Rollen til 12-lipoksygenase i blodplatereaktivitet og type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Essensielle fettsyrer som omega-3 og omega-6 har vist seg å spille viktige roller i å regulere blodplateaktivering, men de underliggende mekanismene har ikke blitt fullstendig belyst, så vel som deres sanne beskyttelse mot trombose.
12-lipoksygenase-oksiderte fettsyrer er kjent for å ha både en pro- og anti-trombotisk effekt på blodplater avhengig av fettsyren. oksidasjon av arakidonsyre med 12-lipoksygenase resulterer i et pro-trombotisk bioaktivt lipid, mens oksidasjon av omega-6-fettsyren DGLA som finnes i planteolje resulterer i dannelse av et potent anti-trombotisk bioaktivt lipid. Å bestemme omfanget av beskyttelse mot dette og andre bioaktive lipider produsert gjennom oksygenaseaktivitet vil gi en bedre forståelse av hvilke fettsyretilskudd som best kan beskytte mot trombose.
Essensielle fettsyrer som omega-3 (DHA/EPA) og omega-6 (DGLA) ser ut til å være beskyttende. Den underliggende mekanismen for denne potensielle beskyttelsen er imidlertid ikke godt forstått. Å identifisere mekanismen som disse kosttilskuddene beskytter mot blodplateaktivering kan identifisere nye tilnærminger for å forhindre trombotiske hendelser i denne høyrisikopopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner og T2DM-pasienter
- Postmenopausale kvinner med T2DM
- Alle raser og etnisiteter
- T2DM-pasienter som tar 1. linje diabetesbehandling (dvs. Metformin)
Ekskluderingskriterier:
- Fiske- og planteoljetilskudd 2 måneder før påmelding
- NSAID og aspirin 1 uke før påmelding
- Kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før påmelding
- Annen blodplatehemmende behandling inkludert PDE- og P2Y12-hemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne motiver for Omega-6-beskyttelse
Blodplater fra friske givere vil bli vurdert for regulering av Primrose Oil (omega-6 fettsyre).
|
T2DM-pasienter og matchede kontrollpersoner vil få Primrose-olje i 2 måneder, etterfulgt av 2 ukers utvasking.
Blod vil bli tappet i begynnelsen, under og etter behandlinger, og blodplatefunksjonen vil bli vurdert.
|
|
Eksperimentell: T2DM-pasienter for Omega-6-beskyttelse
Blodplater fra type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter vil bli vurdert for regulering av Primrose Oil (omega-6 fettsyre).
|
T2DM-pasienter og matchede kontrollpersoner vil få Primrose-olje i 2 måneder, etterfulgt av 2 ukers utvasking.
Blod vil bli tappet i begynnelsen, under og etter behandlinger, og blodplatefunksjonen vil bli vurdert.
|
|
Aktiv komparator: Sunn kontroll for Omega-3-beskyttelse
Blodplater fra friske givere vil bli vurdert for regulering av Fish Oil (omega-3 fettsyre).
|
T2DM-pasienter og matchede kontrollpersoner vil få fiskeolje i 2 måneder, etterfulgt av 2 ukers utvasking.
Blod vil bli tappet i begynnelsen, under og etter behandlinger, og blodplatefunksjonen vil bli vurdert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: T2DM for Omega-3 beskyttelse
Blodplater fra type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter vil bli vurdert for regulering av fiskeolje (omega-3 fettsyre).
|
T2DM-pasienter og matchede kontrollpersoner vil få fiskeolje i 2 måneder, etterfulgt av 2 ukers utvasking.
Blod vil bli tappet i begynnelsen, under og etter behandlinger, og blodplatefunksjonen vil bli vurdert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodplatereaktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
redusert blodplateaktivitet ex vivo oversettes til beskyttelse mot koageldannelse in vivo
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fettsyreinkorporering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
måle endrede nivåer av essensielle fettsyrer i blod og blodplater etter behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Oksylipinproduksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
bestemme oksylipinproduktene som dannes etter hver intervensjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Holinstat, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL 114405
- R01HL114405 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ODS (Annen identifikator: Office of Dietary Supplementation (NIH), co-funder)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .