- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02628067
Pembrolitsumabi (MK-3475) -tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (MK-3475-158/KEYNOTE-158)
Pembrolitsumabin (MK-3475) kliininen tutkimus, jossa arvioitiin ennustavia biomarkkereita potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (KEYNOTE 158)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Kohdunkaulansyöpä
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Neuroendokriininen kasvain
- Edistyneet kiinteät kasvaimet
- Mesoteliooma
- Vulvar syöpä
- Kolangiokarsinooma
- Sappitiehyen syöpä
- Endometriumin syöpä
- Pitkälle edennyt syöpä
- Kohdunkaulan karsinooma
- Endometriumin karsinooma
- Kilpirauhasen karsinooma
- Kilpirauhassyöpä
- Anaalisyöpä
- Kolorektaalinen karsinooma
- Karsinoidikasvain
- Epäsuora karsinooma
- Anaalikarsinooma
- Sylkirauhassyöpä
- Sylkirauhassyöpä
- Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
- Sappisyöpä
- Korvarauhasen syöpä
- Syljen syöpä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
Opiskelupaikat
-
-
-
Haarlem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Merck Sharp & Dohme BV
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Doornebos
- Puhelinnumero: 31 23 515 3362
-
-
-
-
-
North Ryde, Australia
- Rekrytointi
- MSD Australia
-
Ottaa yhteyttä:
- Australian Medical Information Centre
- Puhelinnumero: 61 2 8988 8428
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- MSD Brasil
-
Ottaa yhteyttä:
- MSD Online
- Puhelinnumero: 0800 012 22 32
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Elena Azara Hernandez
- Puhelinnumero: 56 2 6558958
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- Lourdes Lopez-Bravo
- Puhelinnumero: (0034) 913210654
-
-
-
-
-
Midrand, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- MSD (Pty) LTD South Africa
-
Ottaa yhteyttä:
- Khanyi Mzolo
- Puhelinnumero: 27 11 655 3140
-
-
-
-
-
Makati, Filippiinit
- Rekrytointi
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesar Recto
- Puhelinnumero: 632 784 9500
-
-
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Rekrytointi
- Merck Sharp & Dohme Co. Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Gally Teper
- Puhelinnumero: 972-9-9533310
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- MSD Italia S.r.l.
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Capaccetti
- Puhelinnumero: 39 06361911
-
-
-
-
Quebec
-
Kirkland, Quebec, Kanada, H9H 4M7
- Rekrytointi
- Merck Canada
-
Ottaa yhteyttä:
- Medical Information Centre Centre d'information medicale Merck Canada Inc.
- Puhelinnumero: 514-428-8600 / 1-800-567-2594
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Rekrytointi
- MDS Colombia SAS
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Carvajal
- Puhelinnumero: 57 1219109011090
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 4130
- Rekrytointi
- MSD Korea LTD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jongho Ahn
- Puhelinnumero: 82-2-331-2000 2015
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Rekrytointi
- MSD
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Marques
- Puhelinnumero: 52 55254819608
-
-
-
-
-
Drammen, Norja
- Rekrytointi
- MSD Norge A/S
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Johansson
- Puhelinnumero: 47 32 20 75 20
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Rekrytointi
- Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Espinoza
- Puhelinnumero: (51-1) 411-5100
-
-
-
-
-
Paco D'arcos, Portugali
- Rekrytointi
- Merck Sharp & Dohme Lda.
