Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) u účastníků s pokročilými solidními nádory (MK-3475-158/KEYNOTE-158)

18. září 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie pembrolizumabu (MK-3475) hodnotící prediktivní biomarkery u pacientů s pokročilými solidními nádory (KEYNOTE 158)

V této studii budou účastníci s více typy pokročilých (neresekovatelných a/nebo metastatických) solidních nádorů, kteří progredovali standardní léčbou, léčeni pembrolizumabem (MK-3475).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1609

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • MSD Brasil
        • Kontakt:
          • MSD Online
          • Telefonní číslo: 0800 012 22 32
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
        • Kontakt:
          • Maria Elena Azara Hernandez
          • Telefonní číslo: 56 2 6558958
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko
        • Nábor
        • MSD Denmark
        • Kontakt:
          • Artur Fijolek
          • Telefonní číslo: 45 21387145
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • MSD France
        • Kontakt:
          • Dominique Blazy
          • Telefonní číslo: 33 147548990
  • Holandsko
      • Haarlem, Holandsko
        • Nábor
        • Merck Sharp & Dohme BV
        • Kontakt:
          • Caroline Doornebos
          • Telefonní číslo: 31 23 515 3362
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • MSD Italia S.r.l.
        • Kontakt:
          • Barbara Capaccetti
          • Telefonní číslo: 39 06361911
  • Izrael
      • Hod Hasharon, Izrael
        • Nábor
        • Merck Sharp & Dohme Co. Ltd.
        • Kontakt:
          • Gally Teper
          • Telefonní číslo: 972-9-9533310
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • Nábor
        • MSD (Pty) LTD South Africa
        • Kontakt:
          • Khanyi Mzolo
          • Telefonní číslo: 27 11 655 3140
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Nábor
        • MDS Colombia SAS
        • Kontakt:
          • Francesca Carvajal
          • Telefonní číslo: 57 1219109011090
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 4130
        • Nábor
        • MSD Korea LTD
        • Kontakt:
          • Jongho Ahn
          • Telefonní číslo: 82-2-331-2000 2015
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Nábor
        • MSD Comercializadora, S. de R.L. de C.V.
        • Kontakt:
          • Michelle Arguelles
          • Telefonní číslo: 52 (55) 29551085
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Nábor
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
        • Kontakt:
          • Oscar Espinoza
          • Telefonní číslo: (51-1) 411-5100
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
        • Kontakt:
          • Thomas Johansson
          • Telefonní číslo: 48 22 478 43 24
  • Portugalsko
      • Paco D'arcos, Portugalsko
        • Nábor
        • Merck Sharp & Dohme Lda.
        • Kontakt:
          • Paula Martins de Jesus
          • Telefonní číslo: 00351-214465803
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Call for Information (Investigational Site 0008)
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
        • Kontakt:
          • I-Hua Su
          • Telefonní číslo: 886-2-66316000
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
        • Kontakt:
          • Lourdes Lopez-Bravo
          • Telefonní číslo: (0034) 91 321 06 00

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný pokročilý solidní nádor jednoho z následujících typů:

  • Anální spinocelulární karcinom
  • Biliární adenokarcinom (žlučník nebo žlučový strom (intrahepatální nebo extrahepatální cholangiokarcinom) kromě rakoviny Ampulla of Vater)
  • Neuroendokrinní nádory (dobře a středně diferencované) plic, slepého střeva, tenkého střeva, tlustého střeva, konečníku nebo slinivky břišní
  • Karcinom endometria (sarkomy a mezenchymální nádory jsou vyloučeny)
  • Spinocelulární karcinom děložního čípku
  • Spinocelulární karcinom vulvy
  • malobuněčný karcinom plic
  • mezoteliom
  • Karcinom štítné žlázy
  • Karcinom slinných žláz (sarkomy a mezenchymální nádory jsou vyloučeny)
  • Jakýkoli pokročilý solidní nádor, s výjimkou kolorektálního karcinomu (CRC), což je mikrosatelitní nestabilita (MSI) – vysoká (MSI-H) NEBO
  • Jakýkoli pokročilý solidní nádor (včetně kolorektálního karcinomu [CRC]), který je deficitní při opravě neshody (dMMR)/MSI-H u účastníků z pevninské Číny, kteří jsou čínského původu. (Účastníci CRC budou mít histologicky prokázaný lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický CRC, což je dMMR/MSI-H, který dostal 2 předchozí linie terapie.) NEBO
  • Jakýkoli pokročilý solidní nádor, který selhal alespoň v jedné linii terapie a je TMB-H (≥10 mut/Mb, test F1CDx), s výjimkou nádorů dMMR/MSI-H.

Poznámka: Aby byli účastníci způsobilí k zápisu, musí selhat alespoň v jedné linii standardní systémové péče (tj. neléčí se), s výjimkou účastníků CRC, kteří musí selhat alespoň ve 2 liniích standardní systémové péče. terapie, podle specifických kritérií způsobilosti CRC. Účastníci nesmí mít melanom nebo NSCLC.

  • Progrese nádoru nebo intolerance k terapiím, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos. Počet předchozích léčebných režimů není omezen
  • Může dodat nádorovou tkáň pro studijní analýzy (v závislosti na typu nádoru)
  • Radiologicky měřitelné onemocnění
  • Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) během 3 dnů před první dávkou pembrolizumabu
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní antikoncepci během období intervence a alespoň po dobu potřebnou k odstranění každého intervence ve studii po poslední dávce intervence ve studii. a souhlasí s tím, že v tomto období nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) jiným osobám ani je nezmrazí/neschová pro vlastní potřebu za účelem reprodukce. Doba potřebná k pokračování v antikoncepci pro každý studijní zásah je následující: MK-3475 (120 dní)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Předchozí protirakovinná monoklonální protilátka (mAb) během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavila z nežádoucí příhody způsobené mAb podanými před více než 4 týdny
  • Předchozí chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radiační terapie během 2 týdnů od prvního dne studie nebo bez zotavení z nežádoucích účinků způsobených dříve podanou látkou
  • Známá další malignita během 2 let před zařazením do studie s výjimkou kurativního léčeného bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativního resekovaného karcinomu in situ
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Má známý multiformní glioblastom mozkového kmene
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
  • Těhotné, kojící nebo očekávané početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Dříve se účastnil jakékoli jiné studie s pembrolizumabem (MK-3475) nebo byl dříve léčen anti-programovanou buněčnou smrtí (PD)-1, anti-PD-Ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-Ligand 2 (anti-PD-L2) nebo jakákoli jiná imunomodulační mAb nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů
  • Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C
  • Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní léčby
  • Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  • Známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC, Bacillus tuberculosis)
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab 200 mg
Účastníci dostanou pembrolizumab 200 mg intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu až po 35 podání (až přibližně 2 roky léčby).
Biologický: pembrolizumab
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Pembrolizumab 400 mg
Účastníci s jakýmkoli pokročilým solidním nádorem, který selhal alespoň v jedné linii terapie a má vysokou mutační zátěž nádoru (TMB-H), s výjimkou účastníků s nádory s nedostatkem opravy chybného párování (dMMR/MSI-H). Dávkovací režim pro tuto kohortu bude 400 mg každých 6 týdnů (Q6W) až po 18 podání (až přibližně 2 roky léčby).
Biologický: pembrolizumab
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 10,5 roku
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1.1 upravený tak, aby následoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán kdykoli během studie. Odpovědi budou stanoveny nezávislým centrálním radiologickým hodnocením s potvrzujícím hodnocením podle požadavků RECIST 1.1. Účastníci s neznámými nebo chybějícími informacemi o odpovědi budou považováni za nereagující. Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažijí CR nebo PR na základě upraveného RECIST 1.1.
Do cca 10,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto intervencí. Bude hlášeno procento účastníků s AE.
Do cca 27 měsíců
Procento účastníků, kteří přeruší studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Do cca 2 let
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Bude hlášeno procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli nežádoucím účinkům.
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 10,5 roku
DOR, definovaný v podskupině účastníků s CR nebo PR, na základě RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno nezávislou centrální radiologickou kontrolou, jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakéhokoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečná odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 upravené tak, aby sledovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. Účastníci, kteří jsou naživu, neprogredovali, nezahájili novou protirakovinnou léčbu a nebylo zjištěno, že by byli ztraceni pro sledování, jsou v době analýzy považováni za trvale reagující.
Do cca 10,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 10,5 roku
PFS je definováno jako doba od přidělení do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle nezávislého centrálního radiologického hodnocení nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je progresivní onemocnění (PD) definováno jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Pokud účastník nemá zdokumentované datum progrese nebo úmrtí, PFS bude cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení.
Do cca 10,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 10,5 roku
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. OS bude představen. Cenzura bude provedena s použitím data posledního známého kontaktu pro ty, kteří jsou v době analýzy naživu.
Do cca 10,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-158
  • 163196 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-158 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYNOTE-158 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2015-002067-41 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1275-8374 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2022-501253-37-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit