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진행성 고형 종양(MK-3475-158/KEYNOTE-158) 참가자를 대상으로 한 Pembrolizumab(MK-3475) 연구

2025년 9월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

Pembrolizumab(MK-3475)의 임상 시험 진행성 고형 종양 환자에서 예측 바이오마커 평가(KEYNOTE 158)

이 연구에서 표준 치료 요법으로 진행된 여러 유형의 진행성(절제 불가능 및/또는 전이성) 고형 종양이 있는 참가자는 펨브롤리주맙(MK-3475)으로 치료받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1609

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Midrand, 남아프리카
        • 모병
        • MSD (Pty) LTD South Africa
        • 연락하다:
          • Khanyi Mzolo
          • 전화번호: 27 11 655 3140
  • 네덜란드
      • Haarlem, 네덜란드
        • 모병
        • Merck Sharp & Dohme BV
        • 연락하다:
          • Caroline Doornebos
          • 전화번호: 31 23 515 3362
  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
        • 연락하다:
          • I-Hua Su
          • 전화번호: 886-2-66316000
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 4130
        • 모병
        • MSD Korea LTD
        • 연락하다:
          • Jongho Ahn
          • 전화번호: 82-2-331-2000 2015
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크
        • 모병
        • MSD Denmark
        • 연락하다:
          • Artur Fijolek
          • 전화번호: 45 21387145
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • 모병
        • MSD Comercializadora, S. de R.L. de C.V.
        • 연락하다:
          • Michelle Arguelles
          • 전화번호: 52 (55) 29551085
  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Call for Information (Investigational Site 0008)
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • 모병
        • MSD Brasil
        • 연락하다:
          • MSD Online
          • 전화번호: 0800 012 22 32
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
        • 연락하다:
          • Lourdes Lopez-Bravo
          • 전화번호: (0034) 91 321 06 00
  • 이스라엘
      • Hod Hasharon, 이스라엘
        • 모병
        • Merck Sharp & Dohme Co. Ltd.
        • 연락하다:
          • Gally Teper
          • 전화번호: 972-9-9533310
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • 모병
        • MSD Italia S.r.l.
        • 연락하다:
          • Barbara Capaccetti
          • 전화번호: 39 06361911
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
        • 연락하다:
          • Maria Elena Azara Hernandez
          • 전화번호: 56 2 6558958
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • 모병
        • MDS Colombia SAS
        • 연락하다:
          • Francesca Carvajal
          • 전화번호: 57 1219109011090
  • 페루
      • Lima, 페루
        • 모병
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
        • 연락하다:
          • Oscar Espinoza
          • 전화번호: (51-1) 411-5100
  • 포르투갈
      • Paco D'arcos, 포르투갈
        • 모병
        • Merck Sharp & Dohme Lda.
        • 연락하다:
          • Paula Martins de Jesus
          • 전화번호: 00351-214465803
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
        • 연락하다:
          • Thomas Johansson
          • 전화번호: 48 22 478 43 24
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • MSD France
        • 연락하다:
          • Dominique Blazy
          • 전화번호: 33 147548990

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 다음 유형 중 하나의 진행성 고형 종양:

  • 항문 편평 세포 암종
  • 담도 선암종(바터 암풀라 암을 제외한 담낭 또는 담도수(간내 또는 간외 담관암종))
  • 폐, 맹장, 소장, 결장, 직장 또는 췌장의 신경내분비종양(양호 및 중등도 분화)
  • 자궁내막 암종(육종 및 중간엽 종양은 제외됨)
  • 자궁경부 편평 세포 암종
  • 외음부 편평 세포 암종
  • 소세포폐암
  • 중피종
  • 갑상선암
  • 타액선 암종(육종 및 중간엽 종양은 제외됨)
  • 현미부수체 불안정성(MSI)-높음(MSI-H) 또는
  • 중국 혈통인 중국 본토 참가자의 불일치 복구 결핍(dMMR)/MSI-H인 진행성 고형 종양(대장직장암[CRC] 포함). (CRC 참가자는 조직학적으로 입증된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 CRC를 갖게 되며, 이는 이전에 2가지 치료 라인을 받은 dMMR/MSI-H입니다.) 또는
  • dMMR/MSI-H 종양을 제외하고 최소 한 라인의 치료에 실패했으며 TMB-H(≥10 mut/Mb, F1CDx 분석)인 모든 진행성 고형 종양.

참고: 참가자가 등록 자격을 갖추려면 최소한 한 줄의 표준 전신 치료에 실패해야 합니다(즉, 치료 순진하지 않음). CRC 특정 적격성 기준에 따라 치료. 참가자는 흑색종 또는 NSCLC가 없어야 합니다.

