Papel de la 12-lipoxigenasa en la reactividad plaquetaria y la diabetes mellitus tipo 2
28 de mayo de 2025 actualizado por: Michael Holinstat, University of Michigan
Este estudio investiga los posibles efectos protectores de la suplementación con ácidos grasos a través de la inhibición de la activación plaquetaria.
Los ácidos grasos (omega-3 y omega-6) se evaluarán para la protección contra la activación plaquetaria mediada por agonistas en plaquetas de diabéticos tipo 2 y controles sanos.
Las mujeres posmenopáusicas con diabetes mellitus tipo 2 y las mujeres posmenopáusicas saludables serán tratadas con suplementos de ácidos grasos omega-3 y omega-6 para determinar la protección contra la activación plaquetaria y la trombosis en esta población de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los ácidos grasos esenciales como el omega-3 y el omega-6 desempeñan un papel importante en la regulación de la activación plaquetaria, pero los mecanismos subyacentes no se han dilucidado por completo, así como su verdadera protección contra la trombosis.
Se sabe que los ácidos grasos oxidados con 12-lipoxigenasa tienen un efecto tanto protrombótico como antitrombótico en las plaquetas, dependiendo del ácido graso. la oxidación del ácido araquidónico por la 12-lipoxigenasa da como resultado un lípido bioactivo protrombótico, mientras que la oxidación del ácido graso omega-6 DGLA que se encuentra en el aceite vegetal da como resultado la formación de un potente lípido bioactivo antitrombótico. Determinar el grado de protección de este y otros lípidos bioactivos producidos a través de la actividad de la oxigenasa permitirá una mejor comprensión de qué suplementos de ácidos grasos pueden proteger mejor de la trombosis.
Los ácidos grasos esenciales como el omega-3 (DHA/EPA) y el omega-6 (DGLA) parecen ser protectores. Sin embargo, el mecanismo subyacente para esta protección potencial no se comprende bien. Identificar el mecanismo por el cual estos suplementos protegen de la activación plaquetaria puede identificar nuevos enfoques para prevenir eventos trombóticos en esta población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos y pacientes con DM2
- Mujeres posmenopáusicas con DM2
- Todas las razas y etnias
- Pacientes con DM2 que toman tratamiento diabético de primera línea (es decir, metformina)
Criterio de exclusión:
- Suplementos de pescado y aceite vegetal 2 meses antes de la inscripción
- AINE y aspirina 1 semana antes de la inscripción
- Evento cardiovascular en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Otro tratamiento antiplaquetario, incluidos los inhibidores de PDE y P2Y12
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos para la protección de Omega-6
Las plaquetas de donantes sanos serán evaluadas para su regulación por aceite de onagra (ácido graso omega-6).
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Los pacientes con DM2 y los sujetos de control emparejados recibirán aceite de onagra durante 2 meses, seguido de un lavado de 2 semanas.
Se extraerá sangre al principio, durante y después de los tratamientos y se evaluará la función plaquetaria.
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Experimental: Pacientes con DM2 para protección Omega-6
Se evaluará la regulación de plaquetas de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) mediante aceite de onagra (ácido graso omega-6).
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Los pacientes con DM2 y los sujetos de control emparejados recibirán aceite de onagra durante 2 meses, seguido de un lavado de 2 semanas.
Se extraerá sangre al principio, durante y después de los tratamientos y se evaluará la función plaquetaria.
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Comparador activo: Control saludable para la protección de Omega-3
Las plaquetas de donantes sanos serán evaluadas para su regulación por aceite de pescado (ácido graso omega-3).
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Los pacientes con DM2 y los sujetos de control emparejados recibirán aceite de pescado durante 2 meses, seguido de un lavado de 2 semanas.
Se extraerá sangre al principio, durante y después de los tratamientos y se evaluará la función plaquetaria.
Otros nombres:
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Comparador activo: T2DM para protección Omega-3
Las plaquetas de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) se evaluarán para su regulación mediante aceite de pescado (ácido graso omega-3).
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Los pacientes con DM2 y los sujetos de control emparejados recibirán aceite de pescado durante 2 meses, seguido de un lavado de 2 semanas.
Se extraerá sangre al principio, durante y después de los tratamientos y se evaluará la función plaquetaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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disminución de la actividad plaquetaria ex vivo que se traduce en protección contra la formación de coágulos in vivo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incorporación de ácidos grasos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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medir los niveles alterados de ácidos grasos esenciales en sangre y plaquetas después del tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Producción de oxilipina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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determinar los productos de oxilipina formados después de cada intervención
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Holinstat, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL 114405
- R01HL114405 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ODS (Otro identificador: Office of Dietary Supplementation (NIH), co-funder)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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