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Martins de Jesus
- Puhelinnumero: 00351-214465803
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- MSD Polska Sp. Z o.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Johansson
- Puhelinnumero: 48 22ý478 43 24
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- MSD France
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Blazy
- Puhelinnumero: 33 147548990
-
-
-
-
-
Haar, Saksa
- Rekrytointi
- MSD Sharp & Dohme GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- German Medical Information Center
- Puhelinnumero: 49 800 673 673 673
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
-
Ottaa yhteyttä:
- I-Hua Su
- Puhelinnumero: 886-2-66316000
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska
- Rekrytointi
- MSD Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Artur Fijolek
- Puhelinnumero: 45 21387145
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Serebriakova
- Puhelinnumero: 74959167100, EXT.366
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Call for Information (Investigational Site 0010)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rekrytointi
- Call for Information (Investigational Site 0008)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on jokin seuraavista tyypeistä:
- Anal okasolusyöpä
- Biliaarinen adenokarsinooma (sappirakon tai sappipuun (intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma) paitsi Vater-syöpien ampulla)
- Neuroendokriiniset kasvaimet (hyvin ja kohtalaisesti erilaistuneet) keuhkoissa, umpilisäkkeessä, ohutsuolessa, paksusuolessa, peräsuolessa tai haimassa
- Endometriumin karsinooma (sarkoomat ja mesenkymaaliset kasvaimet eivät sisälly)
- Kohdunkaulan okasolusyöpä
- Epäsuoran levyepiteelisyöpä
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Mesoteliooma
- Kilpirauhasen karsinooma
- Sylkirauhassyöpä (sarkoomat ja mesenkymaaliset kasvaimet eivät sisälly)
- Mikä tahansa edennyt kiinteä kasvain, paitsi kolorektaalinen karsinooma (CRC), joka on mikrosatelliitin epävakaus (MSI) - korkea (MSI-H) TAI
- Mikä tahansa pitkälle edennyt kiinteä kasvain (mukaan lukien kolorektaalinen karsinooma [CRC]), joka on epäsuhtainen korjauspuute (dMMR)/MSI-H Manner-Kiinan osallistujilla, jotka ovat syntyperäisiä kiinalaisia. (CRC-osallistujilla on histologisesti todistettu, paikallisesti edennyt ei-leikkaus- tai metastaattinen CRC, joka on dMMR/MSI-H ja joka on saanut 2 aiempaa hoitolinjaa.) TAI
- Mikä tahansa pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on epäonnistunut vähintään yhdellä hoitolinjalla ja on TMB-H (≥10 mut/Mb, F1CDx-määritys), dMMR/MSI-H-kasvaimia lukuun ottamatta.
Huomautus: Osallistujien on täytynyt osallistua vähintään yhdelle systeemisen hoidon standardilinjalle (eli he eivät ole aiemmin saaneet hoitoa), lukuun ottamatta CRC-osallistujia, joiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdella systeemisen hoidon standardilinjalla. terapiaa CRC-kohtaisten kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Osallistujilla ei saa olla melanoomaa tai NSCLC:tä.
- Kasvaimen eteneminen tai hoitojen intoleranssi, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä. Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu
- Voi toimittaa kasvainkudosta tutkimusanalyyseihin (kasvaintyypistä riippuen)
- Radiologisesti mitattava sairaus
- Suorituskykytila 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään sen ajan, joka tarvitaan kunkin tutkimusintervention poistamiseen viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen. ja suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) muille tai jäädyttämättä/varastoimatta omaan käyttöönsä lisääntymistarkoituksessa tänä aikana. Jokaisen tutkimustoimenpiteen ehkäisyn jatkamiseen tarvittava aika on seuraava: MK-3475 (120 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä osallistuu ja saa tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta
- Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai ei ole toipunut yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen mAb:iden aiheuttamasta haittatapahtumasta
- Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1 tai ei ole toipunut aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista
- Tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja/tai parantavasti resekoitua in situ syöpää
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- On tunnettu aivorungon glioblastoma multiforme
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
- Raskaana oleva, imettävä tai odottava raskaaksi tuleminen tai lapsen isäksi arvioitu tutkimusaika, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Osallistunut aiemmin mihin tahansa muuhun pembrolitsumabitutkimukseen (MK-3475) tai saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidun solukuoleman (PD)-1:n, anti-PD-ligandin 1:n (anti-PD-L1) ja anti-PD-ligandin 2:n kanssa. (anti-PD-L2) tai mikä tahansa muu immunomoduloiva mAb tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
- Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta
- on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB, Bacillus tuberculosis)
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 200 mg
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg laskimoon jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 annosta (noin 2 vuoden hoitoon asti).
|
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 400 mg
Osallistujat, joilla on mikä tahansa edennyt kiinteä kasvain, joka on epäonnistunut vähintään yhdellä hoitolinjalla ja jonka tuumorimutaatiotaakka on korkea (TMB-H), pois lukien osallistujat, joilla on epäsopivuuskorjauspuutteita (dMMR/MSI-H).
Tämän kohortin annostusohjelma on 400 mg 6 viikon välein (Q6W) enintään 18 annosta (noin 2 vuoden hoitoon asti).
|
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 10,5 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) kohti RECIST 1.1 -standardia, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Vastaukset määritetään riippumattomalla keskusradiologisella katsauksella, jossa on RECIST 1.1:n edellyttämä vahvistava arviointi.
Osallistujat, joiden vastaustiedot ovat tuntemattomia tai puuttuvat, käsitellään vastaamattomina.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n tai PR:n muokatun RECIST 1.1:n perusteella, esitetään.
|
Jopa noin 10,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän toimenpiteeseen.
AE-potilaiden prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimukseen puuttumisen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimukseen puuttumisen haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 10,5 vuotta
|
DOR, määritelty osajoukossa osallistujia, joilla on CR tai PR, perustuen RECIST 1.1:een riippumattoman keskusradiologisen tarkastelun perusteella, ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin sairauden etenemisestä tai kuolemasta, joka johtuu mistä tahansa syystä. syy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai Osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdevauriota elintä kohti.
Osallistujat, jotka ovat elossa, eivät ole edenneet, eivät ole aloittaneet uutta syöpälääkitystä ja joiden ei ole todettu olevan kadonneet seurantaan, katsotaan jatkuvasti reagoineiksi analyysihetkellä.
|
Jopa noin 10,5 vuotta
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 10,5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi allokoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan riippumattoman keskusradiologisen tarkastelun perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan etenevä sairaus (PD) määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.
Jos osallistujalla ei ole dokumentoitua etenemis- tai kuolemapäivämäärää, PFS sensuroidaan viimeisen riittävän arvioinnin päivämääränä.
|
Jopa noin 10,5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 10,5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Käyttöjärjestelmä esitellään.
Sensurointi suoritetaan käyttämällä viimeisimmän tunnetun yhteydenoton päivämäärää niille, jotka ovat elossa analyysihetkellä.
|
Jopa noin 10,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Piha-Paul SA, Oh DY, Ueno M, Malka D, Chung HC, Nagrial A, Kelley RK, Ros W, Italiano A, Nakagawa K, Rugo HS, de Braud F, Varga AI, Hansen A, Wang H, Krishnan S, Norwood KG, Doi T. Efficacy and safety of pembrolizumab for the treatment of advanced biliary cancer: Results from the KEYNOTE-158 and KEYNOTE-028 studies. Int J Cancer. 2020 Oct 15;147(8):2190-2198. doi: 10.1002/ijc.33013. Epub 2020 May 2.
- Marabelle A, Le DT, Ascierto PA, Di Giacomo AM, De Jesus-Acosta A, Delord JP, Geva R, Gottfried M, Penel N, Hansen AR, Piha-Paul SA, Doi T, Gao B, Chung HC, Lopez-Martin J, Bang YJ, Frommer RS, Shah M, Ghori R, Joe AK, Pruitt SK, Diaz LA Jr. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2020 Jan 1;38(1):1-10. doi: 10.1200/JCO.19.02105. Epub 2019 Nov 4.
- O'Malley DM, Bariani GM, Cassier PA, Marabelle A, Hansen AR, De Jesus Acosta A, Miller WH Jr, Safra T, Italiano A, Mileshkin L, Amonkar M, Yao L, Jin F, Norwood K, Maio M. Health-related quality of life with pembrolizumab monotherapy in patients with previously treated advanced microsatellite instability high/mismatch repair deficient endometrial cancer in the KEYNOTE-158 study. Gynecol Oncol. 2022 Aug;166(2):245-253. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.06.005. Epub 2022 Jul 11.
- Even C, Delord JP, Price KA, Nakagawa K, Oh DY, Burge M, Chung HC, Doi T, Fakih M, Takahashi S, Yao L, Jin F, Norwood K, Hansen AR. Evaluation of pembrolizumab monotherapy in patients with previously treated advanced salivary gland carcinoma in the phase 2 KEYNOTE-158 study. Eur J Cancer. 2022 Aug;171:259-268. doi: 10.1016/j.ejca.2022.05.007. Epub 2022 Jun 28.
- Maio M, Ascierto PA, Manzyuk L, Motola-Kuba D, Penel N, Cassier PA, Bariani GM, De Jesus Acosta A, Doi T, Longo F, Miller WH, Oh DY, Gottfried M, Xu L, Jin F, Norwood K, Marabelle A. Pembrolizumab in microsatellite instability high or mismatch repair deficient cancers: updated analysis from the phase II KEYNOTE-158 study. Ann Oncol. 2022 Sep;33(9):929-938. doi: 10.1016/j.annonc.2022.05.519. Epub 2022 Jun 6.