  • 종양의 진행 또는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법에 대한 불내성. 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
  • 연구 분석을 위한 종양 조직 공급 가능(종양 유형에 따라 다름)
  • 방사선학적으로 측정 가능한 질병
  • 펨브롤리주맙의 첫 투여 전 3일 이내에 동부 종양학 협동조합 그룹(ECOG) 수행 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 적절한 장기 기능
  • 가임 여성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 적어도 연구 개입의 마지막 투여 후 각 연구 개입을 제거하는 데 필요한 시간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 그리고 이 기간 동안 난자(난자, 난모세포)를 타인에게 기증하거나 자신의 용도로 냉동/보관하지 않는 데 동의합니다. 각 연구 개입에 대한 피임을 지속하는 데 필요한 기간은 다음과 같습니다. MK-3475(120일)

제외 기준:

  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 연구 장치를 사용함
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
  • 최근 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 연구 1일 전 4주 이내의 선행 항암 단일클론 항체(mAb) 또는 4주보다 더 일찍 투여된 mAb에 의해 유발된 부작용으로부터 회복되지 않음
  • 이전 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 1일 2주 이내의 방사선 요법 또는 이전에 투여된 제제에 의해 유발된 부작용으로부터 회복되지 않음
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근치적으로 절제된 제자리 암종을 제외하고 등록 전 2년 이내에 알려진 추가 악성 종양
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 뇌간의 알려진 다형성 교모세포종
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애
  • 임신, 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 아버지가 될 것으로 예상되는 경우(선별검사 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지)
  • 이전에 다른 펨브롤리주맙(MK-3475) 연구에 참여했거나 이전에 항프로그램화세포사멸(PD)-1, 항PD-리간드 1(항PD-L1), 항PD-리간드 2로 치료를 받았음 (항-PD-L2), 또는 T-세포 동시 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 기타 면역조절 mAb 또는 약물
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 계획된 연구 치료 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받은 자
  • 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있음
  • 활동성 결핵(TB, Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 200mg
참가자는 최대 35회 투여(최대 약 2년의 치료) 동안 각 3주 주기의 1일째에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사합니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
정맥 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 키트루다®
실험적: 펨브롤리주맙 400mg
불일치 복구 결핍(dMMR/MSI-H) 종양이 있는 참가자를 제외하고 최소 한 라인의 치료에 실패하고 TMB-H(종양-돌연변이 부담이 높음)인 진행성 고형 종양이 있는 참가자. 이 코호트에 대한 투약 요법은 최대 18회 투여(최대 약 2년의 치료) 동안 6주마다(Q6W) 400mg일 것입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
정맥 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최장 약 10.5년
ORR은 다음을 따르도록 수정된 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 시험 기간 동안 언제든지 기관당 최대 10개의 표적 병변 및 최대 5개의 표적 병변. 반응은 RECIST 1.1에 따라 요구되는 확인 평가와 함께 독립적인 중앙 방사선학적 검토에 의해 결정됩니다. 응답 정보를 알 수 없거나 누락된 참가자는 비응답자로 처리됩니다. 수정된 RECIST 1.1을 기반으로 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최장 약 10.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 27개월
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 연구 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 이러한 개입과 반드시 ​​인과 관계가 있을 필요는 없습니다. AE가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 약 27개월
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 2년
AE는 제약 제품을 투여받은 연구 참여자에서 발생하고 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 약 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최장 약 10.5년
CR 또는 PR이 있는 참가자의 하위 집합에서 정의된 DOR은 독립적인 중앙 방사선학적 검토에 의해 평가된 RECIST 1.1을 기반으로 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 원인 중 먼저 발생하는 것. 최대 10개의 표적 병변 및 최대 기관당 5개의 표적 병변. 살아 있고, 진행되지 않았으며, 새로운 항암 치료를 시작하지 않았으며, 후속 조치에서 소실된 것으로 결정되지 않은 참가자는 분석 시점에서 진행 중인 응답자로 간주됩니다.
최장 약 10.5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최장 약 10.5년
무진행생존(PFS)은 할당부터 독립적인 중앙 방사선학적 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 평가된 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. 참가자에게 문서화된 진행 또는 사망 날짜가 없는 경우 PFS는 마지막 적절한 평가 날짜에 검열됩니다.
최장 약 10.5년
전체 생존(OS)
기간: 최장 약 10.5년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS가 표시됩니다. 검열은 분석 당시 살아있는 사람들에 대해 마지막으로 알려진 접촉 날짜를 사용하여 수행됩니다.
최장 약 10.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 4일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-158
  • 163196 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-158 (기타 식별자: MSD)
  • KEYNOTE-158 (기타 식별자: MSD)
  • 2015-002067-41 (EudraCT 번호)
  • U1111-1275-8374 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2022-501253-37-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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