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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (MK-3475-158/KEYNOTE-158)

18. September 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) zur Bewertung prädiktiver Biomarker bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (KEYNOTE 158)

In dieser Studie werden Teilnehmer mit mehreren Arten von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren und/oder metastasierten) soliden Tumoren, die unter der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben, mit Pembrolizumab (MK-3475) behandelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1609

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • MSD Brasil
        • Kontakt:
          • MSD Online
          • Telefonnummer: 0800 012 22 32
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
        • Kontakt:
          • Maria Elena Azara Hernandez
          • Telefonnummer: 56 2 6558958
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
        • Rekrutierung
        • MSD Denmark
        • Kontakt:
          • Artur Fijolek
          • Telefonnummer: 45 21387145
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • MSD France
        • Kontakt:
          • Dominique Blazy
          • Telefonnummer: 33 147548990
  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel
        • Rekrutierung
        • Merck Sharp & Dohme Co. Ltd.
        • Kontakt:
          • Gally Teper
          • Telefonnummer: 972-9-9533310
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • MSD Italia S.r.l.
        • Kontakt:
          • Barbara Capaccetti
          • Telefonnummer: 39 06361911
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • MDS Colombia SAS
        • Kontakt:
          • Francesca Carvajal
          • Telefonnummer: 57 1219109011090
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 4130
        • Rekrutierung
        • MSD Korea LTD
        • Kontakt:
          • Jongho Ahn
          • Telefonnummer: 82-2-331-2000 2015
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrutierung
        • MSD Comercializadora, S. de R.L. de C.V.
        • Kontakt:
          • Michelle Arguelles
          • Telefonnummer: 52 (55) 29551085
  • Niederlande
      • Haarlem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Merck Sharp & Dohme BV
        • Kontakt:
          • Caroline Doornebos
          • Telefonnummer: 31 23 515 3362
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrutierung
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
        • Kontakt:
          • Oscar Espinoza
          • Telefonnummer: (51-1) 411-5100
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
        • Kontakt:
          • Thomas Johansson
          • Telefonnummer: 48 22 478 43 24
  • Portugal
      • Paco D'arcos, Portugal
        • Rekrutierung
        • Merck Sharp & Dohme Lda.
        • Kontakt:
          • Paula Martins de Jesus
          • Telefonnummer: 00351-214465803
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
        • Kontakt:
          • Lourdes Lopez-Bravo
          • Telefonnummer: (0034) 91 321 06 00
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • Rekrutierung
        • MSD (Pty) LTD South Africa
        • Kontakt:
          • Khanyi Mzolo
          • Telefonnummer: 27 11 655 3140
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
        • Kontakt:
          • I-Hua Su
          • Telefonnummer: 886-2-66316000
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Call for Information (Investigational Site 0008)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Histologisch oder zytologisch dokumentierter fortgeschrittener solider Tumor einer der folgenden Arten:

  • Anales Plattenepithelkarzinom
  • Biliäres Adenokarzinom (Gallenblase oder Gallenbaum (intrahepatisches oder extrahepatisches Cholangiokarzinom) außer Ampulla-Vater-Krebs)
  • Neuroendokrine Tumoren (gut und mäßig differenziert) der Lunge, des Blinddarms, des Dünndarms, Dickdarms, Rektums oder der Bauchspeicheldrüse
  • Endometriumkarzinom (Sarkome und mesenchymale Tumore sind ausgeschlossen)
  • Zervikales Plattenepithelkarzinom
  • Plattenepithelkarzinom der Vulva
  • Kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Mesotheliom
  • Schilddrüsenkarzinom
  • Speicheldrüsenkarzinom (Sarkome und mesenchymale Tumore sind ausgeschlossen)
  • Jeder fortgeschrittene solide Tumor, mit Ausnahme des kolorektalen Karzinoms (CRC), bei dem es sich um Mikrosatelliteninstabilität (MSI)-High (MSI-H) ODER handelt
  • Jeder fortgeschrittene solide Tumor (einschließlich kolorektalem Karzinom [CRC]), der Mismatch-Reparatur-defizient (dMMR)/MSI-H ist, bei Teilnehmern aus Festlandchina, die chinesischer Abstammung sind. (CRC-Teilnehmer haben ein histologisch nachgewiesenes lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes CRC, bei dem es sich um dMMR/MSI-H handelt, das 2 vorherige Therapielinien erhalten hat.) ODER
  • Jeder fortgeschrittene solide Tumor, bei dem mindestens eine Therapielinie versagt hat und der TMB-H ist (≥10 mut/Mb, F1CDx-Assay), ausgenommen dMMR/MSI-H-Tumoren.

Hinweis: Damit die Teilnehmer für die Einschreibung in Frage kommen, müssen sie bei mindestens einer Linie der systemischen Standardtherapie versagt haben (d. h. nicht behandlungsnaiv sein), mit Ausnahme von CRC-Teilnehmern, bei denen mindestens 2 Linien der systemischen Standardbehandlung versagt haben müssen Therapie gemäß CRC-spezifischen Zulassungskriterien. Die Teilnehmer dürfen kein Melanom oder NSCLC haben.

  • Fortschreiten des Tumors oder Intoleranz gegenüber Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten. Die Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata ist nicht begrenzt
  • Kann Tumorgewebe für Studienanalysen liefern (abhängig vom Tumortyp)
  • Radiologisch messbare Erkrankung
  • Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Pembrolizumab-Dosis
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Ausreichende Organfunktion
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Interventionszeitraums und mindestens für die Zeit, die erforderlich ist, um jede Studienintervention nach der letzten Dosis der Studienintervention zu beseitigen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. und verpflichtet sich, während dieses Zeitraums keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) an andere zu spenden oder für den eigenen Gebrauch zum Zwecke der Fortpflanzung einzufrieren/zu lagern. Die für die Fortsetzung der Empfängnisverhütung erforderliche Zeitdauer für jede Studienintervention ist wie folgt: MK-3475 (120 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit teilnehmende und erhaltende Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung verwendet
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Früherer monoklonaler Anti-Krebs-Antikörper (mAb) innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 oder nicht von einem unerwünschten Ereignis erholt, das durch mehr als 4 Wochen zuvor verabreichte mAbs verursacht wurde
  • Vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 oder sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt, die durch ein zuvor verabreichtes Mittel verursacht wurden
  • Bekannte zusätzliche Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem In-situ-Krebs
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat ein bekanntes Glioblastoma multiforme des Hirnstamms
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
  • Schwangere, stillende oder schwangere oder schwangere Kinder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Zuvor an einer anderen Pembrolizumab (MK-3475)-Studie teilgenommen oder eine vorherige Therapie mit einem Anti-programmierten Zelltod (PD)-1, Anti-PD-Ligand 1 (Anti-PD-L1), Anti-PD-Ligand 2 erhalten (anti-PD-L2) oder andere immunmodulierende mAb oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen
  • Bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung erhalten
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose (TB, Bacillus tuberculosis)
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab 200 mg
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg intravenös an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 35 Verabreichungen (bis zu etwa 2 Behandlungsjahre).
Biologisch: Pembrolizumab
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Pembrolizumab 400 mg
Teilnehmer mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, bei dem mindestens eine Therapielinie versagt hat und der eine Tumor-Mutational Burden-High (TMB-H) aufweist, ausgenommen Teilnehmer mit Tumoren mit Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR/MSI-H). Das Dosierungsschema für diese Kohorte beträgt 400 mg alle 6 Wochen (Q6W) für bis zu 18 Verabreichungen (bis zu etwa 2 Behandlungsjahre).
Biologisch: Pembrolizumab
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 10,5 Jahre
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1, modifiziert zu folgen, aufweisen maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu jedem Zeitpunkt während der Studie. Das Ansprechen wird durch eine unabhängige zentrale radiologische Untersuchung bestimmt, mit einer bestätigenden Bewertung gemäß RECIST 1.1. Teilnehmer mit unbekannten oder fehlenden Antwortinformationen werden als Non-Responder behandelt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR auf der Grundlage des modifizierten RECIST 1.1 erfahren, wird präsentiert.
Bis ca. 10,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa 27 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Intervention stehen muss. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE wird angegeben.
Bis etwa 27 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von UE abbrechen, wird angegeben.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 10,5 Jahre
DOR, definiert in der Untergruppe von Teilnehmern mit einer CR oder PR, basierend auf RECIST 1.1, bewertet durch eine unabhängige zentrale radiologische Überprüfung, als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls aufgrund eines beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal zu folgen 5 Zielläsionen pro Organ. Teilnehmer, die leben, keine Fortschritte gemacht haben, keine neue Krebsbehandlung eingeleitet haben und bei denen nicht festgestellt wurde, dass sie für die Nachsorge verloren sind, gelten zum Zeitpunkt der Analyse als anhaltende Responder.
Bis ca. 10,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 10,5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Zuordnung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, wie durch eine unabhängige zentrale radiologische Überprüfung beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist Progressive Disease (PD) definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. Wenn ein Teilnehmer kein dokumentiertes Progressions- oder Todesdatum hat, wird PFS zum Datum der letzten angemessenen Bewertung zensiert.
Bis ca. 10,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 10,5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Betriebssystem wird vorgestellt. Die Zensur wird unter Verwendung des Datums des letzten bekannten Kontakts für diejenigen durchgeführt, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben sind.
Bis ca. 10,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-158
  • 163196 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-158 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYNOTE-158 (Andere Kennung: MSD)
  • 2015-002067-41 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1275-8374 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2022-501253-37-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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