Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu (MK-3475) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (MK-3475-158/KEYNOTE-158)

18 września 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne pembrolizumabu (MK-3475) oceniające predykcyjne biomarkery u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (KEYNOTE 158)

W tym badaniu uczestnicy z wieloma rodzajami zaawansowanych (nieoperacyjnych i/lub przerzutowych) guzów litych, u których nastąpiła progresja w ramach standardowej terapii, będą leczeni pembrolizumabem (MK-3475).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1609

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Midrand, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • MSD (Pty) LTD South Africa
        • Kontakt:
          • Khanyi Mzolo
          • Numer telefonu: 27 11 655 3140
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • MSD Brasil
        • Kontakt:
          • MSD Online
          • Numer telefonu: 0800 012 22 32
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
        • Kontakt:
          • Maria Elena Azara Hernandez
          • Numer telefonu: 56 2 6558958
  • Dania
      • Glostrup, Dania
        • Rekrutacyjny
        • MSD Denmark
        • Kontakt:
          • Artur Fijolek
          • Numer telefonu: 45 21387145
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • MSD France
        • Kontakt:
          • Dominique Blazy
          • Numer telefonu: 33 147548990
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
        • Kontakt:
          • Lourdes Lopez-Bravo
          • Numer telefonu: (0034) 91 321 06 00
  • Holandia
      • Haarlem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Merck Sharp & Dohme BV
        • Kontakt:
          • Caroline Doornebos
          • Numer telefonu: 31 23 515 3362
  • Izrael
      • Hod Hasharon, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Merck Sharp & Dohme Co. Ltd.
        • Kontakt:
          • Gally Teper
          • Numer telefonu: 972-9-9533310
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • MDS Colombia SAS
        • Kontakt:
          • Francesca Carvajal
          • Numer telefonu: 57 1219109011090
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • MSD Comercializadora, S. de R.L. de C.V.
        • Kontakt:
          • Michelle Arguelles
          • Numer telefonu: 52 (55) 29551085
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrutacyjny
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
        • Kontakt:
          • Oscar Espinoza
          • Numer telefonu: (51-1) 411-5100
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
        • Kontakt:
          • Thomas Johansson
          • Numer telefonu: 48 22 478 43 24
  • Portugalia
      • Paco D'arcos, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Merck Sharp & Dohme Lda.
        • Kontakt:
          • Paula Martins de Jesus
          • Numer telefonu: 00351-214465803
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 4130
        • Rekrutacyjny
        • MSD Korea LTD
        • Kontakt:
          • Jongho Ahn
          • Numer telefonu: 82-2-331-2000 2015
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Call for Information (Investigational Site 0008)
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
        • Kontakt:
          • I-Hua Su
          • Numer telefonu: 886-2-66316000
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • MSD Italia S.r.l.
        • Kontakt:
          • Barbara Capaccetti
          • Numer telefonu: 39 06361911

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany zaawansowany guz lity jednego z następujących typów:

  • Rak płaskonabłonkowy odbytu
  • Gruczolakorak dróg żółciowych (pęcherzyka żółciowego lub drzewa żółciowego (wewnątrzwątrobowy lub pozawątrobowy rak dróg żółciowych) z wyjątkiem raków brodawki Vatera)
  • Guzy neuroendokrynne (dobrze i średnio zróżnicowane) płuca, wyrostka robaczkowego, jelita cienkiego, okrężnicy, odbytnicy lub trzustki
  • Rak endometrium (z wyłączeniem mięsaków i guzów mezenchymalnych)
  • Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy
  • Rak płaskonabłonkowy sromu
  • Rak Drobnokomórkowy Płuc
  • międzybłoniak
  • Rak tarczycy
  • Rak gruczołów ślinowych (z wykluczeniem mięsaków i guzów mezenchymalnych)
  • Każdy zaawansowany guz lity, z wyjątkiem raka jelita grubego (CRC), który charakteryzuje się niestabilnością mikrosatelitarną (MSI)-wysoka (MSI-H) LUB
  • Każdy zaawansowany guz lity (w tym rak jelita grubego [CRC]), który jest niedoborem naprawy niezgodności (dMMR)/MSI-H u uczestników z Chin kontynentalnych pochodzenia chińskiego. (Uczestnicy CRC będą mieli potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy CRC, który jest dMMR/MSI-H, który otrzymał 2 wcześniejsze linie terapii). LUB
  • Każdy zaawansowany guz lity, który zakończył się niepowodzeniem co najmniej jednej linii leczenia i jest TMB-H (≥10 mut/Mb, test F1CDx), z wyłączeniem guzów dMMR/MSI-H.

Uwaga: Aby kwalifikować się do rejestracji, uczestnicy muszą mieć niepowodzenie co najmniej jednej linii standardowej opieki systemowej (tj. terapii, zgodnie z określonymi kryteriami kwalifikacyjnymi CRC. Uczestnicy nie mogą mieć czerniaka ani NSCLC.

  • Progresja nowotworu lub nietolerancja terapii, o której wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia
  • Może dostarczyć tkankę nowotworową do analiz badawczych (w zależności od rodzaju nowotworu)
  • Choroba mierzalna radiologicznie
  • Stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w okresie interwencji i przynajmniej przez czas potrzebny do wyeliminowania każdej interwencji badawczej po ostatniej dawce interwencji badawczej. i zgadza się nie oddawać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) innym osobom ani zamrażać/przechowywać na własny użytek w celu reprodukcji w tym okresie. Długość czasu wymaganego do kontynuowania antykoncepcji dla każdej interwencji badawczej jest następująca: MK-3475 (120 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub używał badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub stosowanie ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wcześniejsze przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed badaniem Dzień 1 lub nie odzyskane po zdarzeniu niepożądanym spowodowanym przez mAb podane ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni od badania Dzień 1 lub brak powrotu do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub raków in situ poddanych wyleczeniu
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znał glejaka wielopostaciowego pnia mózgu
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do współpracy z wymaganiami badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek innym badaniu pembrolizumabu (MK-3475) lub otrzymał wcześniejszą terapię anty-programowaną śmiercią komórki (PD)-1, anty-PD-Ligand 1 (anty-PD-L1), anty-PD-Ligand 2 (anty-PD-L2) lub jakiekolwiek inne immunomodulujące mAb lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Znana historia czynnej gruźlicy (gruźlica, Bacillus tuberculosis)
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab 200 mg
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu do 35 podań (do około 2 lat leczenia).
Biologiczny: pembrolizumab
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Pembrolizumab 400 mg
Uczestnicy z jakimkolwiek zaawansowanym guzem litym, który zakończył się niepowodzeniem co najmniej jednej linii terapii i jest obciążony dużym obciążeniem mutacjami nowotworowymi (TMB-H), z wyłączeniem uczestników z guzami z niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (dMMR/MSI-H). Schemat dawkowania dla tej kohorty będzie wynosił 400 mg co 6 tygodni (Q6W) przez maksymalnie 18 podań (do około 2 lat leczenia).
Biologiczny: pembrolizumab
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 10,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) według RECIST 1.1 zmodyfikowanego w celu naśladowania maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd w dowolnym momencie podczas badania. Odpowiedzi zostaną określone przez niezależną centralną ocenę radiologiczną, z oceną potwierdzającą zgodnie z wymaganiami RECIST 1.1. Uczestnicy z nieznanymi lub brakującymi informacjami dotyczącymi odpowiedzi będą traktowani jak osoby, które nie udzieliły odpowiedzi. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR w oparciu o zmodyfikowany RECIST 1.1.
Do około 10,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tą interwencją. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi.
Do około 27 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 10,5 roku
DOR, zdefiniowany w podgrupie uczestników z CR lub PR, w oparciu o RECIST 1.1, oceniony przez niezależną centralną ocenę radiologiczną, jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Całkowita odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub Częściowa odpowiedź (PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1 zmodyfikowana tak, aby odpowiadała maksymalnie 10 docelowym zmianom chorobowym i maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd. Uczestnicy, którzy żyją, nie mają progresji, nie rozpoczęli nowego leczenia przeciwnowotworowego i nie zostali uznani za straconych z obserwacji, są uważani za osoby stale reagujące na leczenie w momencie analizy.
Do około 10,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 10,5 roku
PFS definiuje się jako czas od przydziału do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie niezależnej centralnej oceny radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, postępującą chorobę (PD) definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Uwaga: Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Jeśli uczestnik nie ma udokumentowanej daty progresji lub zgonu, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny.
Do około 10,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 10,5 roku
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. System operacyjny zostanie przedstawiony. Cenzura zostanie przeprowadzona na podstawie daty ostatniego znanego kontaktu dla osób żyjących w momencie analizy.
Do około 10,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-158
  • 163196 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-158 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYNOTE-158 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2015-002067-41 (Numer EudraCT)
  • U1111-1275-8374 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2022-501253-37-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj