Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

12-lipoxygenas roll i trombocytreaktivitet och typ 2-diabetes mellitus

28 juli 2021 uppdaterad av: Michael Holinstat, University of Michigan
Denna studie undersöker de potentiella skyddande effekterna av fettsyratillskott genom hämning av trombocytaktivering. fettsyror (omega-3 och omega-6) kommer att utvärderas för skydd mot agonist-medierad trombocytaktivering i blodplättar från typ 2-diabetiker och friska kontroller. Postmenopausala kvinnor med typ 2-diabetes mellitus och friska postmenopausala kvinnor kommer att behandlas med omega-3 och omega-6 fettsyratillskott för att fastställa skydd mot trombocytaktivering och trombos i denna högriskpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Essentiella fettsyror som omega-3 och omega-6 har visat sig spela viktiga roller för att reglera blodplättsaktivering, men de underliggande mekanismerna har inte klarlagts fullt ut, liksom deras verkliga skydd mot trombos.

12-lipoxygenasoxiderade fettsyror är kända för att ha både en pro- och antitrombotisk effekt på blodplättar beroende på fettsyran. oxidation av arakidonsyra med 12-lipoxygenas återuppstår i en protrombotisk bioaktiv lipid medan oxidation av omega-6-fettsyran DGLA som finns i växtolja resulterar i bildning av en potent antitrombotisk bioaktiv lipid. Att bestämma omfattningen av skyddet från denna och andra bioaktiva lipider som produceras genom oxygenasaktivitet kommer att möjliggöra en bättre förståelse av vilket fettsyratillskott som bäst skyddar mot trombos.

Essentiella fettsyror som omega-3 (DHA/EPA) och omega-6 (DGLA) verkar vara skyddande. Den underliggande mekanismen för detta potentiella skydd är dock inte väl förstått. Att identifiera mekanismen genom vilken dessa kosttillskott skyddar mot trombocytaktivering kan identifiera nya metoder för att förhindra trombotiska händelser i denna högriskpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner och T2DM-patienter
  • Postmenopausala kvinnor med T2DM
  • Alla raser och etniciteter
  • T2DM-patienter som tar första linjens diabetesbehandling (dvs. Metformin)

Exklusions kriterier:

  • Fisk- och växtoljetillskott 2 månader före inskrivning
  • NSAID och aspirin 1 vecka före inskrivning
  • Kardiovaskulär händelse inom 6 månader före inskrivning
  • Annan anti-trombocytbehandling inklusive PDE- och P2Y12-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska ämnen för Omega-6-skydd
Trombocyter från friska donatorer kommer att bedömas för reglering av Primrose Oil (omega-6-fettsyra).
Kosttillskott: Primulansolja
T2DM-patienter och matchade kontrollpersoner kommer att ges Primrose-olja i 2 månader, följt av 2 veckors tvättning. Blod kommer att tas i början, under och efter behandlingar och trombocytfunktionen kommer att bedömas.
Experimentell: T2DM-patienter för Omega-6-skydd
Trombocyter från typ 2-diabetes mellitus (T2DM) patienter kommer att bedömas för reglering av Primrose Oil (omega-6-fettsyra).
Kosttillskott: Primulansolja
T2DM-patienter och matchade kontrollpersoner kommer att ges Primrose-olja i 2 månader, följt av 2 veckors tvättning. Blod kommer att tas i början, under och efter behandlingar och trombocytfunktionen kommer att bedömas.
Aktiv komparator: Hälsosam kontroll för Omega-3-skydd
Blodplättar från friska donatorer kommer att bedömas för reglering av fiskolja (omega-3-fettsyra).
Kosttillskott: Fisk olja
T2DM-patienter och matchade kontrollpersoner kommer att ges fiskolja i 2 månader, följt av 2 veckors tvättning. Blod kommer att tas i början, under och efter behandlingar och trombocytfunktionen kommer att bedömas.
Andra namn:
  • DHA/EPA
Aktiv komparator: T2DM för Omega-3 skydd
Trombocyter från patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) kommer att bedömas för reglering av fiskolja (omega-3-fettsyra).
Kosttillskott: Fisk olja
T2DM-patienter och matchade kontrollpersoner kommer att ges fiskolja i 2 månader, följt av 2 veckors tvättning. Blod kommer att tas i början, under och efter behandlingar och trombocytfunktionen kommer att bedömas.
Andra namn:
  • DHA/EPA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
trombocytreaktivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
minskad blodplättsaktivitet ex vivo, vilket leder till skydd mot koagelbildning in vivo
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fettsyrainkorporering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
mäta förändrade nivåer av essentiella fettsyror i blod och blodplättar efter behandling
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Oxylipinproduktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
bestämma vilka oxylipinprodukter som bildas efter varje ingrepp
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael A Holinstat, PhD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Första postat (Uppskatta)

14 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL 114405
  • R01HL114405 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ODS (Annan identifierare: Office of Dietary Supplementation (NIH), co-funder)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Primulansolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera