Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi (MK-3475) -tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (MK-3475-158/KEYNOTE-158)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Pembrolitsumabin (MK-3475) kliininen tutkimus, jossa arvioitiin ennustavia biomarkkereita potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (KEYNOTE 158)

Tässä tutkimuksessa osallistujia, joilla on useita pitkälle edenneitä (leikkauskelvottomia ja/tai metastaattisia) kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet tavanomaisella hoitohoidolla, hoidetaan pembrolitsumabilla (MK-3475).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1609

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Toll Free Number
  • Puhelinnumero: 1-888-577-8839

Opiskelupaikat

      • Haarlem, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Merck Sharp & Dohme BV
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Doornebos
          • Puhelinnumero: 31 23 515 3362
      • North Ryde, Australia
        • Rekrytointi
        • MSD Australia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Australian Medical Information Centre
          • Puhelinnumero: 61 2 8988 8428
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • MSD Brasil
        • Ottaa yhteyttä:
          • MSD Online
          • Puhelinnumero: 0800 012 22 32
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Elena Azara Hernandez
          • Puhelinnumero: 56 2 6558958
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lourdes Lopez-Bravo
          • Puhelinnumero: (0034) 913210654
      • Midrand, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • MSD (Pty) LTD South Africa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Khanyi Mzolo
          • Puhelinnumero: 27 11 655 3140
      • Makati, Filippiinit
        • Rekrytointi
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cesar Recto
          • Puhelinnumero: 632 784 9500
      • Hod Hasharon, Israel
        • Rekrytointi
        • Merck Sharp & Dohme Co. Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gally Teper
          • Puhelinnumero: 972-9-9533310
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • MSD Italia S.r.l.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbara Capaccetti
          • Puhelinnumero: 39 06361911
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Kanada, H9H 4M7
        • Rekrytointi
        • Merck Canada
        • Ottaa yhteyttä:
          • Medical Information Centre Centre d'information medicale Merck Canada Inc.
          • Puhelinnumero: 514-428-8600 / 1-800-567-2594
      • Bogota, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • MDS Colombia SAS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesca Carvajal
          • Puhelinnumero: 57 1219109011090
      • Seoul, Korean tasavalta, 4130
        • Rekrytointi
        • MSD Korea LTD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jongho Ahn
          • Puhelinnumero: 82-2-331-2000 2015
      • Mexico City, Meksiko
        • Rekrytointi
        • MSD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Marques
          • Puhelinnumero: 52 55254819608
      • Drammen, Norja
        • Rekrytointi
        • MSD Norge A/S
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tony Johansson
          • Puhelinnumero: 47 32 20 75 20
      • Lima, Peru
        • Rekrytointi
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oscar Espinoza
          • Puhelinnumero: (51-1) 411-5100
      • Paco D'arcos, Portugali
        • Rekrytointi
        • Merck Sharp & Dohme Lda.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paula Martins de Jesus
          • Puhelinnumero: 00351-214465803
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Johansson
          • Puhelinnumero: 48 22ý478 43 24
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • MSD France
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique Blazy
          • Puhelinnumero: 33 147548990
      • Haar, Saksa
        • Rekrytointi
        • MSD Sharp & Dohme GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • German Medical Information Center
          • Puhelinnumero: 49 800 673 673 673
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
        • Ottaa yhteyttä:
          • I-Hua Su
          • Puhelinnumero: 886-2-66316000
      • Glostrup, Tanska
        • Rekrytointi
        • MSD Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
          • Artur Fijolek
          • Puhelinnumero: 45 21387145
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tatiana Serebriakova
          • Puhelinnumero: 74959167100, EXT.366
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Call for Information (Investigational Site 0010)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Call for Information (Investigational Site 0008)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on jokin seuraavista tyypeistä:

  • Anal okasolusyöpä
  • Biliaarinen adenokarsinooma (sappirakon tai sappipuun (intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma) paitsi Vater-syöpien ampulla)
  • Neuroendokriiniset kasvaimet (hyvin ja kohtalaisesti erilaistuneet) keuhkoissa, umpilisäkkeessä, ohutsuolessa, paksusuolessa, peräsuolessa tai haimassa
  • Endometriumin karsinooma (sarkoomat ja mesenkymaaliset kasvaimet eivät sisälly)
  • Kohdunkaulan okasolusyöpä
  • Epäsuoran levyepiteelisyöpä
  • Pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Mesoteliooma
  • Kilpirauhasen karsinooma
  • Sylkirauhassyöpä (sarkoomat ja mesenkymaaliset kasvaimet eivät sisälly)
  • Mikä tahansa edennyt kiinteä kasvain, paitsi kolorektaalinen karsinooma (CRC), joka on mikrosatelliitin epävakaus (MSI) - korkea (MSI-H) TAI
  • Mikä tahansa pitkälle edennyt kiinteä kasvain (mukaan lukien kolorektaalinen karsinooma [CRC]), joka on epäsuhtainen korjauspuute (dMMR)/MSI-H Manner-Kiinan osallistujilla, jotka ovat syntyperäisiä kiinalaisia. (CRC-osallistujilla on histologisesti todistettu, paikallisesti edennyt ei-leikkaus- tai metastaattinen CRC, joka on dMMR/MSI-H ja joka on saanut 2 aiempaa hoitolinjaa.) TAI
  • Mikä tahansa pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on epäonnistunut vähintään yhdellä hoitolinjalla ja on TMB-H (≥10 mut/Mb, F1CDx-määritys), dMMR/MSI-H-kasvaimia lukuun ottamatta.

Huomautus: Osallistujien on täytynyt osallistua vähintään yhdelle systeemisen hoidon standardilinjalle (eli he eivät ole aiemmin saaneet hoitoa), lukuun ottamatta CRC-osallistujia, joiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdella systeemisen hoidon standardilinjalla. terapiaa CRC-kohtaisten kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Osallistujilla ei saa olla melanoomaa tai NSCLC:tä.

  • Kasvaimen eteneminen tai hoitojen intoleranssi, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä. Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu
  • Voi toimittaa kasvainkudosta tutkimusanalyyseihin (kasvaintyypistä riippuen)
  • Radiologisesti mitattava sairaus
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään sen ajan, joka tarvitaan kunkin tutkimusintervention poistamiseen viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen. ja suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) muille tai jäädyttämättä/varastoimatta omaan käyttöönsä lisääntymistarkoituksessa tänä aikana. Jokaisen tutkimustoimenpiteen ehkäisyn jatkamiseen tarvittava aika on seuraava: MK-3475 (120 päivää)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä osallistuu ja saa tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta
  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aiempi syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai ei ole toipunut yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen mAb:iden aiheuttamasta haittatapahtumasta
  • Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1 tai ei ole toipunut aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista
  • Tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja/tai parantavasti resekoitua in situ syöpää
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • On tunnettu aivorungon glioblastoma multiforme
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Raskaana oleva, imettävä tai odottava raskaaksi tuleminen tai lapsen isäksi arvioitu tutkimusaika, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Osallistunut aiemmin mihin tahansa muuhun pembrolitsumabitutkimukseen (MK-3475) tai saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidun solukuoleman (PD)-1:n, anti-PD-ligandin 1:n (anti-PD-L1) ja anti-PD-ligandin 2:n kanssa. (anti-PD-L2) tai mikä tahansa muu immunomoduloiva mAb tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta
  • on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB, Bacillus tuberculosis)
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 200 mg
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg laskimoon jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 annosta (noin 2 vuoden hoitoon asti).
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 400 mg
Osallistujat, joilla on mikä tahansa edennyt kiinteä kasvain, joka on epäonnistunut vähintään yhdellä hoitolinjalla ja jonka tuumorimutaatiotaakka on korkea (TMB-H), pois lukien osallistujat, joilla on epäsopivuuskorjauspuutteita (dMMR/MSI-H). Tämän kohortin annostusohjelma on 400 mg 6 viikon välein (Q6W) enintään 18 annosta (noin 2 vuoden hoitoon asti).
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 10,5 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) kohti RECIST 1.1 -standardia, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti milloin tahansa tutkimuksen aikana. Vastaukset määritetään riippumattomalla keskusradiologisella katsauksella, jossa on RECIST 1.1:n edellyttämä vahvistava arviointi. Osallistujat, joiden vastaustiedot ovat tuntemattomia tai puuttuvat, käsitellään vastaamattomina. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n tai PR:n muokatun RECIST 1.1:n perusteella, esitetään.
Jopa noin 10,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän toimenpiteeseen. AE-potilaiden prosenttiosuus ilmoitetaan.
Jopa noin 27 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimukseen puuttumisen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimukseen puuttumisen haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan.
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 10,5 vuotta
DOR, määritelty osajoukossa osallistujia, joilla on CR tai PR, perustuen RECIST 1.1:een riippumattoman keskusradiologisen tarkastelun perusteella, ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin sairauden etenemisestä tai kuolemasta, joka johtuu mistä tahansa syystä. syy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai Osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdevauriota elintä kohti. Osallistujat, jotka ovat elossa, eivät ole edenneet, eivät ole aloittaneet uutta syöpälääkitystä ja joiden ei ole todettu olevan kadonneet seurantaan, katsotaan jatkuvasti reagoineiksi analyysihetkellä.
Jopa noin 10,5 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 10,5 vuotta
PFS määritellään ajaksi allokoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan riippumattoman keskusradiologisen tarkastelun perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan etenevä sairaus (PD) määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. Jos osallistujalla ei ole dokumentoitua etenemis- tai kuolemapäivämäärää, PFS sensuroidaan viimeisen riittävän arvioinnin päivämääränä.
Jopa noin 10,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 10,5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä esitellään. Sensurointi suoritetaan käyttämällä viimeisimmän tunnetun yhteydenoton päivämäärää niille, jotka ovat elossa analyysihetkellä.
Jopa noin 10,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-158
  • 163196 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-158 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-158 (Muu tunniste: Merck)
  • 2022-500397-34-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • 2015-002067-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset pembrolitsumabi

3
Tilaa