- Maio M, Amonkar MM, Norquist JM, Ascierto PA, Manzyuk L, Motola-Kuba D, Penel N, Cassier PA, Bariani GM, De Jesus Acosta A, Doi T, Longo F, Miller WH Jr, Oh DY, Gottfried M, Wang R, Norwood K, Marabelle A. Health-related quality of life in patients treated with pembrolizumab for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient advanced solid tumours: Results from the KEYNOTE-158 study. Eur J Cancer. 2022 Jul;169:188-197. doi: 10.1016/j.ejca.2022.03.040. Epub 2022 May 16.
- Shapira-Frommer R, Mileshkin L, Manzyuk L, Penel N, Burge M, Piha-Paul SA, Girda E, Lopez Martin JA, van Dongen MGJ, Italiano A, Xu L, Jin F, Norwood K, Ott PA. Efficacy and safety of pembrolizumab for patients with previously treated advanced vulvar squamous cell carcinoma: Results from the phase 2 KEYNOTE-158 study. Gynecol Oncol. 2022 Aug;166(2):211-218. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.01.029. Epub 2022 Mar 28.
- Marabelle A, Cassier PA, Fakih M, Kao S, Nielsen D, Italiano A, Guren TK, van Dongen MGJ, Spencer K, Bariani GM, Ascierto PA, Santoro A, Shah M, Asselah J, Iqbal S, Takahashi S, Piha-Paul SA, Ott PA, Chatterjee A, Jin F, Norwood K, Delord JP. Pembrolizumab for previously treated advanced anal squamous cell carcinoma: results from the non-randomised, multicohort, multicentre, phase 2 KEYNOTE-158 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 May;7(5):446-454. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00382-4. Epub 2022 Feb 1.
- O'Malley DM, Bariani GM, Cassier PA, Marabelle A, Hansen AR, De Jesus Acosta A, Miller WH Jr, Safra T, Italiano A, Mileshkin L, Xu L, Jin F, Norwood K, Maio M. Pembrolizumab in Patients With Microsatellite Instability-High Advanced Endometrial Cancer: Results From the KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2022 Mar 1;40(7):752-761. doi: 10.1200/JCO.21.01874. Epub 2022 Jan 6.
- Yap TA, Nakagawa K, Fujimoto N, Kuribayashi K, Guren TK, Calabro L, Shapira-Frommer R, Gao B, Kao S, Matos I, Planchard D, Chatterjee A, Jin F, Norwood K, Kindler HL. Efficacy and safety of pembrolizumab in patients with advanced mesothelioma in the open-label, single-arm, phase 2 KEYNOTE-158 study. Lancet Respir Med. 2021 Jun;9(6):613-621. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30515-4. Epub 2021 Apr 6.
- Marabelle A, Fakih M, Lopez J, Shah M, Shapira-Frommer R, Nakagawa K, Chung HC, Kindler HL, Lopez-Martin JA, Miller WH Jr, Italiano A, Kao S, Piha-Paul SA, Delord JP, McWilliams RR, Fabrizio DA, Aurora-Garg D, Xu L, Jin F, Norwood K, Bang YJ. Association of tumour mutational burden with outcomes in patients with advanced solid tumours treated with pembrolizumab: prospective biomarker analysis of the multicohort, open-label, phase 2 KEYNOTE-158 study. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1353-1365. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30445-9. Epub 2020 Sep 10.
- Strosberg J, Mizuno N, Doi T, Grande E, Delord JP, Shapira-Frommer R, Bergsland E, Shah M, Fakih M, Takahashi S, Piha-Paul SA, O'Neil B, Thomas S, Lolkema MP, Chen M, Ibrahim N, Norwood K, Hadoux J. Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Neuroendocrine Tumors: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. Clin Cancer Res. 2020 May 1;26(9):2124-2130. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3014. Epub 2020 Jan 24.
- Chung HC, Ros W, Delord JP, Perets R, Italiano A, Shapira-Frommer R, Manzuk L, Piha-Paul SA, Xu L, Zeigenfuss S, Pruitt SK, Leary A. Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Cervical Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1470-1478. doi: 10.1200/JCO.18.01265. Epub 2019 Apr 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Adenoma
- Sappitieteiden sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Neoplasmat, mesothelial
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Suun kasvaimet
- Sappiteiden kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Endometriumin kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Epäsuoran kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Mesoteliooma
- Peräaukon kasvaimet
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Karsinoidikasvain
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-158
- 163196 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
- MK-3475-158 (Muu tunniste: Merck)
- KEYNOTE-158 (Muu tunniste: Merck)
- 2022-500397-34-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- 2015-002067-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat