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Ruolo della 12-lipossigenasi nella reattività piastrinica e nel diabete mellito di tipo 2

28 maggio 2025 aggiornato da: Michael Holinstat, University of Michigan
Questo studio indaga i potenziali effetti protettivi dell'integrazione di acidi grassi attraverso l'inibizione dell'attivazione piastrinica. gli acidi grassi (omega-3 e omega-6) saranno valutati per la protezione dall'attivazione piastrinica mediata da agonisti nelle piastrine di diabetici di tipo 2 e controlli sani. Le donne in post-menopausa con diabete mellito di tipo 2 e le donne sane in post-menopausa saranno trattate con integratori di acidi grassi omega-3 e omega-6 per determinare la protezione dall'attivazione piastrinica e dalla trombosi in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che gli acidi grassi essenziali come omega-3 e omega-6 svolgono un ruolo importante nella regolazione dell'attivazione piastrinica, ma i meccanismi sottostanti non sono stati completamente chiariti così come la loro vera protezione dalla trombosi.

È noto che gli acidi grassi ossidati 12-lipossigenasi svolgono sia un effetto pro che antitrombotico sulle piastrine a seconda dell'acido grasso. l'ossidazione dell'acido arachidonico da parte della 12-lipossigenasi si traduce in un lipide bioattivo pro-trombotico mentre l'ossidazione dell'acido grasso omega-6 DGLA trovato nell'olio vegetale provoca la formazione di un potente lipide bioattivo anti-trombotico. Determinare il grado di protezione da questo e da altri lipidi bioattivi prodotti attraverso l'attività dell'ossigenasi consentirà una migliore comprensione di quale integrazione di acidi grassi può proteggere meglio dalla trombosi.

Gli acidi grassi essenziali come omega-3 (DHA/EPA) e omega-6 (DGLA) sembrano essere protettivi. Tuttavia il meccanismo alla base di questa potenziale protezione non è ben compreso. Identificare il meccanismo con cui questi integratori proteggono dall'attivazione piastrinica può identificare nuovi approcci per prevenire eventi trombotici in questa popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani e pazienti con T2DM
  • Donne in postmenopausa con T2DM
  • Tutte le razze ed etnie
  • Pazienti con diabete di tipo 2 che assumono un trattamento diabetico di prima linea (ad es. Metformina)

Criteri di esclusione:

  • Integratori di olio vegetale e di pesce 2 mesi prima dell'iscrizione
  • FANS e aspirina 1 settimana prima dell'arruolamento
  • Evento cardiovascolare entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Altri trattamenti antipiastrinici inclusi inibitori PDE e P2Y12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani per la protezione degli Omega-6
Le piastrine di donatori sani saranno valutate per la regolazione dall'olio di primula (acido grasso omega-6).
Integratore alimentare: Olio di primula
Ai pazienti con T2DM e ai soggetti di controllo abbinati verrà somministrato olio di primula per 2 mesi, seguito da 2 settimane di washout. Il sangue verrà prelevato all'inizio, durante e dopo i trattamenti e verrà valutata la funzionalità piastrinica.
Sperimentale: Pazienti con T2DM per la protezione da Omega-6
le piastrine dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) saranno valutate per la regolazione mediante olio di primula (acido grasso omega-6).
Integratore alimentare: Olio di primula
Ai pazienti con T2DM e ai soggetti di controllo abbinati verrà somministrato olio di primula per 2 mesi, seguito da 2 settimane di washout. Il sangue verrà prelevato all'inizio, durante e dopo i trattamenti e verrà valutata la funzionalità piastrinica.
Comparatore attivo: Controllo sano per la protezione degli Omega-3
Le piastrine di donatori sani saranno valutate per la regolazione dall'olio di pesce (acido grasso omega-3).
Integratore alimentare: Olio di pesce
Ai pazienti con T2DM e ai soggetti di controllo abbinati verrà somministrato Olio di pesce per 2 mesi, seguito da 2 settimane di washout. Il sangue verrà prelevato all'inizio, durante e dopo i trattamenti e verrà valutata la funzionalità piastrinica.
Altri nomi:
  • DHA/EPA
Comparatore attivo: T2DM per la protezione degli Omega-3
le piastrine dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) saranno valutate per la regolazione mediante olio di pesce (acido grasso omega-3).
Integratore alimentare: Olio di pesce
Ai pazienti con T2DM e ai soggetti di controllo abbinati verrà somministrato Olio di pesce per 2 mesi, seguito da 2 settimane di washout. Il sangue verrà prelevato all'inizio, durante e dopo i trattamenti e verrà valutata la funzionalità piastrinica.
Altri nomi:
  • DHA/EPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reattività piastrinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
diminuzione dell'attività piastrinica ex vivo che si traduce in protezione dalla formazione di coaguli in vivo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incorporazione di acidi grassi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
misurare i livelli alterati di acidi grassi essenziali nel sangue e nelle piastrine dopo il trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Produzione di ossilipina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
determinare i prodotti di oxilipina formatisi a seguito di ogni intervento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Holinstat, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL 114405
  • R01HL114405 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ODS (Altro identificatore: Office of Dietary Supplementation (NIH), co-funder)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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