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Pembrolizumab 400 mg
- Partecipanti con qualsiasi tumore solido avanzato che ha fallito almeno una linea di terapia ed è Tumor-Mutational Burden-High (TMB-H), esclusi i partecipanti con tumori con deficit di riparazione del mismatch (dMMR/MSI-H). Il regime di dosaggio per questa coorte sarà di 400 mg ogni 6 settimane (Q6W) per un massimo di 18 somministrazioni (fino a circa 2 anni di trattamento).
Biologico: pembrolizumab
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 10,5 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) per RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo in qualsiasi momento durante la sperimentazione. Le risposte saranno determinate da una revisione radiologica centrale indipendente, con valutazione di conferma come richiesto da RECIST 1.1. I partecipanti con informazioni di risposta sconosciute o mancanti verranno trattati come non-responder. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano una CR o PR basata su RECIST 1.1 modificato.
Fino a circa 10,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo intervento. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi.
Fino a circa 27 mesi
Percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di eventi avversi.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 10,5 anni
DOR, definito nel sottogruppo di partecipanti con una CR o PR, sulla base di RECIST 1.1 come valutato da una revisione radiologica centrale indipendente, come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, quello che si verifica per primo. Una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1 modificata per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo. I partecipanti che sono vivi, non sono progrediti, non hanno iniziato un nuovo trattamento antitumorale e non sono stati determinati per essere persi al follow-up sono considerati responder in corso al momento dell'analisi.
Fino a circa 10,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 10,5 anni
La PFS è definita come il tempo dall'allocazione alla prima progressione di malattia documentata secondo RECIST 1.1, come valutato da una revisione radiologica centrale indipendente, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la malattia progressiva (PD) è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Se un partecipante non ha una data documentata di progressione o morte, la PFS verrà censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata.
Fino a circa 10,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 10,5 anni
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Verrà presentato il sistema operativo. La censura verrà eseguita utilizzando la data dell'ultimo contatto noto per coloro che sono vivi al momento dell'analisi.
Fino a circa 10,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-158
  • 163196 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-158 (Altro identificatore: MSD)
  • KEYNOTE-158 (Altro identificatore: MSD)
  • 2015-002067-41 (Numero EudraCT)
  • U1111-1275-8374 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2022-501253-37-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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